Leczenie dysfunkcji seksualnych u kobiet z urazem rdzenia kręgowego
Wibracje i przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego jako leczenie dysfunkcji seksualnych u kobiet z urazem rdzenia kręgowego: randomizowane badanie kliniczne
Kobiety z urazem rdzenia kręgowego często doświadczają dysfunkcji seksualnych, takich jak zaburzenia podczas podniecenia i wydłużony czas do orgazmu. Jednak znaleziono niewiele dowodów na jego podejście terapeutyczne i niską przyczepność. Aby zweryfikować skuteczność dwóch interwencji: aplikacji wibracji narządów płciowych oraz przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego.
Jest to randomizowane badanie kliniczne. Zrekrutowane zostaną 54 kobiety cierpiące na dysfunkcje seksualne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toledo, Hiszpania, 45001
- Cristina Lirio-Romero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego B, C lub D (z zachowaniem łuku krzyżowego i nieobecną czułą oceną dermatomów dolnych, zwracając szczególną uwagę na wrażliwość okolic narządów płciowych) poziom poniżej T6.
- w wieku 18-60 lat
- analiza hormonalna. Uczestniczki nie prezentują menopauzalnych wartości hormonu FSH (hormon folikulotropowy) (31-134 U/L)
- przedstawiają jakiś rodzaj zaburzeń seksualnych wtórnych do urazu rdzenia kręgowego z co najmniej 12-miesięcznym okresem ewolucji
- z Hiszpanii
- chętny do udziału w centrum oceny i leczenia
- dążenie do poprawy w sferze seksualnej.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z aktywną ciążą
- obecne wcześniej istniejące patologie w okolicy narządów płciowych
- wady rozwojowe narządów płciowych, przebyta neurochirurgia, która wpływa na zdolność reagowania narządów płciowych
- zaburzenia seksualne przed urazem
- odleżyny, poważne choroby medyczne lub wszelkiego rodzaju patologie, w których korzystanie ze zwolnień lekarskich jest przeciwwskazane
- zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków, stosowanie specyficznych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków wpływających na reakcje seksualne.
- nie podpisuje świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS)
Przezskórna aplikacja prądu elektrycznego o niskiej częstotliwości na nerw piszczelowy TENS® EMS NMS60 przez 30 minut, dwa razy w tygodniu. Umieszczenie małej elektrody 3 palce do wewnętrznej kostki i 1 cm z tyłu (dopasowanie jej położenia za pomocą celownika lub badanie przy niskich częstotliwościach 2-3 Hz). Duża elektroda umieszczona w kości piętowej. |
Sesje stymulacji za pomocą urządzenia TENS® EMS NMS60. Będą one prowadzone przez 30 minut, raz w tygodniu z częstotliwością 10 Hz, z szerokością impulsu 200 μs i natężeniem od 0 do 100 mA, które będzie indywidualnie dostosowywane do każdego uczestnika. Początkowo częstotliwość między 2-3 Hz, tak że gdy prąd przepływa, skurcz-relaksacja spowoduje wizualnie widoczny pierwszy ruch palca (próg ekscytomotoryczny). Po weryfikacji częstotliwość jest podnoszona do ustalonej między 10 Hz i tam zwiększana jest intensywność bez konieczności osiągania teraz progu ekscytomotorycznego, o ile fizjoterapeuta uzna to za wystarczające (musi być znośne).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2: Wibracje narządów płciowych
Kobiety zostaną przeszkolone z obsługi wibratora Ferticare 2.0® o częstotliwości 70 Hz i amplitudzie 1,5 mm.
Zalecane będzie stopniowe zwiększanie jego wykorzystania w miarę upływu czasu, z ograniczeniem do 30 minut dziennie.
|
Kobiety zostaną poinstruowane jak korzystać z wibratora Ferticare 2.0®.
Na początek zostanie przeprowadzona praktyka wskazująca, że częstotliwość użytkowania wyniesie 70 Hz przy amplitudzie 1,5 mm.
Zalecane będzie stopniowe zwiększanie jego wykorzystania w miarę upływu czasu, z ograniczeniem do 30 minut dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pozorna interwencja TTNS przy wyłączonym urządzeniu dwa razy w tygodniu.
|
Pozorowana interwencja TTNS z sesjami stymulacji za pomocą urządzenia TENS® EMS NMS60. Będą one prowadzone raz w tygodniu przez 30 minut. Początkowo częstotliwość między 2-3 Hz, tak że gdy prąd przepływa, skurcz-relaksacja spowoduje wizualnie widoczny pierwszy ruch palca (próg ekscytomotoryczny). Po weryfikacji intensywność jest zmniejszana w celu obniżenia progu czułości leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Indeks funkcji seksualnych kobiet (IFSF)”
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz ten wykazał trafność, wewnętrzną spójność we wszystkich swoich domenach, w szczególności alfa Cronbacha 0,745 w podnieceniu i 0,753 w orgazmie oraz rzetelność testu-retestu ICC 0,96.
Kwestionariusz ten składa się z 19 pytań i jest podzielony na sześć domen.
Wynik dla każdej domeny jest mnożony przez współczynnik, a wynik końcowy jest sumą arytmetyczną domen.
Im wyższy wynik, tym lepsza seksualność.
|
5 minut
|
|
Jakość życia seksualnego kobiet (SQOL-F)
Ramy czasowe: 5 minut
|
SQOL-F wykazał dobrą trafność i niezawodność.
Kwestionariusz został opracowany w celu pomiaru wpływu zaburzeń seksualnych na jakość życia.
Kwestionariusz składa się z 18 pytań ze skalą odpowiedzi 6 opcji.
Jakość życia seksualnego zostanie uznana za złą, jeśli wynik mieści się w przedziale 18-51, umiarkowaną między 51-84 i dobrą, jeśli jest większa niż 84.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLirio06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .