Tratamento para Disfunção Sexual em Mulheres com Lesão Medular
Vibração e estimulação transcutânea do nervo tibial como tratamento para disfunção sexual em mulheres com lesão medular: um ensaio clínico randomizado
As mulheres com lesão da medula espinhal frequentemente apresentam disfunção sexual, como distúrbios durante a excitação e aumento do tempo até o orgasmo. No entanto, poucas evidências foram encontradas sobre sua abordagem terapêutica e baixa adesão. Verificar a efetividade de duas intervenções: aplicação de vibração genital e estimulação transcutânea do nervo tibial.
Este é um ensaio clínico randomizado. Serão recrutadas 54 mulheres que sofrem de disfunção sexual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toledo, Espanha, 45001
- Cristina Lirio-Romero
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com lesão medular incompleta B, C ou D (com preservação do arco sacral e avaliação sensitiva dos dermátomos inferiores não ausentes, com atenção especial para a sensibilidade da área genital) nível abaixo de T6.
- entre 18-60 anos
- análise hormonal. As participantes não apresentam valores menopausais do hormônio FSH (hormônio folículo estimulante) (31-134 U/L)
- apresentar algum tipo de distúrbio sexual secundário a lesão medular com pelo menos 12 meses de evolução
- da Espanha
- disposto a comparecer ao centro de avaliação e tratamento
- buscando melhorar na área sexual.
Critério de exclusão:
- mulheres com gravidez ativa
- apresentar patologias pré-existentes na área genital
- malformação genital, neurocirurgia prévia que afete a capacidade de resposta genital
- distúrbios sexuais antes da lesão
- úlceras de pressão, doença médica grave ou qualquer tipo de patologia em que o uso de licença médica é contra-indicado frequência
- transtorno psiquiátrico, dependência de narcóticos, uso de inibidores específicos da recaptação de serotonina, antipsicóticos ou outras drogas que afetam a resposta sexual.
- não assina o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção 1: Estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS)
Aplicação transcutânea de corrente elétrica de baixa frequência sobre o nervo tibial TENS® EMS NMS60 por uma sessão de 30 minutos, duas vezes por semana. Colocação de um pequeno eletrodo 3 dedos acima do maléolo interno e 1 cm posterior (ajustando sua colocação com um localizador de pontos ou testando com baixas frequências de 2-3 Hz). Um grande eletrodo colocado no calcâneo. |
Sessões de estimulação com um dispositivo TENS® EMS NMS60. Estas serão realizadas durante 30 minutos, uma vez por semana a 10 Hz, com largura de pulso de 200 μs e intensidade entre 0 e 100 mA, que serão ajustadas individualmente a cada participante. Inicialmente, frequência entre 2-3 Hz, de modo que quando a corrente passar, uma contração-relaxamento fará com que o primeiro movimento do dedo do pé seja visualmente evidente (limiar excitomotor). Uma vez verificada, eleva-se a frequência ao que foi estabelecido entre 10 Hz e aí aumenta-se a intensidade sem ter que atingir agora o limiar excitomotor, desde que o fisioterapeuta perceba que é suficiente (deve ser tolerável).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de intervenção 2: Vibração genital
As mulheres serão instruídas no uso do vibrador Ferticare 2.0® com frequência de 70 Hz, amplitude de 1,5 mm.
Será recomendado aumentar gradualmente seu uso ao longo do tempo, com um limite de 30 minutos por dia.
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As mulheres serão instruídas no uso do vibrador Ferticare 2.0®.
Inicialmente, será realizada uma prática, indicando que a frequência de uso será de 70 Hz com amplitude de 1,5 mm.
Será recomendado aumentar gradualmente seu uso ao longo do tempo, com um limite de 30 minutos por dia.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Uma simulação de intervenção TTNS com o dispositivo desligado, duas vezes por semana.
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Simulação de intervenção TTNS com sessões de estimulação com um dispositivo TENS® EMS NMS60. Estes serão realizados por 30 minutos, uma vez por semana. Inicialmente, frequência entre 2-3 Hz, de modo que quando a corrente passar, uma contração-relaxamento fará com que o primeiro movimento do dedo do pé seja visualmente evidente (limiar excitomotor). Uma vez verificada, a intensidade é diminuída para diminuir o limiar sensível do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O "Índice de função sexual feminina (IFSF)"
Prazo: 5 minutos
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Este questionário apresentou validade, consistência interna em todos os seus domínios, especificamente Alpha de Cronbach 0,745 em excitação e 0,753 em orgasmo e confiabilidade teste-reteste de ICC 0,96.
Este questionário é composto por 19 questões e está agrupado em seis domínios.
A pontuação de cada domínio é multiplicada por um fator e o resultado final é a soma aritmética dos domínios.
Quanto maior a pontuação, melhor a sexualidade.
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5 minutos
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Qualidade de Vida Sexual Feminina (SQOL-F)
Prazo: 5 minutos
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O SQOL-F apresentou boa validade e confiabilidade.
O questionário foi desenvolvido para medir o impacto dos distúrbios sexuais na qualidade de vida.
Este questionário é composto por 18 questões com uma escala de resposta de 6 opções.
A qualidade da vida sexual será considerada ruim se a pontuação estiver entre 18-51, moderada entre 51-84 e boa se for maior que 84.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLirio06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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