Tratamiento para la disfunción sexual en mujeres con lesión de la médula espinal
Vibración y estimulación transcutánea del nervio tibial como tratamiento para la disfunción sexual en mujeres con lesión de la médula espinal: un ensayo clínico aleatorizado
Las mujeres con lesión de la médula espinal experimentan con frecuencia disfunción sexual, como alteraciones durante la excitación y un aumento del tiempo hasta el orgasmo. Sin embargo, se ha encontrado poca evidencia sobre su abordaje terapéutico y baja adherencia. Comprobar la eficacia de dos intervenciones: la aplicación de vibración genital y la estimulación transcutánea del nervio tibial.
Este es un ensayo clínico aleatorizado. Se reclutarán 54 mujeres que sufren de disfunción sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Lirio-Romero, PhD
- Número de teléfono: +34600320518
- Correo electrónico: cristina.lirio@uclm.es
Ubicaciones de estudio
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Toledo, España, 45001
- Cristina Lirio-Romero
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con lesión medular incompleta B, C o D (con preservación del arco sacro y valoración sensitiva de los dermatomas inferiores no ausentes, con especial atención a la sensibilidad de la zona genital) nivel inferior a T6.
- entre 18-60 años
- análisis hormonales. Las participantes no presentan valores menopáusicos de la hormona FSH (hormona folículo estimulante) (31- 134 U/L)
- presentar algún tipo de trastorno sexual secundario a lesión medular con al menos 12 meses de evolución
- de España
- dispuesto a asistir al centro de evaluación y tratamiento
- buscando mejorar en el área sexual.
Criterio de exclusión:
- mujeres con embarazo activo
- presentar patologías preexistentes en la zona genital
- malformación genital, neurocirugía previa que afecta la capacidad de respuesta genital
- trastornos sexuales antes de la lesión
- úlceras por presión, enfermedad médica grave o cualquier tipo de patología en la que esté contraindicado el uso de la baja frecuencia
- trastorno psiquiátrico, dependencia de narcóticos, uso de inhibidores específicos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos u otras drogas que afectan la respuesta sexual.
- no firma el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención 1: estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS)
Aplicación transcutánea de corriente eléctrica de baja frecuencia sobre el nervio tibial TENS® EMS NMS60 durante una sesión de 30 minutos, dos veces por semana. Colocando un pequeño electrodo 3 dedos arriba del maléolo interno y 1 cm posterior (ajustando su colocación con un buscador de puntos o probando con bajas frecuencias de 2-3 Hz). Un electrodo grande colocado en el calcáneo. |
Sesiones de estimulación con un dispositivo TENS® EMS NMS60. Éstas se realizarán durante 30 minutos, una vez por semana a 10 Hz, con un ancho de pulso de 200 μs y una intensidad entre 0 y 100 mA, que se ajustará individualmente a cada participante. Inicialmente, frecuencia entre 2-3 Hz, de forma que al pasar la corriente se produzca una contracción-relajación que provoque el movimiento del primer dedo del pie visualmente evidente (umbral excitomotor). Una vez comprobado se sube la frecuencia a lo establecido entre 10Hz y ahí se aumenta la intensidad sin tener que llegar ahora al umbral excitomotor, siempre que el fisioterapeuta lo note es suficiente (debe ser tolerable).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención 2: Vibración genital
Las mujeres serán instruidas en el uso del vibrador Ferticare 2.0® con una frecuencia de 70 Hz, amplitud de 1,5 mm.
Se recomendará ir aumentando su uso paulatinamente con el tiempo, con un límite de 30 minutos al día.
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Se instruirá a las mujeres en el uso del vibrador Ferticare 2.0®.
Inicialmente se realizará una práctica indicando que la frecuencia de uso será de 70 Hz con una amplitud de 1,5 mm.
Se recomendará ir aumentando su uso paulatinamente con el tiempo, con un límite de 30 minutos al día.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
Una intervención simulada de TTNS con el dispositivo apagado, dos veces por semana.
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Simulación de intervención TTNS con sesiones de estimulación con un dispositivo TENS® EMS NMS60. Estas se realizarán durante 30 minutos, una vez a la semana. Inicialmente, frecuencia entre 2-3 Hz, de forma que al pasar la corriente se produzca una contracción-relajación que provoque el movimiento del primer dedo del pie visualmente evidente (umbral excitomotor). Una vez verificado, se disminuye la intensidad para bajar el umbral sensible del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El "Índice de la función sexual femenina (IFSF)"
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Este cuestionario mostró validez, consistencia interna en todos sus dominios, específicamente Alpha de Cronbach 0.745 en excitación y 0.753 en orgasmo y confiabilidad test-retest de ICC 0.96.
Este cuestionario consta de 19 preguntas y está agrupado en seis dominios.
La puntuación de cada dominio se multiplica por un factor y el resultado final es la suma aritmética de los dominios.
A mayor puntuación, mejor sexualidad.
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5 minutos
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Calidad de vida sexual femenina (SQOL-F)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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SQOL-F mostró buena validez y confiabilidad.
El cuestionario fue desarrollado para medir el impacto de los trastornos sexuales en la calidad de vida.
Este cuestionario consta de 18 preguntas con una escala de respuesta de 6 opciones.
La calidad de vida sexual se considerará mala si la puntuación está entre 18-51, moderada entre 51-84 y buena si es superior a 84.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLirio06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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