Trattamento per la disfunzione sessuale nelle donne con lesioni del midollo spinale
Vibrazione e stimolazione del nervo tibiale transcutaneo come trattamento per la disfunzione sessuale nelle donne con lesioni del midollo spinale: uno studio clinico randomizzato
Le donne con lesioni del midollo spinale sperimentano spesso disfunzioni sessuali come disturbi durante l'eccitazione e un tempo più lungo per raggiungere l'orgasmo. Tuttavia, sono state trovate poche prove sul suo approccio terapeutico e sulla bassa aderenza. Da verificare l'efficacia di due interventi: l'applicazione della vibrazione genitale e la stimolazione transcutanea del nervo tibiale.
Questo è uno studio clinico randomizzato. Saranno reclutate 54 donne che soffrono di disfunzioni sessuali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toledo, Spagna, 45001
- Cristina Lirio-Romero
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con lesione incompleta del midollo spinale B, C o D (con conservazione dell'arco sacrale e valutazione sensibile dei dermatomi inferiori non assente, prestando particolare attenzione alla sensibilità dell'area genitale) di livello inferiore a T6.
- tra i 18-60 anni
- analisi ormonale. Le partecipanti non presentano valori in menopausa dell'ormone FSH (ormone follicolo stimolante) (31-134 U/L)
- presentare qualche tipo di disturbo sessuale secondario a lesione del midollo spinale con almeno 12 mesi di evoluzione
- dalla Spagna
- disposti a frequentare il centro di valutazione e trattamento
- cercando di migliorare nell'area sessuale.
Criteri di esclusione:
- donne con gravidanza attiva
- presenti patologie preesistenti nella zona genitale
- malformazione genitale, precedente neurochirurgia che colpisce la capacità di risposta genitale
- disturbi sessuali prima della lesione
- ulcere da decubito, gravi malattie mediche o qualsiasi tipo di patologia in cui l'uso del congedo per malattia è controindicato
- disturbo psichiatrico, dipendenza da stupefacenti, uso di specifici inibitori della ricaptazione della serotonina, antipsicotici o altri farmaci che influenzano la risposta sessuale.
- non firma il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento 1: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS)
Applicazione transcutanea di corrente elettrica a bassa frequenza sul nervo tibiale TENS® EMS NMS60 per una sessione di 30 minuti, due volte a settimana. Posizionare un piccolo elettrodo 3 dita fino al malleolo interno e 1 cm posteriormente (regolandone la posizione con un cercatore di punti o testando con basse frequenze di 2-3 Hz). Un grande elettrodo posizionato nel calcagno. |
Sessioni di stimolazione con un dispositivo TENS® EMS NMS60. Questi saranno eseguiti per 30 minuti, una volta alla settimana a 10 Hz, con un'ampiezza di impulso di 200 μs e un'intensità compresa tra 0 e 100 mA, che sarà adattata individualmente a ciascun partecipante. Inizialmente, frequenza tra 2-3 Hz, in modo che al passaggio della corrente, una contrazione-rilassamento provochi il primo movimento dell'alluce visivamente evidente (soglia eccitomotoria). Una volta verificato, si alza la frequenza a quanto stabilito tra i 10Hz e lì si aumenta l'intensità senza dover ora raggiungere la soglia eccitomotoria, basta che il fisioterapista se ne accorga (deve essere tollerabile).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento 2: Vibrazioni genitali
Le donne saranno istruite sull'uso del vibratore Ferticare 2.0® con una frequenza di 70 Hz, ampiezza di 1,5 mm.
Si consiglia di aumentarne gradualmente l'utilizzo nel tempo, con un limite di 30 minuti al giorno.
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Le donne verranno istruite sull'uso del vibratore Ferticare 2.0®.
Inizialmente verrà effettuata una pratica, indicando che la frequenza di utilizzo sarà di 70 Hz con un'ampiezza di 1,5 mm.
Si consiglia di aumentarne gradualmente l'utilizzo nel tempo, con un limite di 30 minuti al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Una farsa di intervento del TTNS con il dispositivo spento, due volte a settimana.
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Simulazione dell'intervento TTNS con sessioni di stimolazione con un dispositivo TENS® EMS NMS60. Questi verranno eseguiti per 30 minuti, una volta alla settimana. Inizialmente, frequenza tra 2-3 Hz, in modo che al passaggio della corrente, una contrazione-rilassamento provochi il primo movimento dell'alluce visivamente evidente (soglia eccitomotoria). Una volta verificato, l'intensità viene diminuita per abbassare la soglia sensibile del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L '"Indice della funzione sessuale femminile (IFSF)"
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questo questionario ha mostrato validità, coerenza interna in tutti i suoi domini, in particolare Alpha di Cronbach 0,745 nell'eccitazione e 0,753 nell'orgasmo e affidabilità test-retest dell'ICC 0,96.
Questo questionario è composto da 19 domande ed è raggruppato in sei domini.
Il punteggio per ogni dominio viene moltiplicato per un fattore e il risultato finale è la somma aritmetica dei domini.
Più alto è il punteggio, migliore è la sessualità.
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5 minuti
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Qualità sessuale della vita femminile (SQOL-F)
Lasso di tempo: 5 minuti
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SQOL-F ha mostrato una buona validità e affidabilità.
Il questionario è stato sviluppato per misurare l'impatto dei disturbi sessuali sulla qualità della vita.
Questo questionario è composto da 18 domande con una scala di risposta di 6 opzioni.
La qualità della vita sessuale sarà considerata scarsa se il punteggio è compreso tra 18 e 51, moderata tra 51 e 84 e buona se è superiore a 84.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLirio06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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