Behandling af seksuel dysfunktion hos kvinder med rygmarvsskade
Vibration og transkutan tibial nervestimulation som en behandling for seksuel dysfunktion hos kvinder med rygmarvsskade: et randomiseret klinisk forsøg
Kvinder med rygmarvsskade oplever ofte seksuel dysfunktion såsom forstyrrelser under ophidselse og længere tid til orgasme. Der er dog kun fundet lidt beviser på dets terapeutiske tilgang og lave adhærens. For at verificere effektiviteten af to indgreb: anvendelsen af genital vibration og transkutan stimulering af tibialnerven.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Der vil blive rekrutteret 54 kvinder, som lider af seksuel dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45001
- Cristina Lirio-Romero
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med ufuldstændig rygmarvsskade B, C eller D (med bevarelse af sakralbuen og følsom vurdering af de nedre dermatomer ikke fraværende, med særlig opmærksomhed på følsomheden af kønsområdet) niveau under T6.
- mellem 18-60 år
- hormonanalyse. Deltagerne præsenterer ikke menopausale værdier af hormonet FSH (follikelstimulerende hormon) (31-134 U/L)
- præsentere en eller anden form for seksuel lidelse sekundær til rygmarvsskade med mindst 12 måneders udvikling
- fra Spanien
- villig til at deltage i evaluerings- og behandlingscenteret
- søger at forbedre sig på det seksuelle område.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med aktiv graviditet
- præsenterer allerede eksisterende patologier i kønsområdet
- genital misdannelse, tidligere neurokirurgi, der påvirker den genitale responskapacitet
- seksuelle forstyrrelser før skaden
- tryksår, alvorlig medicinsk sygdom eller enhver form for patologi, hvor brugen af sygefravær er kontraindiceret hyppighed
- psykiatrisk lidelse, narkotisk afhængighed, brug af specifikke serotoningenoptagelseshæmmere, antipsykotika eller andre lægemidler, der påvirker seksuel respons.
- underskriver ikke det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1: Transkutan tibial nervestimulation (TTNS)
Transkutan påføring af lavfrekvent elektrisk strøm over tibialisnerven TENS® EMS NMS60 i en 30 minutters session to gange om ugen. Anbringelse af en lille elektrode 3 fingre op til den indre malleolus og 1 cm posterior (justering af dens placering med en pointfinder eller test med lave frekvenser på 2-3 Hz). En stor elektrode placeret i calcaneus. |
Stimuleringssessioner med en TENS® EMS NMS60-enhed. Disse vil blive udført i 30 minutter, en gang om ugen ved 10 Hz, med en pulsbredde på 200 μs og en intensitet mellem 0 og 100 mA, som vil blive individuelt tilpasset hver deltager. Indledningsvis frekvens mellem 2-3 Hz, således at når strømmen passerer, vil en kontraktion-afslapning medføre, at den første tåbevægelse bliver visuelt tydelig (excitomotorisk tærskel). Når den er verificeret, hæves frekvensen til det etablerede mellem 10Hz og der øges intensiteten uden nu at skulle nå den excitomotoriske tærskel, så længe fysioterapeuten bemærker, at det er nok (det skal kunne tåles).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2: Genital vibration
Kvinder vil blive instrueret i brugen af Ferticare 2.0® vibratoren med en frekvens på 70 Hz, amplitude på 1,5 mm.
Det vil blive anbefalet at øge brugen gradvist over tid med en grænse på 30 minutter om dagen.
|
Kvinder vil blive instrueret i brugen af Ferticare 2.0® vibratoren.
I første omgang vil der blive udført en praksis, der indikerer, at brugsfrekvensen vil være 70 Hz med en amplitude på 1,5 mm.
Det vil blive anbefalet at øge brugen gradvist over tid med en grænse på 30 minutter om dagen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
En fup af TTNS-intervention med enheden slukket, to gange om ugen.
|
Skum af TTNS-intervention med stimuleringssessioner med en TENS® EMS NMS60-enhed. Disse vil blive udført i 30 minutter en gang om ugen. Indledningsvis frekvens mellem 2-3 Hz, således at når strømmen passerer, vil en kontraktion-afslapning medføre, at den første tåbevægelse bliver visuelt tydelig (excitomotorisk tærskel). Når den er verificeret, sænkes intensiteten for at sænke den følsomme tærskel for behandlingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Indekset for kvindelig seksuel funktion (IFSF)"
Tidsramme: 5 minutter
|
Dette spørgeskema viste validitet, intern konsistens i alle dets domæner, specifikt Cronbachs Alpha 0,745 i ophidselse og 0,753 i orgasme og test-gentest reliabilitet af ICC 0,96.
Dette spørgeskema består af 19 spørgsmål og er grupperet i seks domæner.
Scoren for hvert domæne ganges med en faktor, og det endelige resultat er den aritmetiske sum af domænerne.
Jo højere score, jo bedre seksualitet.
|
5 minutter
|
|
Seksuel livskvalitet - Kvinde (SQOL-F)
Tidsramme: 5 minutter
|
SQOL-F viste god validitet og reliabilitet.
Spørgeskemaet er udviklet til at måle seksuelle lidelsers indflydelse på livskvaliteten.
Dette spørgeskema består af 18 spørgsmål med en svarskala på 6 muligheder.
Kvaliteten af det seksuelle liv vil blive betragtet som dårlig, hvis scoren er mellem 18-51, moderat mellem 51-84 og god, hvis den er større end 84.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLirio06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .