タンザニアにおけるマラリア対策のための殺虫剤処理された軒網と窓網の評価。 (ITENs)
タンザニアのチャリンゼ地区におけるマラリア対策のための殺虫剤処理軒網と窓網戸の家庭用ランダム化対照試験。
これは、住宅改修用の新しいツールである殺虫剤処理軒網 (ITEN) と、二重有効成分 (デュアル AI) でコーティングされた殺虫剤処理窓網 (ITWS) を組み合わせた家庭向けランダム化試験です: デルタメトリン 3g AI/ kgは144 mg/m 2 に相当し、PBO相乗剤は10 g/kgで480 mg/m 2 に相当し、いわゆるデュアルAI LLINまたは耐性マラリアベクター制御用の「耐性破壊」ネットで使用されます。
タンザニアのチャリンゼ地区で、壁が無傷で軒が開いており、窓に網戸やネットがない世帯の 450 世帯が対象となり、書面によるインフォームドコンセントがあった場合にのみ募集されます。 世帯はランダムに 2 つの部門に割り当てられます。1 つは ITEN と ITWS が設置されており、もう 1 つは設置されていません。
主な成果は、長雨期と一致する設置後約 12 か月後に、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して生後 6 か月以上の世帯居住者を対象にマラリア原虫を検出することです。
調査の概要
詳細な説明
タンザニアでは、長期持続型殺虫網（LLIN）が過去 10 年間のマラリアの大幅な減少に貢献しました。 しかし、タンザニアにおけるマラリア減少は、マラリア媒介物質の殺虫剤耐性の増加、LLINの入手困難、LLINの寿命が3年以下であること、純使用量の遵守などの理由により脅かされている。 したがって、耐性マラリアベクターに対する防御を提供し、世帯全員を保護し、配布後の使用にほとんど遵守を必要とせず、より長期間使用できる、追加の費用対効果の高いベクター制御ツールが必要であることは明らかです。
試験的に提案されている追加のベクター制御ツールは、住宅改修用の殺虫剤処理軒網 (ITEN) と殺虫剤処理窓網戸 (ITWS) を組み合わせたものです。 このツールは二重有効成分 (デュアル AI) でコーティングされています。デルタメトリンは 3g AI/kg (144 mg/m2 に相当)、PBO 相乗剤は 10g/kg (480 mg/m2 に相当) で、同時にコーティングされています。ピレスロイド耐性蚊を駆除するためにすでに国民の間で使用されている殺虫剤処理ネットに含まれる濃度。 これらは、蚊の侵入をブロックし、接触する蚊を殺すことで家の中の全員を保護し、地域社会の全員を保護します。
この試験では、450 世帯が 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 1 つのアームには ITEN と ITWS が取り付けられており、もう 1 つは制御アームとして機能しません。 ベースライン データ収集中に 450 世帯が募集され、コードが割り当てられます。 割り当てられたコードは、STATA での単純なランダム化によって 2 つのアームのいずれかにランダム化され、サブビレッジごとに階層化されます。
設置後約 6 か月と 12 か月後、雨季に合わせて、臨床職員が生後 6 か月以上の世帯居住者を対象にマラリア原虫の検査を行います (各世帯には 4.4 人が居住していると推定され、したがって約 100 人が居住していると推定されます)。 両部門で調査ごとに 1,800 人がマラリアのスクリーニング検査を受け、主要結果の一次評価として qPCR 分析を使用してマラリア原虫の確認が行われます。 ケアのポイントとして、タンザニアのガイドラインに従って SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan 迅速診断検査 (RDT) もすべての世帯居住者に実施されます。 腋窩温が 37.5 度 (発熱) で、mRDT を使用した検査で陽性反応が出た参加者は、臨床的マラリア症例とみなされます。 マラリア陽性の参加者は全員、無料のアルテメテル・ルメファントリン（ALu）を使用して治療されます。 この薬は、合併症のないマラリアの治療に関する国のガイドラインによって承認されています。
その他の二次的な目的は次のとおりです。
- 短い雨季と一致して、設置後約 6 か月の時点で、ITEN および ITWS がある世帯とない世帯のマラリア有病率を評価します。
- 腋窩温 37.5 度以上 (発熱) と、雨季と一致する設置後約 6 か月および 12 か月後の mRDT マラリア陽性症例によって定義される臨床的マラリアの有病率を決定します。
- 疾病管理センター（CDC）のライトトラップを使用して、雨季と一致する設置後約6か月および12か月後の地域社会におけるマラリア媒介蚊および迷惑蚊（アカイエカ）の密度に対するITENおよびITWSの影響を調査する。 。
- 設置中に現地の住宅に介入するメートル単位の布地数と設置時間 (ITEN と ITWS のスケールアップの実現可能性) を評価します。
- 地域社会における ITEN と ITWS の悪影響を評価する。
- 設置後 6 か月および 12 か月後の現場での ITEN および ITWS の摩耗とファブリックの完全性を判断します。
- 設置後 12 か月後に、実験室で飼育された蚊に対して ITEN および ITWS によって誘発される死亡率 (生物効力) を測定します。
- 設置から 12 か月後の ITEN および ITWS の殺虫剤保持率を測定します。
- 設置から 6 か月および 12 か月後に、ITEN および ITWS が地域社会に受け入れられるかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zawadi Mboma, PhD
- 電話番号：+255 787 428218
- メール：zmageni@ihi.or.tz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rose Philipo, MSc
- 電話番号：+255 714583404
- メール：rphilipo@ihi.or.tz
研究場所
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Bagamoyo、タンザニア
- 募集
- Vector Control Product Testing Unit Facility
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コンタクト：
- Rose Philipo, MSc
- 電話番号：+255 714583404
- メール：rphilipo@ihi.or.tz
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主任研究者：
- Zawadi Mboma, PhD
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副調査官：
- Olukayode Odufuwa, MSc
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副調査官：
- Sarah Moore, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究世帯のメンバーの居住者。
除外基準:
- 住居なし。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITEN + ITWS
デルタメトリンは 3g AI/kg (144 mg/m2 に相当)、PBO 相乗剤は 10g/kg (480 mg/m2 に相当) で ITEN および ITWS ネットにコーティングされており、開いた軒や窓を覆うように設置されます。
これは、アラブ首長国連邦の Moon Netting FZCO によって製造されました。
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住宅改修用の、二重有効成分 (デュアル AI) 殺虫剤処理軒網 (ITEN) と殺虫剤処理窓網戸 (ITWS) の組み合わせ。
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介入なし：ネガティブアーム
ITEN および ITWS を受信しないように割り当てられた住宅。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱帯熱マラリア原虫の蔓延。
時間枠：設置後約 12 か月、ちょうど長雨期にあたります。
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ITEN および ITWS を備えた住宅における生後 6 か月以上の居住者における熱帯熱マラリア原虫の有病率を、そうでない住宅と比較して qPCR によって測定しました。
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設置後約 12 か月、ちょうど長雨期にあたります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱帯熱マラリア原虫の蔓延。
時間枠：設置後約 6 か月、ちょうど短い梅雨の時期にあたります。
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ITENおよびITWSを有する生後6か月以上の世帯居住者における熱帯熱マラリア原虫の有病率を、qPCR分析を使用しなかった世帯と比較した。
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設置後約 6 か月、ちょうど短い梅雨の時期にあたります。
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臨床マラリア。
時間枠：雨季に合わせて、設置後約 6 か月と 12 か月。
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ITENおよびITWSのある住宅における、そうでない住宅と比較した、37.5度の腋窩温（発熱）およびmRDT陽性によって定義される臨床マラリア症例の有病率。
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雨季に合わせて、設置後約 6 か月と 12 か月。
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マラリア媒介者の密度と迷惑蚊の密度。
時間枠：雨季に合わせて、設置後約 6 か月と 12 か月。
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ITEN および ITWS を設置した住宅におけるマラリア媒介蚊および迷惑蚊の屋内密度を、疾病管理センター (CDC) ライトトラップを使用して測定していない住宅と比較したもの。
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雨季に合わせて、設置後約 6 か月と 12 か月。
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ITEN および ITWS ファブリックのコスト
時間枠：ベースライン (ITEN および ITWS の設置中)
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住宅に適用される材料のメートル数。
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ベースライン (ITEN および ITWS の設置中)
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ITENS および ITWS の期間
時間枠：ベースライン (ITEN および ITWS の設置中)
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介入をインストールする時間 (時間単位)。
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ベースライン (ITEN および ITWS の設置中)
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有害な影響
時間枠：設置後約1ヶ月。
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ITEN および ITWS による悪影響が認識されている参加者の数。
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設置後約1ヶ月。
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消耗
時間枠：設置後約6か月と12か月。
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現場における ITEN および ITWS の物理的な存在の決定。
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設置後約6か月と12か月。
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ファブリックの完全性
時間枠：設置後約6か月と12か月。
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現場での ITEN および ITWS の穴の数の決定。
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設置後約6か月と12か月。
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実験室で飼育された蚊の集団に対する ITEN および ITW の誘発蚊死亡率。
時間枠：設置後約12ヶ月。
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WHO バイオアッセイによる野外使用後の ITEN および ITWS の生物有効性 (蚊による死亡率の%)。
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設置後約12ヶ月。
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殺虫剤の保持
時間枠：設置後約12ヶ月。
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デルタメトリンと PBO の保持率 (グラム/kg) は、高速液体クロマトグラフィーによって評価されます。
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設置後約12ヶ月。
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ITEN と ITWS の使用
時間枠：設置後約6ヶ月と12ヶ月。
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ITEN と ITWS に関するコミュニティの意見は、アンケートとフォーカス グループ ディスカッションを通じて求められます。
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設置後約6ヶ月と12ヶ月。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：John Bradley, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gnanguenon V, Azondekon R, Oke-Agbo F, Beach R, Akogbeto M. Durability assessment results suggest a serviceable life of two, rather than three, years for the current long-lasting insecticidal (mosquito) net (LLIN) intervention in Benin. BMC Infect Dis. 2014 Feb 8;14:69. doi: 10.1186/1471-2334-14-69.
- Matiya DJ, Philbert AB, Kidima W, Matowo JJ. Dynamics and monitoring of insecticide resistance in malaria vectors across mainland Tanzania from 1997 to 2017: a systematic review. Malar J. 2019 Mar 26;18(1):102. doi: 10.1186/s12936-019-2738-6.
- Mboera LE, Mweya CN, Rumisha SF, Tungu PK, Stanley G, Makange MR, Misinzo G, De Nardo P, Vairo F, Oriyo NM. The Risk of Dengue Virus Transmission in Dar es Salaam, Tanzania during an Epidemic Period of 2014. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jan 26;10(1):e0004313. doi: 10.1371/journal.pntd.0004313. eCollection 2016 Jan.
- Mboma ZM, Overgaard HJ, Moore S, Bradley J, Moore J, Massue DJ, Kramer K, Lines J, Lorenz LM. Mosquito net coverage in years between mass distributions: a case study of Tanzania, 2013. Malar J. 2018 Mar 1;17(1):100. doi: 10.1186/s12936-018-2247-z.
- Gleave K, Lissenden N, Richardson M, Choi L, Ranson H. Piperonyl butoxide (PBO) combined with pyrethroids in insecticide-treated nets to prevent malaria in Africa. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 29;11(11):CD012776. doi: 10.1002/14651858.CD012776.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ITENs
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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