Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení insekticidně ošetřených okapových sítí a okenních sítí pro kontrolu malárie v Tanzanii. (ITENs)

19. listopadu 2021 aktualizováno: Ifakara Health Institute

Randomizovaný kontrolní pokus domácností s okapovými sítěmi a okenními zástěnami ošetřenými insekticidy pro kontrolu malárie v okrese Chalinze v Tanzanii.

Toto je randomizovaná studie nového nástroje pro úpravu domu, insekticidem ošetřených okapových sítí (ITEN) v kombinaci s okenními sítěmi ošetřenými insekticidem (ITWS), potažených duální aktivní složkou (duální AI): Deltamethrin při 3g AI/ kg, což odpovídá 144 mg/m², a PBO synergent v dávce 10 g/kg, což odpovídá 480 mg/m², jak se používá v tzv. dual-AI LLIN neboli sítích „rozbíjejících odpor“ pro kontrolu vektorů rezistentní malárie.

Čtyři sta padesát (450) domácností s neporušenými zdmi, otevřenými okapy a těmi, kteří nemají na oknech zástěny nebo sítě v okrese Chalinze v Tanzanii, bude způsobilých a přijatých pouze na základě písemného informovaného souhlasu. Domácnosti budou náhodně rozděleny do dvou větví: jedna s nainstalovanými ITEN a ITWS a druhá bez.

Primárním výsledkem bude detekce parazitů malárie u obyvatel domácností starších 6 měsíců pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) přibližně 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s dlouhým obdobím dešťů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Tanzanii přispěly k výraznému snížení malárie v posledním desetiletí dlouhotrvající insekticidní sítě (LLIN). Snížení malárie v Tanzanii je však ohroženo v důsledku zvyšující se insekticidní rezistence přenašečů malárie, nízkého přístupu k LLIN, LLIN, které nevydrží až tři roky, a dodržování čistého používání. Je tedy zřejmé, že je zapotřebí další nákladově efektivní nástroj pro kontrolu vektorů, který může poskytnout ochranu proti rezistentním vektorům malárie, ochránit každého člena domácnosti, vyžaduje jen malé nebo menší dodržování předpisů pro použití po distribuci a vydrží déle.

Navrhovaným dalším nástrojem pro kontrolu vektorů pro zkoušku jsou okapové sítě ošetřené insekticidem (ITEN) v kombinaci s okenními clonami ošetřenými insekticidem (ITWS) pro úpravu domu. Nástroj je potažen duální aktivní složkou (duální AI): Deltamethrin v dávce 3 g AI/kg, což odpovídá 144 mg/m², a PBO synergent v dávce 10 g/kg, což odpovídá 480 mg/m², které jsou potaženy stejnou vrstvou. koncentrace v sítích ošetřených insekticidy, které se již v populaci používají k hubení komárů odolných vůči pyrethroidům. Ty mohou chránit každého v domě blokováním vstupu komárů a zabíjením komárů, kteří je kontaktují, aby ochránili všechny v komunitě.

V této studii bude 450 domácností náhodně rozděleno do dvou větví. Jedno rameno s nainstalovanými ITEN a ITWS a druhé bez slouží jako ovládací rameno. Během sběru výchozích dat je nabráno 450 domácností a jsou jim přiděleny kódy. Přiřazené kódy jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou větví jednoduchou randomizací ve STATA a stratifikovány podle podvesnic.

Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s obdobími dešťů, budou kliničtí pracovníci provádět screening na parazity malárie u obyvatel domácnosti starších 6 měsíců (odhaduje se, že v každé domácnosti žije 4,4 osob, tedy cca. 1 800 osob bude vyšetřeno na malárii na jeden průzkum) v obou ramenech a potvrzení parazita malárie bude provedeno pomocí analýzy qPCR jako primárního hodnocení primárního výsledku. Jako bod péče bude u všech obyvatel domácnosti také proveden rychlý diagnostický test SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan (RDT) podle tanzanských směrnic. Každý účastník (účastníci) s axilární teplotou 37,5 stupňů (horečka) a pozitivním testem pomocí mRDT bude považován za případ klinické malárie. Všichni účastníci s malárií budou léčeni pomocí bezplatného Artemether Lumefantrine (ALu). Tento lék je schválen národní směrnicí pro léčbu nekomplikované malárie.

Další sekundární cíle jsou:

  • Vyhodnotit prevalenci malárie v domácnostech s ITEN a ITWS a v domácnostech bez nich přibližně 6 měsíců po instalaci, což se shoduje s krátkým obdobím dešťů.
  • Stanovit prevalenci klinické malárie definované axilární teplotou 37,5 stupňů a vyšší (horečka) a pozitivními případy malárie mRDT přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s obdobími dešťů.
  • Prozkoumat účinek ITEN a ITWS na hustotu přenašečů malárie a obtěžujících komárů (Culex quinquefasciatus) v komunitě přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s obdobími dešťů pomocí světelných pastí Centers for Disease Control (CDC). .
  • Posoudit počet tkanin v metrech a dobu instalace zásahu (možnost rozšíření ITEN a použití ITWS) v místních domech v terénu během instalace.
  • Posoudit nepříznivé účinky ITEN a ITWS v komunitě.
  • K určení otěru a integrity tkaniny ITEN a ITWS v terénu po 6 a 12 měsících instalace.
  • Stanovit úmrtnost způsobenou (biologickou účinností) ITEN a ITWS u komárů chovaných v laboratoři po 12 měsících instalace.
  • Určení zadržování insekticidů v ITEN a ITWS po 12 měsících instalace.
  • Posoudit přijatelnost ITEN a ITWS pro místní komunitu po 6 měsících a 12 měsících instalace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zawadi Mboma, PhD
  • Telefonní číslo: +255 787 428218
  • E-mail: zmageni@ihi.or.tz

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bagamoyo, Tanzanie
        • Nábor
        • Vector Control Product Testing Unit Facility
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zawadi Mboma, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olukayode Odufuwa, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Moore, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé členů studijních domácností.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné bydliště.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ITEN + ITWS
Deltamethrin v dávce 3 g AI/kg, což odpovídá 144 mg/m², a PBO synergent v dávce 10 g/kg, což odpovídá 480 mg/m², jsou potaženy sítěmi ITEN a ITWS, které budou instalovány tak, aby zakryly otevřené okapy a okna. Toto bylo vyrobeno společností Moon Netting FZCO, Spojené arabské emiráty.
Insekticidem ošetřené okapové sítě (ITEN) s duální aktivní složkou (duální AI) v kombinaci s insekticidem ošetřenými okenními clonami (ITWS) pro úpravu domu.
Žádný zásah: Negativní paže
Domy přidělené NEPŘIJÍMEJÍ ITEN a ITWS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence parazita Plasmodium falciparum.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s dlouhým obdobím dešťů.
Prevalence parazita plasmodium falciparum měřená pomocí qPCR mezi obyvateli staršími 6 měsíců v domech s ITEN a ITWS ve srovnání s domy bez.
Přibližně 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s dlouhým obdobím dešťů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence parazita Plasmodium falciparum.
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po instalaci, což se shoduje s krátkým obdobím dešťů.
Prevalence parazita plasmodium falciparum u obyvatel domácností starších 6 měsíců s ITENs & ITWS ve srovnání s těmi, kteří nepoužívali analýzu qPCR.
Přibližně 6 měsíců po instalaci, což se shoduje s krátkým obdobím dešťů.
Klinická malárie.
Časové okno: Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s obdobími dešťů.
Prevalence případů klinické malárie definovaná axilární teplotou 37,5 stupňů (horečka) a pozitivní mRDT v domech s ITEN a ITWS ve srovnání s domy bez.
Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s obdobími dešťů.
Hustota přenašečů malárie a hustota obtěžujících komárů.
Časové okno: Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s obdobími dešťů.
Vnitřní hustota přenašečů malárie a obtěžujících komárů v domech s ITEN a ITWS ve srovnání s domy bez měření pomocí světelných pastí Centers for Disease Control (CDC).
Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci, což se shoduje s obdobími dešťů.
Náklady na látky ITEN a ITWS
Časové okno: Základní linie (během instalace ITEN a ITWS)
Počet metrů materiálu aplikovaného na domy.
Základní linie (během instalace ITEN a ITWS)
Doba trvání ITENS & ITWS
Časové okno: Základní linie (během instalace ITEN a ITWS)
Doba instalace zásahu v hodinách.
Základní linie (během instalace ITEN a ITWS)
Nepříznivé účinky
Časové okno: Přibližně měsíc po instalaci.
Počet účastníků s vnímanými nepříznivými účinky ITEN a ITWS.
Přibližně měsíc po instalaci.
Otěr
Časové okno: Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci.
Stanovení fyzické přítomnosti ITEN a ITWS v terénu.
Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci.
Celistvost tkaniny
Časové okno: Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci.
Stanovení počtu děr v ITEN a ITWS v terénu.
Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci.
Indukovaná úmrtnost komárů ITEN a ITW na populaci komárů chovaných v laboratoři.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po instalaci.
Biologická účinnost (% indukovaná mortalita komárů) ITEN a ITWS po použití v terénu prostřednictvím biologických testů WHO.
Přibližně 12 měsíců po instalaci.
Zadržování insekticidů
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po instalaci.
Retence deltametrinu a PBO v gramech na kg bude hodnocena pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Přibližně 12 měsíců po instalaci.
Použití ITEN a ITWS
Časové okno: Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci.
Názory komunity na ITEN a ITWS budou zjišťovány prostřednictvím dotazníků a diskusních skupin.
Přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po instalaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Bradley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou šířena formou zprávy sponzorovi, po které budou následovat recenzované publikace zaměřené na spotřebitele, vědce a tvůrce politik. Výsledky a datové soubory zveřejníme v indexovaných, recenzovaných časopisech s otevřeným přístupem, čímž zpřístupníme zjištění a data všem zúčastněným stranám. Data získaná ze studie budou prezentována na mezinárodních konferencích a setkáních zúčastněných stran, včetně Národního programu pro kontrolu malárie, s prioritou pro mladé vědce, aby si procvičili své prezentační dovednosti a schopnosti spolupráce. Na konci projektu se bude konat schůzka s cílem informovat místní komunitu a okresního lékaře (DMO), aby prezentovali zjištění a odpověděli na případné dotazy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci pokusu, jakmile budou analyzována a zveřejněna.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Recenzované časopisy s otevřeným zdrojovým kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit