- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05125133
Hodnocení insekticidně ošetřených okapových sítí a okenních sítí pro kontrolu malárie v Tanzanii. (ITENs)
Randomizovaný kontrolní pokus domácností s okapovými sítěmi a okenními zástěnami ošetřenými insekticidy pro kontrolu malárie v okrese Chalinze v Tanzanii.
Toto je randomizovaná studie nového nástroje pro úpravu domu, insekticidem ošetřených okapových sítí (ITEN) v kombinaci s okenními sítěmi ošetřenými insekticidem (ITWS), potažených duální aktivní složkou (duální AI): Deltamethrin při 3g AI/ kg, což odpovídá 144 mg/m², a PBO synergent v dávce 10 g/kg, což odpovídá 480 mg/m², jak se používá v tzv. dual-AI LLIN neboli sítích „rozbíjejících odpor“ pro kontrolu vektorů rezistentní malárie.
Čtyři sta padesát (450) domácností s neporušenými zdmi, otevřenými okapy a těmi, kteří nemají na oknech zástěny nebo sítě v okrese Chalinze v Tanzanii, bude způsobilých a přijatých pouze na základě písemného informovaného souhlasu. Domácnosti budou náhodně rozděleny do dvou větví: jedna s nainstalovanými ITEN a ITWS a druhá bez.
Primárním výsledkem bude detekce parazitů malárie u obyvatel domácností starších 6 měsíců pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) přibližně 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s dlouhým obdobím dešťů.
Přehled studie
Detailní popis
V Tanzanii přispěly k výraznému snížení malárie v posledním desetiletí dlouhotrvající insekticidní sítě (LLIN). Snížení malárie v Tanzanii je však ohroženo v důsledku zvyšující se insekticidní rezistence přenašečů malárie, nízkého přístupu k LLIN, LLIN, které nevydrží až tři roky, a dodržování čistého používání. Je tedy zřejmé, že je zapotřebí další nákladově efektivní nástroj pro kontrolu vektorů, který může poskytnout ochranu proti rezistentním vektorům malárie, ochránit každého člena domácnosti, vyžaduje jen malé nebo menší dodržování předpisů pro použití po distribuci a vydrží déle.
Navrhovaným dalším nástrojem pro kontrolu vektorů pro zkoušku jsou okapové sítě ošetřené insekticidem (ITEN) v kombinaci s okenními clonami ošetřenými insekticidem (ITWS) pro úpravu domu. Nástroj je potažen duální aktivní složkou (duální AI): Deltamethrin v dávce 3 g AI/kg, což odpovídá 144 mg/m², a PBO synergent v dávce 10 g/kg, což odpovídá 480 mg/m², které jsou potaženy stejnou vrstvou. koncentrace v sítích ošetřených insekticidy, které se již v populaci používají k hubení komárů odolných vůči pyrethroidům. Ty mohou chránit každého v domě blokováním vstupu komárů a zabíjením komárů, kteří je kontaktují, aby ochránili všechny v komunitě.
V této studii bude 450 domácností náhodně rozděleno do dvou větví. Jedno rameno s nainstalovanými ITEN a ITWS a druhé bez slouží jako ovládací rameno. Během sběru výchozích dat je nabráno 450 domácností a jsou jim přiděleny kódy. Přiřazené kódy jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou větví jednoduchou randomizací ve STATA a stratifikovány podle podvesnic.
Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s obdobími dešťů, budou kliničtí pracovníci provádět screening na parazity malárie u obyvatel domácnosti starších 6 měsíců (odhaduje se, že v každé domácnosti žije 4,4 osob, tedy cca. 1 800 osob bude vyšetřeno na malárii na jeden průzkum) v obou ramenech a potvrzení parazita malárie bude provedeno pomocí analýzy qPCR jako primárního hodnocení primárního výsledku. Jako bod péče bude u všech obyvatel domácnosti také proveden rychlý diagnostický test SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan (RDT) podle tanzanských směrnic. Každý účastník (účastníci) s axilární teplotou 37,5 stupňů (horečka) a pozitivním testem pomocí mRDT bude považován za případ klinické malárie. Všichni účastníci s malárií budou léčeni pomocí bezplatného Artemether Lumefantrine (ALu). Tento lék je schválen národní směrnicí pro léčbu nekomplikované malárie.
Další sekundární cíle jsou:
- Vyhodnotit prevalenci malárie v domácnostech s ITEN a ITWS a v domácnostech bez nich přibližně 6 měsíců po instalaci, což se shoduje s krátkým obdobím dešťů.
- Stanovit prevalenci klinické malárie definované axilární teplotou 37,5 stupňů a vyšší (horečka) a pozitivními případy malárie mRDT přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s obdobími dešťů.
- Prozkoumat účinek ITEN a ITWS na hustotu přenašečů malárie a obtěžujících komárů (Culex quinquefasciatus) v komunitě přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s obdobími dešťů pomocí světelných pastí Centers for Disease Control (CDC). .
- Posoudit počet tkanin v metrech a dobu instalace zásahu (možnost rozšíření ITEN a použití ITWS) v místních domech v terénu během instalace.
- Posoudit nepříznivé účinky ITEN a ITWS v komunitě.
- K určení otěru a integrity tkaniny ITEN a ITWS v terénu po 6 a 12 měsících instalace.
- Stanovit úmrtnost způsobenou (biologickou účinností) ITEN a ITWS u komárů chovaných v laboratoři po 12 měsících instalace.
- Určení zadržování insekticidů v ITEN a ITWS po 12 měsících instalace.
- Posoudit přijatelnost ITEN a ITWS pro místní komunitu po 6 měsících a 12 měsících instalace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zawadi Mboma, PhD
- Telefonní číslo: +255 787 428218
- E-mail: zmageni@ihi.or.tz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rose Philipo, MSc
- Telefonní číslo: +255 714583404
- E-mail: rphilipo@ihi.or.tz
Studijní místa
-
-
-
Bagamoyo, Tanzanie
- Nábor
- Vector Control Product Testing Unit Facility
-
Kontakt:
- Rose Philipo, MSc
- Telefonní číslo: +255 714583404
- E-mail: rphilipo@ihi.or.tz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zawadi Mboma, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olukayode Odufuwa, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Moore, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé členů studijních domácností.
Kritéria vyloučení:
- Žádné bydliště.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ITEN + ITWS
Deltamethrin v dávce 3 g AI/kg, což odpovídá 144 mg/m², a PBO synergent v dávce 10 g/kg, což odpovídá 480 mg/m², jsou potaženy sítěmi ITEN a ITWS, které budou instalovány tak, aby zakryly otevřené okapy a okna.
Toto bylo vyrobeno společností Moon Netting FZCO, Spojené arabské emiráty.
|
Insekticidem ošetřené okapové sítě (ITEN) s duální aktivní složkou (duální AI) v kombinaci s insekticidem ošetřenými okenními clonami (ITWS) pro úpravu domu.
|
|
Žádný zásah: Negativní paže
Domy přidělené NEPŘIJÍMEJÍ ITEN a ITWS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence parazita Plasmodium falciparum.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s dlouhým obdobím dešťů.
|
Prevalence parazita plasmodium falciparum měřená pomocí qPCR mezi obyvateli staršími 6 měsíců v domech s ITEN a ITWS ve srovnání s domy bez.
|
Přibližně 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s dlouhým obdobím dešťů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence parazita Plasmodium falciparum.
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po instalaci, což se shoduje s krátkým obdobím dešťů.
|
Prevalence parazita plasmodium falciparum u obyvatel domácností starších 6 měsíců s ITENs & ITWS ve srovnání s těmi, kteří nepoužívali analýzu qPCR.
|
Přibližně 6 měsíců po instalaci, což se shoduje s krátkým obdobím dešťů.
|
|
Klinická malárie.
Časové okno: Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s obdobími dešťů.
|
Prevalence případů klinické malárie definovaná axilární teplotou 37,5 stupňů (horečka) a pozitivní mRDT v domech s ITEN a ITWS ve srovnání s domy bez.
|
Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s obdobími dešťů.
|
|
Hustota přenašečů malárie a hustota obtěžujících komárů.
Časové okno: Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s obdobími dešťů.
|
Vnitřní hustota přenašečů malárie a obtěžujících komárů v domech s ITEN a ITWS ve srovnání s domy bez měření pomocí světelných pastí Centers for Disease Control (CDC).
|
Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s obdobími dešťů.
|
|
Náklady na látky ITEN a ITWS
Časové okno: Základní linie (během instalace ITEN a ITWS)
|
Počet metrů materiálu aplikovaného na domy.
|
Základní linie (během instalace ITEN a ITWS)
|
|
Doba trvání ITENS & ITWS
Časové okno: Základní linie (během instalace ITEN a ITWS)
|
Doba instalace zásahu v hodinách.
|
Základní linie (během instalace ITEN a ITWS)
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Přibližně měsíc po instalaci.
|
Počet účastníků s vnímanými nepříznivými účinky ITEN a ITWS.
|
Přibližně měsíc po instalaci.
|
|
Otěr
Časové okno: Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci.
|
Stanovení fyzické přítomnosti ITEN a ITWS v terénu.
|
Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci.
|
|
Celistvost tkaniny
Časové okno: Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci.
|
Stanovení počtu děr v ITEN a ITWS v terénu.
|
Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci.
|
|
Indukovaná úmrtnost komárů ITEN a ITW na populaci komárů chovaných v laboratoři.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po instalaci.
|
Biologická účinnost (% indukovaná mortalita komárů) ITEN a ITWS po použití v terénu prostřednictvím biologických testů WHO.
|
Přibližně 12 měsíců po instalaci.
|
|
Zadržování insekticidů
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po instalaci.
|
Retence deltametrinu a PBO v gramech na kg bude hodnocena pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
|
Přibližně 12 měsíců po instalaci.
|
|
Použití ITEN a ITWS
Časové okno: Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci.
|
Názory komunity na ITEN a ITWS budou zjišťovány prostřednictvím dotazníků a diskusních skupin.
|
Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Bradley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gnanguenon V, Azondekon R, Oke-Agbo F, Beach R, Akogbeto M. Durability assessment results suggest a serviceable life of two, rather than three, years for the current long-lasting insecticidal (mosquito) net (LLIN) intervention in Benin. BMC Infect Dis. 2014 Feb 8;14:69. doi: 10.1186/1471-2334-14-69.
- Matiya DJ, Philbert AB, Kidima W, Matowo JJ. Dynamics and monitoring of insecticide resistance in malaria vectors across mainland Tanzania from 1997 to 2017: a systematic review. Malar J. 2019 Mar 26;18(1):102. doi: 10.1186/s12936-019-2738-6.
- Mboera LE, Mweya CN, Rumisha SF, Tungu PK, Stanley G, Makange MR, Misinzo G, De Nardo P, Vairo F, Oriyo NM. The Risk of Dengue Virus Transmission in Dar es Salaam, Tanzania during an Epidemic Period of 2014. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jan 26;10(1):e0004313. doi: 10.1371/journal.pntd.0004313. eCollection 2016 Jan.
- Mboma ZM, Overgaard HJ, Moore S, Bradley J, Moore J, Massue DJ, Kramer K, Lines J, Lorenz LM. Mosquito net coverage in years between mass distributions: a case study of Tanzania, 2013. Malar J. 2018 Mar 1;17(1):100. doi: 10.1186/s12936-018-2247-z.
- Gleave K, Lissenden N, Richardson M, Choi L, Ranson H. Piperonyl butoxide (PBO) combined with pyrethroids in insecticide-treated nets to prevent malaria in Africa. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 29;11(11):CD012776. doi: 10.1002/14651858.CD012776.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITENs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .