- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05125133
Ocena potraktowanych środkami owadobójczymi siatek okapowych i ekranów okiennych do zwalczania malarii w Tanzanii. (ITENs)
Randomizowana próba kontrolna gospodarstw domowych siatek okapowych i ekranów okiennych potraktowanych środkiem owadobójczym w celu zwalczania malarii w dystrykcie Chalinze w Tanzanii.
Jest to randomizowana próba gospodarstwa domowego dotycząca nowego narzędzia do modyfikacji domu, siatek okapowych traktowanych środkiem owadobójczym (ITEN) w połączeniu z traktowanymi środkami owadobójczymi ekranami okiennymi (ITWS), pokrytymi podwójnym składnikiem aktywnym (podwójna sztuczna inteligencja): deltametryną w dawce 3 g AI/ kg, co odpowiada 144 mg/m², oraz synergetyk PBO w dawce 10 g/kg, co odpowiada 480 mg/m², stosowane w tak zwanych podwójnych AI LLIN lub sieciach „przełamywania odporności” do zwalczania wektora oporności na malarię.
Czterysta pięćdziesiąt (450) gospodarstw domowych z nienaruszonymi ścianami, otwartymi okapami i bez ekranów lub siatek w oknach w dystrykcie Chalinze w Tanzanii będzie kwalifikować się i będzie rekrutowanych wyłącznie za pisemną świadomą zgodą. Gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion: jedna z zainstalowanymi ITEN i ITWS, a druga bez.
Głównym rezultatem będzie wykrycie pasożyta malarii u mieszkańców gospodarstw domowych w wieku powyżej 6 miesięcy za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) po około 12 miesiącach od instalacji, zbiegając się z długą porą deszczową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Tanzanii trwałe siatki owadobójcze (LLIN) przyczyniły się do znacznego ograniczenia malarii w ostatniej dekadzie. Jednak redukcja malarii w Tanzanii jest zagrożona ze względu na rosnącą odporność wektorów malarii na owady, niski dostęp do LLIN, LLIN nie trwające do trzech lat oraz zgodność użytkowania sieci. Dlatego oczywiste jest, że wymagane jest dodatkowe, opłacalne narzędzie do kontroli wektorów, które może zapewnić ochronę przed opornymi wektorami malarii, chronić każdego członka gospodarstwa domowego, wymaga niewielkiej lub mniejszej zgodności w użyciu po dystrybucji i trwa dłużej.
Proponowanym dodatkowym narzędziem kontroli wektorów do wypróbowania są siatki okapowe nasączone środkami owadobójczymi (ITEN) w połączeniu z ekranami okiennymi potraktowanymi środkami owadobójczymi (ITWS) do modyfikacji domu. Narzędzie jest pokryte podwójną substancją czynną (dual AI): deltametryną w dawce 3 g AI/kg, co odpowiada 144 mg/m², oraz synergetykiem PBO w dawce 10 g/kg, co odpowiada 480 mg/m², które są powlekane w tej samej koncentracji w moskitierach nasączonych insektycydami, które są już używane w populacji do zwalczania komarów odpornych na pyretroidy. Mogą one chronić wszystkich w domu, blokując wejście komarów i zabijając komary, które się z nimi kontaktują, aby chronić wszystkich w społeczności.
W tym badaniu 450 gospodarstw domowych zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion. Jedno ramię z zainstalowanymi ITEN i ITWS, a drugie bez, aby służyć jako ramię kontrolne. 450 gospodarstw domowych jest rekrutowanych i przypisywanych im kodów podczas zbierania danych bazowych. Przypisane kody są przydzielane losowo do jednego z dwóch ramion poprzez prostą randomizację w STATA i stratyfikowane według podwiosek.
Około 6 miesięcy i 12 miesięcy po instalacji, zbiegając się z porami deszczowymi, klinicyści przeprowadzą badania na obecność pasożytów malarii u mieszkańców gospodarstw domowych w wieku powyżej 6 miesięcy (szacuje się, że w każdym gospodarstwie mieszka 4,4 osoby, czyli ok. 1800 osób zostanie przebadanych pod kątem malarii na badanie) w obu ramionach, a potwierdzenie pasożyta malarii zostanie przeprowadzone przy użyciu analizy qPCR jako podstawowej oceny pierwotnego wyniku. W ramach opieki, szybki test diagnostyczny (RDT) SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan zgodnie z wytycznymi Tanzanii zostanie również przeprowadzony na wszystkich mieszkańcach gospodarstwa domowego. Każdy uczestnik (uczestnicy) z temperaturą pachową 37,5 stopnia (gorączka) i pozytywny wynik testu przy użyciu mRDT zostanie uznany za przypadek klinicznej malarii. Wszyscy uczestnicy z pozytywnym wynikiem na malarię będą leczeni za pomocą bezpłatnego Artemeteru Lumefantryny (ALu). Lek ten jest zatwierdzony przez krajowe wytyczne dotyczące leczenia niepowikłanej malarii.
Inne cele drugorzędne to:
- Ocena rozpowszechnienia malarii w gospodarstwach domowych z ITEN i ITWS oraz w tych bez nich około 6 miesięcy po instalacji, zbiegających się z krótką porą deszczową.
- Określenie częstości występowania klinicznej malarii zdefiniowanej przez temperaturę pod pachą 37,5 stopnia i wyższą (gorączka) oraz przypadki malarii pozytywnej mRDT po około 6 i 12 miesiącach po instalacji, zbiegające się z porami deszczowymi.
- Zbadanie wpływu ITEN i ITWS na zagęszczenie nosicieli malarii i uciążliwych komarów (Culex quinquefasciatus) w społeczności po około 6 i 12 miesiącach po instalacji, zbiegając się z porami deszczowymi przy użyciu pułapek świetlnych Centrum Kontroli Chorób (CDC) .
- Aby ocenić liczbę tkanin w metrach i czas instalacji interwencji (wykonalność zwiększenia skali wykorzystania ITEN i ITWS) w lokalnych domach w terenie podczas instalacji.
- Aby ocenić negatywne skutki ITEN i ITWS w społeczności.
- Aby określić ścieranie i integralność struktury ITEN i ITWS w terenie po 6 i 12 miesiącach instalacji.
- Aby określić śmiertelność wywołaną przez (bioskuteczność) ITEN i ITWS na komarach hodowanych w laboratorium po 12 miesiącach instalacji.
- Aby określić zachowanie środków owadobójczych przez ITEN i ITWS po 12 miesiącach instalacji.
- Aby ocenić akceptowalność ITEN i ITWS przez lokalną społeczność po 6 miesiącach i 12 miesiącach instalacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zawadi Mboma, PhD
- Numer telefonu: +255 787 428218
- E-mail: zmageni@ihi.or.tz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rose Philipo, MSc
- Numer telefonu: +255 714583404
- E-mail: rphilipo@ihi.or.tz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- Rekrutacyjny
- Vector Control Product Testing Unit Facility
-
Kontakt:
- Rose Philipo, MSc
- Numer telefonu: +255 714583404
- E-mail: rphilipo@ihi.or.tz
-
Główny śledczy:
- Zawadi Mboma, PhD
-
Pod-śledczy:
- Olukayode Odufuwa, MSc
-
Pod-śledczy:
- Sarah Moore, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy członków badanych gospodarstw domowych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zamieszkania.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ITEN + ITWS
Deltametryna w dawce 3 g AI/kg, co odpowiada 144 mg/m², oraz synergetyk PBO w dawce 10 g/kg, co odpowiada 480 mg/m², są powlekane siatkami ITEN i ITWS, które zostaną zainstalowane w celu zakrycia otwartych okapów i okien.
Został wyprodukowany przez Moon Netting FZCO, Zjednoczone Emiraty Arabskie.
|
Podwójny składnik aktywny (podwójna sztuczna inteligencja) Siatki okapowe nasączone środkami owadobójczymi (ITEN) w połączeniu z osłonami okiennymi potraktowanymi środkami owadobójczymi (ITWS) do modyfikacji domu.
|
|
Brak interwencji: Negatywne ramię
Domy przydzielone NIE do otrzymywania ITEN i ITWS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pasożyta Plasmodium falciparum.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po instalacji, co zbiegło się z długą porą deszczową.
|
Częstość występowania pasożyta Plasmodium falciparum mierzona metodą qPCR wśród mieszkańców w wieku powyżej 6 miesięcy w domach z ITEN i ITWS w porównaniu z domami bez.
|
Około 12 miesięcy po instalacji, co zbiegło się z długą porą deszczową.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pasożyta Plasmodium falciparum.
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po instalacji, co zbiegło się z krótką porą deszczową.
|
Częstość występowania pasożyta Plasmodium falciparum u mieszkańców gospodarstw domowych w wieku powyżej 6 miesięcy z ITEN i ITWS w porównaniu z mieszkańcami bez zastosowania analizy qPCR.
|
Około 6 miesięcy po instalacji, co zbiegło się z krótką porą deszczową.
|
|
Malaria kliniczna.
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy i 12 miesięcy po instalacji, zbiegając się z porami deszczowymi.
|
Częstość występowania klinicznych przypadków malarii definiowana przez temperaturę pachową 37,5 stopnia (gorączka) i pozytywny mRDT w domach z ITEN i ITWS w porównaniu z domami bez.
|
Około 6 miesięcy i 12 miesięcy po instalacji, zbiegając się z porami deszczowymi.
|
|
Gęstość wektorów malarii i uciążliwych komarów.
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy i 12 miesięcy po instalacji, zbiegając się z porami deszczowymi.
|
Gęstość wewnętrzna wektorów malarii i uciążliwych komarów w domach z ITEN i ITWS w porównaniu z domami bez pomiaru za pomocą pułapek świetlnych Centers for Disease Control (CDC).
|
Około 6 miesięcy i 12 miesięcy po instalacji, zbiegając się z porami deszczowymi.
|
|
Koszt tkaniny ITEN i ITWS
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas instalacji ITEN i ITWS)
|
Liczba metrów materiału stosowanego do domów.
|
Linia bazowa (podczas instalacji ITEN i ITWS)
|
|
Czas trwania ITENS i ITWS
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas instalacji ITEN i ITWS)
|
Czas instalacji interwencji w godzinach.
|
Linia bazowa (podczas instalacji ITEN i ITWS)
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Około miesiąc po instalacji.
|
Liczba uczestników z postrzeganymi działaniami niepożądanymi ITEN i ITWS.
|
Około miesiąc po instalacji.
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy i 12 miesięcy po instalacji.
|
Określenie fizycznej obecności ITEN i ITWS w terenie.
|
Około 6 miesięcy i 12 miesięcy po instalacji.
|
|
Integralność tkaniny
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy i 12 miesięcy po instalacji.
|
Wyznaczanie ilości otworów w ITEN i ITWS w terenie.
|
Około 6 miesięcy i 12 miesięcy po instalacji.
|
|
Indukowana śmiertelność komarów ITEN i ITW na populacji komarów hodowanych w laboratorium.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po instalacji.
|
Skuteczność biologiczna (% indukowanej śmiertelności komarów) ITEN i ITWS po zastosowaniu w terenie za pomocą testów biologicznych WHO.
|
Około 12 miesięcy po instalacji.
|
|
Zatrzymywanie insektycydów
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po instalacji.
|
Retencja deltametryny i PBO w gramach na kg zostanie oceniona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
|
Około 12 miesięcy po instalacji.
|
|
Korzystanie z ITEN i ITWS
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy i 12 miesięcy po instalacji.
|
Opinie społeczności na temat ITEN i ITWS będą poszukiwane za pomocą kwestionariuszy i dyskusji w grupach fokusowych.
|
Około 6 miesięcy i 12 miesięcy po instalacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Bradley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gnanguenon V, Azondekon R, Oke-Agbo F, Beach R, Akogbeto M. Durability assessment results suggest a serviceable life of two, rather than three, years for the current long-lasting insecticidal (mosquito) net (LLIN) intervention in Benin. BMC Infect Dis. 2014 Feb 8;14:69. doi: 10.1186/1471-2334-14-69.
- Matiya DJ, Philbert AB, Kidima W, Matowo JJ. Dynamics and monitoring of insecticide resistance in malaria vectors across mainland Tanzania from 1997 to 2017: a systematic review. Malar J. 2019 Mar 26;18(1):102. doi: 10.1186/s12936-019-2738-6.
- Mboera LE, Mweya CN, Rumisha SF, Tungu PK, Stanley G, Makange MR, Misinzo G, De Nardo P, Vairo F, Oriyo NM. The Risk of Dengue Virus Transmission in Dar es Salaam, Tanzania during an Epidemic Period of 2014. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jan 26;10(1):e0004313. doi: 10.1371/journal.pntd.0004313. eCollection 2016 Jan.
- Mboma ZM, Overgaard HJ, Moore S, Bradley J, Moore J, Massue DJ, Kramer K, Lines J, Lorenz LM. Mosquito net coverage in years between mass distributions: a case study of Tanzania, 2013. Malar J. 2018 Mar 1;17(1):100. doi: 10.1186/s12936-018-2247-z.
- Gleave K, Lissenden N, Richardson M, Choi L, Ranson H. Piperonyl butoxide (PBO) combined with pyrethroids in insecticide-treated nets to prevent malaria in Africa. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 29;11(11):CD012776. doi: 10.1002/14651858.CD012776.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITENs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .