척수 손상 여성의 성기능 장애 치료
척수 손상 여성의 성기능 장애 치료를 위한 진동 및 경피 경골 신경 자극: 무작위 임상 시험
척수 손상을 입은 여성은 각성 중 장애 및 오르가슴에 도달하는 시간 증가와 같은 성기능 장애를 자주 경험합니다. 그러나 치료적 접근과 낮은 순응도에 대한 증거는 거의 발견되지 않았습니다. 두 가지 개입의 효과를 확인하기 위해: 생식기 진동 적용 및 경골 신경의 경피적 자극.
이것은 무작위 임상 시험입니다. 성기능 장애가 있는 여성 54명을 모집합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Toledo, 스페인, 45001
- Cristina Lirio-Romero
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불완전한 척수 손상이 있는 여성 B, C 또는 D(천골궁 보존 및 결석하지 않은 하부 피부분절의 민감한 평가, 생식기 부위의 민감도에 특별한 주의를 기울임) T6 미만 수준.
- 18-60세 사이
- 호르몬 분석. 참가자는 호르몬 FSH(난포 자극 호르몬)의 갱년기 수치를 나타내지 않습니다(31-134 U/L).
- 최소 12개월의 진화와 함께 척수 손상에 이차적인 일부 유형의 성적 장애를 나타냅니다.
- 스페인으로부터
- 평가 및 치료 센터에 참석할 의향이 있습니다.
- 성적 영역에서 개선을 추구합니다.
제외 기준:
- 임신이 활발한 여성
- 생식기 영역에 이미 존재하는 병리를 제시
- 생식기 기형, 생식기 반응 능력에 영향을 미치는 이전의 신경외과 수술
- 부상 전 성적 장애
- 욕창, 심각한 의학적 질병 또는 병가 사용이 금기인 모든 유형의 병리 빈도
- 정신 장애, 마약 의존, 특정 세로토닌 재흡수 억제제, 항정신병약 또는 성적 반응에 영향을 미치는 기타 약물의 사용.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재군 1: 경피경골신경자극술(TTNS)
주 2회 30분 동안 경골 신경 TENS® EMS NMS60에 저주파 전류를 경피적으로 적용합니다. 작은 전극을 내부 복사뼈까지 손가락 3개, 뒤쪽 1cm 위치에 배치합니다(포인트 파인더로 위치를 조정하거나 2-3Hz의 저주파로 테스트). 종골에 배치된 대형 전극. |
TENS® EMS NMS60 장치를 사용한 자극 세션. 이는 일주일에 한 번 10Hz에서 30분 동안 200μs의 펄스 폭과 0~100mA 사이의 강도로 수행되며 각 참가자에게 개별적으로 조정됩니다. 처음에는 2-3Hz 사이의 주파수로 전류가 흐를 때 수축-이완으로 첫 번째 발가락 움직임이 시각적으로 분명하게 나타납니다(흥분 운동 역치). 일단 검증되면 주파수는 10Hz 사이에서 설정된 값으로 올라가고 물리치료사가 충분하다고 인지하는 한 흥분운동 역치에 도달하지 않고도 강도가 증가합니다(견딜 수 있어야 함).
다른 이름들:
|
|
실험적: 개입 그룹 2: 생식기 진동
여성은 진동수 70Hz, 진폭 1.5mm의 Ferticare 2.0® 진동기 사용법을 교육받습니다.
하루 30분 이내로 시간이 지날수록 점진적으로 사용량을 늘려가는 것이 좋습니다.
|
여성은 Ferticare 2.0® 진동기 사용에 대해 교육을 받습니다.
처음에는 사용 빈도가 70Hz이고 진폭이 1.5mm임을 나타내는 연습이 수행됩니다.
하루 30분 이내로 시간이 지날수록 점진적으로 사용량을 늘려가는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 대조군
장치를 끄고 일주일에 두 번 TTNS 개입 가짜.
|
TENS® EMS NMS60 장치를 사용한 자극 세션을 통한 TTNS 개입 가짜. 주 1회, 30분씩 진행됩니다. 처음에는 2-3Hz 사이의 주파수로 전류가 흐를 때 수축-이완으로 첫 번째 발가락 움직임이 시각적으로 분명하게 나타납니다(흥분 운동 역치). 일단 확인되면 치료의 민감한 역치를 낮추기 위해 강도를 낮춥니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"여성 성기능 지수(IFSF)"
기간: 5 분
|
이 설문지는 모든 영역에서 유효성, 내적 일관성, 특히 각성에서 Cronbach's Alpha 0.745, 오르가슴에서 0.753, ICC 0.96의 테스트-재테스트 신뢰도를 보여주었습니다.
이 설문지는 19개의 질문으로 구성되어 있으며 6개의 영역으로 그룹화되어 있습니다.
각 도메인의 점수에 인수를 곱하고 최종 결과는 도메인의 산술 합계입니다.
점수가 높을수록 성적 취향이 좋습니다.
|
5 분
|
|
성적 삶의 질-여성(SQOL-F)
기간: 5 분
|
SQOL-F는 좋은 타당도와 신뢰도를 보였다.
설문지는 성적 장애가 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다.
이 설문지는 6가지 옵션의 응답 척도가 있는 18개의 질문으로 구성되어 있습니다.
성생활의 질은 점수가 18~51점이면 나쁨, 51~84점이면 보통, 84점 이상이면 좋음으로 평가한다.
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .