- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05125133
Evaluering af insekticidbehandlede udhængsnet og vinduesskærme til malariakontrol i Tanzania. (ITENs)
Et randomiseret kontrolforsøg i husstanden med insekticidbehandlede udhængsnet og vinduesskærme til malariakontrol i Chalinze-distriktet, Tanzania.
Dette er et randomiseret forsøg i husstanden med et nyt værktøj til husmodifikation, Insecticide-Treated Eave-nets (ITENs) i kombination med insekticid-behandlede vinduesskærme (ITWS), belagt med en dobbelt aktiv ingrediens (dual AI): Deltamethrin ved 3g AI/ kg, hvilket svarer til 144 mg/m² og PBO synergist ved 10g/kg hvilket svarer til 480 mg/m², som anvendes i de såkaldte dual-AI LLIN eller "resistance breaking" net til resistens malaria vektor kontrol.
Fire hundrede og halvtreds (450) husstande med intakte vægge, åbne udhæng og husstande uden skærme eller net på vinduerne i Chalinze-distriktet, Tanzania vil være berettiget og kun rekrutteret efter skriftligt informeret samtykke. Husstandene vil blive tilfældigt fordelt i to arme: en med ITEN'er og ITWS installeret og den anden uden.
Det primære resultat vil være påvisning af malariaparasit hos husstandsbeboere i alderen over 6 måneder ved hjælp af en kvantitativ Polymerase Chain Reaction (qPCR) ca. 12 måneder efter installationen, hvilket falder sammen med den lange regnsæson.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I Tanzania har langvarige insekticide net (LLIN'er) bidraget til den høje reduktion af malaria i det sidste årti. Malariareduktion i Tanzania er imidlertid truet på grund af stigende insekticid resistens af malariavektorer, lav adgang til LLIN, LLIN'er, der ikke varer op til tre år, og overholdelse af nettoforbrug. Derfor er det indlysende, at der kræves et yderligere omkostningseffektivt vektorkontrolværktøj, som kan give beskyttelse mod resistente malariavektorer, beskytte hvert medlem af husstanden, kræver ringe eller mindre overensstemmelse at bruge efter distribution og holder længere.
Det foreslåede yderligere vektorkontrolværktøj til afprøvning er Insecticide-Treated Eave-net (ITENS) i kombination med Insecticide Treated Window screens (ITWS) til husmodifikation. Værktøjet er belagt med en dobbelt aktiv ingrediens (dual AI): Deltamethrin ved 3g AI/kg, hvilket svarer til 144 mg/m², og PBO-synergist på 10g/kg, hvilket svarer til 480 mg/m², som er coatet med samme koncentration i insekticidbehandlede net, der allerede er i brug i befolkningen til bekæmpelse af pyrethroid-resistente myg. Disse kan beskytte alle i huset ved at blokere myggenes adgang og dræbe myg, der kontakter dem for at beskytte alle i samfundet.
I dette forsøg vil 450 husstande blive tilfældigt fordelt i to arme. Den ene arm med ITEN'er & ITWS installeret og den anden uden til at tjene som kontrolarm. De 450 husstande rekrutteres og tildeles koder under dataindsamlingen. De tildelte koder er randomiseret til en af de to arme ved simpel randomisering i STATA og stratificeret efter sub-landsby.
Cirka 6 måneder og 12 måneder efter installationen, der falder sammen med regntiden, vil kliniske betjente screene for malariaparasitter hos husstandsbeboere på over 6 måneder gamle (det anslås, at 4,4 personer bor i hver husstand, således ca. 1.800 personer vil blive screenet for malaria pr. undersøgelse) i begge arme, og bekræftelse af malariaparasit vil blive udført ved hjælp af qPCR-analyse som den primære vurdering af det primære resultat. Som et plejepunkt vil SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan hurtig diagnostisk test (RDT) i henhold til Tanzanias retningslinjer også blive udført på alle beboere i husstanden. Enhver deltager(e) med en aksillær temperatur på 37,5 grader (feber), og som tester positiv ved brug af mRDT, vil blive betragtet som et klinisk malariatilfælde. Alle malaria-positive deltagere vil blive behandlet med gratis Artemether Lumefantrine (ALu). Dette lægemiddel er godkendt af den nationale retningslinje til behandling af ukompliceret malaria.
Andre sekundære mål er:
- At evaluere malariaprævalensen i husstande med ITEN'er og ITWS og dem uden ca. 6 måneder efter installation, hvilket falder sammen med den korte regntid.
- At bestemme prævalensen af klinisk malaria defineret ved en aksillær temperatur på 37,5 grader og derover (feber) og mRDT malaria-positive tilfælde ca. 6 måneder og 12 måneder efter installation, der falder sammen med regntiden.
- At undersøge effekten af ITEN'er og ITWS på tætheden af malariavektorer og generende (Culex quinquefasciatus) myg i samfundet ca. 6 måneder og 12 måneder efter installationen, der falder sammen med regntiden ved hjælp af Centers for Disease Control (CDC) lysfælder .
- At vurdere antallet af stof i meter og tidspunktet for installation af indgrebet (gennemførligheden af opskalering af ITEN'er og ITWS-brug) i lokale huse i marken under installationen.
- At vurdere de negative virkninger af ITEN'er og ITWS i samfundet.
- For at bestemme nedslidningen og stofintegriteten af ITEN'er og ITWS i marken efter 6 måneder og 12 måneders installation.
- For at bestemme dødeligheden induceret af (bioeffektivitet) ITEN'er og ITWS på laboratorieopdrættede myg efter 12 måneders installation.
- For at bestemme insekticidtilbageholdelsen af ITEN'er og ITWS efter 12 måneders installation.
- At vurdere acceptabiliteten af ITEN'er og ITWS for lokalsamfundet efter 6 måneder og 12 måneders installation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zawadi Mboma, PhD
- Telefonnummer: +255 787 428218
- E-mail: zmageni@ihi.or.tz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rose Philipo, MSc
- Telefonnummer: +255 714583404
- E-mail: rphilipo@ihi.or.tz
Studiesteder
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- Rekruttering
- Vector Control Product Testing Unit Facility
-
Kontakt:
- Rose Philipo, MSc
- Telefonnummer: +255 714583404
- E-mail: rphilipo@ihi.or.tz
-
Ledende efterforsker:
- Zawadi Mboma, PhD
-
Underforsker:
- Olukayode Odufuwa, MSc
-
Underforsker:
- Sarah Moore, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere i studiehusstandes medlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bolig.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ITENs + ITWS
Deltamethrin ved 3g AI/kg, hvilket svarer til 144 mg/m², og PBO-synergist ved 10g/kg, hvilket svarer til 480 mg/m², er belagt med ITEN'er og ITWS-net, der vil blive installeret til at dække åbne udhæng og vinduer.
Dette blev fremstillet af Moon Netting FZCO, De Forenede Arabiske Emirater.
|
En dobbelt aktiv ingrediens (dual AI) Insecticide-Treated Eave-net (ITENS) i kombination med Insecticide Treated Window screens (ITWS) til husmodifikation.
|
|
Ingen indgriben: Negativ arm
Husene tildelt IKKE til at modtage ITEN'er og ITWS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Plasmodium falciparum parasit.
Tidsramme: Cirka 12 måneder efter installation, faldende sammen med den lange regntid.
|
Forekomst af plasmodium falciparum parasit målt ved qPCR blandt beboere over 6 måneder gamle i huse med ITEN'er & ITWS sammenlignet med huse uden.
|
Cirka 12 måneder efter installation, faldende sammen med den lange regntid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Plasmodium falciparum parasit.
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter installation, faldende sammen med den korte regntid.
|
Forekomst af plasmodium falciparum-parasit i husholdningers beboere på over 6 måneder med ITEN'er og ITWS sammenlignet med dem uden brug af qPCR-analyse.
|
Cirka 6 måneder efter installation, faldende sammen med den korte regntid.
|
|
Klinisk malaria.
Tidsramme: Cirka 6 måneder og 12 måneder efter installation, faldende sammen med regntiden.
|
Forekomsten af kliniske malariatilfælde defineret ved en aksillær temperatur på 37,5 grader (feber) og positiv mRDT i huse med ITEN'er og ITWS sammenlignet med huse uden.
|
Cirka 6 måneder og 12 måneder efter installation, faldende sammen med regntiden.
|
|
Tætheden af malariavektorer og generende myg tæthed.
Tidsramme: Cirka 6 måneder og 12 måneder efter installation, faldende sammen med regntiden.
|
Indendørs tæthed af malariavektor og generende myg i huse med ITEN'er og ITWS sammenlignet med huse uden målt ved hjælp af Centers for Disease Control (CDC) lysfælder.
|
Cirka 6 måneder og 12 måneder efter installation, faldende sammen med regntiden.
|
|
ITENs & ITWS stof omkostninger
Tidsramme: Baseline (under installation af ITEN'er og ITWS)
|
Antallet af meter materiale påført huse.
|
Baseline (under installation af ITEN'er og ITWS)
|
|
ITENS & ITWS tids varighed
Tidsramme: Baseline (under installation af ITEN'er og ITWS)
|
Tid i timer til at installere indgrebet.
|
Baseline (under installation af ITEN'er og ITWS)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Cirka en måned efter installation.
|
Antallet af deltagere med opfattede negative effekter fra ITEN'er og ITWS.
|
Cirka en måned efter installation.
|
|
Nedslidning
Tidsramme: Cirka 6 måneder og 12 måneder efter installation.
|
Bestemmelse af den fysiske tilstedeværelse af ITEN'er og ITWS i felten.
|
Cirka 6 måneder og 12 måneder efter installation.
|
|
Stofintegritet
Tidsramme: Cirka 6 måneder og 12 måneder efter installation.
|
Bestemmelse af antallet af huller i ITEN'er og ITWS i marken.
|
Cirka 6 måneder og 12 måneder efter installation.
|
|
Den inducerede myggedødelighed af ITEN'er og ITW'er på populationen af laboratorieopdrættede myg.
Tidsramme: Cirka 12 måneder efter installation.
|
Bioeffektiviteten (% induceret myggedødelighed) af ITEN'er og ITWS efter brug i marken gennem WHO-bioassays.
|
Cirka 12 måneder efter installation.
|
|
Opbevaring af insekticider
Tidsramme: Cirka 12 måneder efter installation.
|
Retentionen af deltamethrin og PBO i gram pr. kg vil blive vurderet gennem højtydende væskekromatografi.
|
Cirka 12 måneder efter installation.
|
|
Brug af ITEN'er og ITWS
Tidsramme: Cirka 6 måneder og 12 måneder efter installation.
|
Fællesskabets meninger fra ITEN'er og ITWS vil blive indhentet gennem spørgeskemaer og fokusgruppediskussioner.
|
Cirka 6 måneder og 12 måneder efter installation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: John Bradley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gnanguenon V, Azondekon R, Oke-Agbo F, Beach R, Akogbeto M. Durability assessment results suggest a serviceable life of two, rather than three, years for the current long-lasting insecticidal (mosquito) net (LLIN) intervention in Benin. BMC Infect Dis. 2014 Feb 8;14:69. doi: 10.1186/1471-2334-14-69.
- Matiya DJ, Philbert AB, Kidima W, Matowo JJ. Dynamics and monitoring of insecticide resistance in malaria vectors across mainland Tanzania from 1997 to 2017: a systematic review. Malar J. 2019 Mar 26;18(1):102. doi: 10.1186/s12936-019-2738-6.
- Mboera LE, Mweya CN, Rumisha SF, Tungu PK, Stanley G, Makange MR, Misinzo G, De Nardo P, Vairo F, Oriyo NM. The Risk of Dengue Virus Transmission in Dar es Salaam, Tanzania during an Epidemic Period of 2014. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jan 26;10(1):e0004313. doi: 10.1371/journal.pntd.0004313. eCollection 2016 Jan.
- Mboma ZM, Overgaard HJ, Moore S, Bradley J, Moore J, Massue DJ, Kramer K, Lines J, Lorenz LM. Mosquito net coverage in years between mass distributions: a case study of Tanzania, 2013. Malar J. 2018 Mar 1;17(1):100. doi: 10.1186/s12936-018-2247-z.
- Gleave K, Lissenden N, Richardson M, Choi L, Ranson H. Piperonyl butoxide (PBO) combined with pyrethroids in insecticide-treated nets to prevent malaria in Africa. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 29;11(11):CD012776. doi: 10.1002/14651858.CD012776.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITENs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .