Léčba sexuální dysfunkce u žen s poraněním míchy
Vibrace a transkutánní stimulace tibiálního nervu jako léčba sexuální dysfunkce u žen s poraněním míchy: Randomizovaná klinická studie
Ženy s poraněním míchy často zažívají sexuální dysfunkci, jako jsou poruchy během vzrušení a delší doba do orgasmu. Bylo však nalezeno málo důkazů o jeho terapeutickém přístupu a nízké adherenci. Ověřit účinnost dvou intervencí: aplikace genitální vibrace a transkutánní stimulace tibiálního nervu.
Toto je randomizovaná klinická studie. Bude přijato 54 žen, které trpí sexuální dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45001
- Cristina Lirio-Romero
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s nekompletním míšním poraněním B, C nebo D (při zachování sakrálního oblouku a nechybí citlivé posouzení dolních dermatomů, zvláštní pozornost je věnována citlivosti genitální oblasti) hladina pod T6.
- mezi 18-60 lety
- hormonální rozbor. Účastníci nemají menopauzální hodnoty hormonu FSH (folikuly stimulující hormon) (31-134 U/L)
- představují určitý typ sexuální poruchy sekundární k poranění míchy s alespoň 12měsíčním vývojem
- ze Španělska
- ochoten navštěvovat hodnotící a léčebné centrum
- snaží se zlepšit v sexuální oblasti.
Kritéria vyloučení:
- ženy s aktivním těhotenstvím
- přítomné již existující patologie v oblasti genitálií
- genitální malformace, předchozí neurochirurgie, která ovlivňuje kapacitu genitální reakce
- sexuální poruchy před zraněním
- dekubity, vážná zdravotní onemocnění nebo jakýkoli typ patologie, u kterého je kontraindikováno použití pracovní neschopnosti
- psychiatrická porucha, narkotická závislost, užívání specifických inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, antipsychotika nebo jiná léčiva ovlivňující sexuální odpověď.
- nepodepíše informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina 1: Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS)
Transkutánní aplikace nízkofrekvenčního elektrického proudu přes tibiální nerv TENS® EMS NMS60 po dobu 30 minut dvakrát týdně. Umístění malé elektrody 3 prsty až k vnitřnímu kotníku a 1 cm dozadu (upravte její umístění pomocí bodového vyhledávače nebo testování s nízkými frekvencemi 2-3 Hz). Velká elektroda umístěná v patní kosti. |
Stimulační sezení se zařízením TENS® EMS NMS60. Ty budou prováděny po dobu 30 minut, jednou týdně při 10 Hz, s šířkou pulzu 200 μs a intenzitou mezi 0 a 100 mA, která bude individuálně přizpůsobena každému účastníkovi. Zpočátku frekvence mezi 2-3 Hz, takže při průchodu proudu kontrakce-relaxace způsobí vizuálně patrný první pohyb prstu (excitomotorický práh). Po ověření se frekvence zvýší na stanovenou hodnotu mezi 10 Hz a tam se intenzita zvýší, aniž by se nyní muselo dosáhnout excitomotorického prahu, pokud si to fyzioterapeut všimne (musí to být snesitelné).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční skupina 2: Vibrace genitálií
Ženy budou poučeny o používání vibrátoru Ferticare 2.0® s frekvencí 70 Hz, amplitudou 1,5 mm.
Postupem času bude doporučeno jeho užívání postupně zvyšovat s limitem 30 minut denně.
|
Ženy budou poučeny o používání vibrátoru Ferticare 2.0®.
Zpočátku bude provedena praxe, která naznačuje, že frekvence použití bude 70 Hz s amplitudou 1,5 mm.
Postupem času bude doporučeno jeho užívání postupně zvyšovat s limitem 30 minut denně.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešný zásah TTNS s vypnutým zařízením, dvakrát týdně.
|
Falešná intervence TTNS pomocí stimulačních relací se zařízením TENS® EMS NMS60. Ty budou prováděny po dobu 30 minut, jednou týdně. Zpočátku frekvence mezi 2-3 Hz, takže při průchodu proudu kontrakce-relaxace způsobí vizuálně patrný první pohyb prstu (excitomotorický práh). Po ověření se intenzita sníží, aby se snížil práh citlivosti léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Index ženské sexuální funkce (IFSF)"
Časové okno: 5 minut
|
Tento dotazník ukázal validitu, vnitřní konzistenci ve všech svých doménách, konkrétně Cronbachovu Alfu 0,745 ve vzrušení a 0,753 v orgasmu a test-retest spolehlivost ICC 0,96.
Tento dotazník se skládá z 19 otázek a je seskupen do šesti domén.
Skóre pro každou doménu se vynásobí faktorem a konečným výsledkem je aritmetický součet domén.
Čím vyšší skóre, tím lepší sexualita.
|
5 minut
|
|
Sexuální kvalita života – žena (SQOL-F)
Časové okno: 5 minut
|
SQOL-F prokázal dobrou validitu a spolehlivost.
Dotazník byl vyvinut za účelem měření vlivu sexuálních poruch na kvalitu života.
Tento dotazník se skládá z 18 otázek se škálou odpovědí 6 možností.
Kvalita sexuálního života bude považována za špatnou, pokud je skóre mezi 18-51, za střední mezi 51-84 a za dobrou, pokud je vyšší než 84.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLirio06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .