- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05125133
Bewertung von mit Insektiziden behandelten Traufnetzen und Fenstergittern zur Malariabekämpfung in Tansania. (ITENs)
Ein randomisierter Haushaltskontrollversuch mit mit Insektiziden behandelten Traufnetzen und Fenstergittern zur Malariabekämpfung im Distrikt Chalinze, Tansania.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Haushaltsstudie zu einem neuen Werkzeug zur Hausmodifikation: mit Insektiziden behandelte Dachrinnennetze (ITENs) in Kombination mit mit Insektiziden behandelten Fenstergittern (ITWS), beschichtet mit einem doppelten Wirkstoff (zweifacher AI): Deltamethrin mit 3 g AI/ kg, was 144 mg/m² entspricht, und PBO-Synergist bei 10 g/kg, was 480 mg/m² entspricht, wie es in den sogenannten Dual-AI-LLIN- oder „Resistance Breaking“-Netzen zur Bekämpfung von Resistenz-Malariavektoren verwendet wird.
Vierhundertfünfzig (450) Haushalte mit intakten Wänden, offenen Dachvorsprüngen und solchen ohne Fliegengitter oder Netze an den Fenstern im Distrikt Chalinze, Tansania, sind teilnahmeberechtigt und werden nur mit schriftlicher Einverständniserklärung eingestellt. Die Haushalte werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgeteilt: einen mit installierten ITENs und ITWS und den anderen ohne.
Das primäre Ergebnis wird der Nachweis von Malariaparasiten bei Haushaltsbewohnern im Alter von über 6 Monaten mithilfe einer quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) etwa 12 Monate nach der Installation sein, zeitgleich mit der langen Regenzeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Tansania trugen langlebige insektizide Netze (LLINs) im letzten Jahrzehnt zu einem starken Rückgang der Malaria bei. Allerdings ist die Reduzierung der Malaria in Tansania aufgrund der zunehmenden insektiziden Resistenz von Malariaüberträgern, des schlechten Zugangs zu LLIN, der Tatsache, dass LLINs nicht bis zu drei Jahre halten, und der Einhaltung der Netznutzungsvorschriften gefährdet. Daher ist es offensichtlich, dass ein zusätzliches kostengünstiges Vektorkontrollinstrument erforderlich ist, das Schutz vor resistenten Malariavektoren bietet, jedes Mitglied des Haushalts schützt, bei der Verwendung nach der Verteilung nur wenig oder weniger Compliance erfordert und länger hält.
Das vorgeschlagene zusätzliche Werkzeug zur Vektorbekämpfung für den Versuch sind die mit Insektiziden behandelten Traufnetze (ITENs) in Kombination mit mit Insektiziden behandelten Fenstergittern (ITWS) für Hausmodifikationen. Das Werkzeug ist mit einem dualen Wirkstoff (dual AI) beschichtet: Deltamethrin mit 3 g AI/kg, was 144 mg/m² entspricht, und PBO-Synergist mit 10 g/kg, was 480 mg/m² entspricht, die gleichzeitig beschichtet sind Konzentration in mit Insektiziden behandelten Netzen, die in der Bevölkerung bereits zur Bekämpfung pyrethroidresistenter Mücken eingesetzt werden. Diese können jeden im Haus schützen, indem sie das Eindringen von Mücken blockieren und Mücken töten, die mit ihnen in Kontakt kommen, um alle in der Gemeinschaft zu schützen.
In diesem Versuch werden 450 Haushalte nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgeteilt. Ein Arm mit installierten ITENs und ITWS und der andere ohne, der als Steuerarm dient. Die 450 Haushalte werden während der Basisdatenerhebung rekrutiert und ihnen werden Codes zugewiesen. Die zugewiesenen Codes werden durch einfache Randomisierung in STATA einem der beiden Arme randomisiert und nach Unterdorf geschichtet.
Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der Regenzeit, werden klinische Mitarbeiter Haushaltsbewohner, die älter als 6 Monate sind, auf Malariaparasiten untersuchen (schätzungsweise leben in jedem Haushalt 4,4 Personen, also ca. Pro Umfrage werden 1.800 Personen in beiden Armen auf Malaria untersucht. Die Bestätigung des Malariaparasiten erfolgt mithilfe einer qPCR-Analyse als primäre Bewertung des primären Ergebnisses. Als Point-of-Care wird bei allen Haushaltsbewohnern auch ein SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan-Schnelldiagnosetest (RDT) gemäß den tansanischen Richtlinien durchgeführt. Jeder Teilnehmer mit einer Achseltemperatur von 37,5 Grad (Fieber) und einem positiven mRDT-Test wird als klinischer Malariafall betrachtet. Alle Malaria-positiven Teilnehmer werden mit kostenlosem Artemether Lumefantrin (ALu) behandelt. Dieses Medikament ist von der nationalen Leitlinie zur Behandlung unkomplizierter Malaria zugelassen.
Weitere sekundäre Ziele sind:
- Bewertung der Malariaprävalenz in Haushalten mit ITENs und ITWS und in Haushalten ohne ITENs und ITWS etwa 6 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der kurzen Regenzeit.
- Bestimmung der Prävalenz klinischer Malaria, definiert durch eine Achseltemperatur von 37,5 Grad und mehr (Fieber), und mRDT-Malaria-positiver Fälle etwa 6 Monate und 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der Regenzeit.
- Untersuchung der Auswirkung von ITENs und ITWS auf die Dichte von Malariaüberträgern und lästigen Mücken (Culex quinquefasciatus) in der Gemeinde etwa 6 Monate und 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der Regenzeit, unter Verwendung von Lichtfallen des Centers for Disease Control (CDC). .
- Zur Beurteilung der Stoffanzahl in Metern und der Installationszeit des Eingriffs (Machbarkeit einer Ausweitung der ITEN- und ITWS-Nutzung) in örtlichen Häusern vor Ort während der Installation.
- Bewertung der nachteiligen Auswirkungen von ITENs und ITWS in der Gemeinschaft.
- Bestimmung des Verschleißes und der Strukturintegrität von ITENs und ITWS im Feld nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Installation.
- Bestimmung der durch (Biowirksamkeits-) ITENs und ITWS verursachten Mortalität bei im Labor gezüchteten Mücken nach 12 Monaten Installation.
- Bestimmung der Insektizidretention von ITENs und ITWS nach 12 Monaten Installation.
- Beurteilung der Akzeptanz von ITENs und ITWS für die lokale Gemeinschaft nach 6 und 12 Monaten Installation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zawadi Mboma, PhD
- Telefonnummer: +255 787 428218
- E-Mail: zmageni@ihi.or.tz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rose Philipo, MSc
- Telefonnummer: +255 714583404
- E-Mail: rphilipo@ihi.or.tz
Studienorte
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Bagamoyo, Tansania
- Rekrutierung
- Vector Control Product Testing Unit Facility
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Kontakt:
- Rose Philipo, MSc
- Telefonnummer: +255 714583404
- E-Mail: rphilipo@ihi.or.tz
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Hauptermittler:
- Zawadi Mboma, PhD
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Unterermittler:
- Olukayode Odufuwa, MSc
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Unterermittler:
- Sarah Moore, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner von Studienhaushalten.
Ausschlusskriterien:
- Kein Wohnsitz.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ITENs + ITWS
Deltamethrin mit 3 g AI/kg, was 144 mg/m² entspricht, und PBO-Synergist mit 10 g/kg, was 480 mg/m² entspricht, werden in ITENs und ITWS-Netzen beschichtet, die zur Abdeckung geöffneter Dachvorsprünge und Fenster installiert werden.
Dies wurde von Moon Netting FZCO, Vereinigte Arabische Emirate, hergestellt.
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Mit Insektiziden behandelte Traufnetze (ITENs) mit doppeltem Wirkstoff (Dual AI) in Kombination mit mit Insektiziden behandelten Fenstergittern (ITWS) für den Hausumbau.
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Kein Eingriff: Negativer Arm
Die Häuser sind NICHT für den Empfang von ITENs und ITWS vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz des Parasiten Plasmodium falciparum.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der langen Regenzeit.
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Prävalenz des Parasiten Plasmodium falciparum, gemessen durch qPCR bei Bewohnern über 6 Monate alt in Häusern mit ITENs und ITWS im Vergleich zu Häusern ohne.
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Ungefähr 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der langen Regenzeit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz des Parasiten Plasmodium falciparum.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der kurzen Regenzeit.
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Prävalenz des Parasiten Plasmodium falciparum bei über 6 Monate alten Haushaltsbewohnern mit ITENs und ITWS im Vergleich zu Haushalten ohne qPCR-Analyse.
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Ungefähr 6 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der kurzen Regenzeit.
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Klinische Malaria.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der Regenzeit.
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Die Prävalenz klinischer Malariafälle wird durch eine Achseltemperatur von 37,5 Grad (Fieber) und positivem mRDT in Ställen mit ITENs und ITWS im Vergleich zu Ställen ohne bestimmt.
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Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der Regenzeit.
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Die Dichte der Malariaüberträger und die Dichte lästiger Mücken.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der Regenzeit.
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Innendichte von Malariaüberträgern und lästigen Mücken in Häusern mit ITENs und ITWS im Vergleich zu Häusern ohne, gemessen mit Lichtfallen des Centers for Disease Control (CDC).
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Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der Regenzeit.
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Kosten für ITENs und ITWS-Stoffe
Zeitfenster: Baseline (Während der Installation von ITENs und ITWS)
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Die Anzahl der Meter Material, die auf Häuser aufgetragen werden.
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Baseline (Während der Installation von ITENs und ITWS)
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ITENS- und ITWS-Zeitdauer
Zeitfenster: Baseline (Während der Installation von ITENs und ITWS)
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Zeit in Stunden, um den Eingriff zu installieren.
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Baseline (Während der Installation von ITENs und ITWS)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat nach der Installation.
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Die Anzahl der Teilnehmer mit wahrgenommenen negativen Auswirkungen von ITENs und ITWS.
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Ungefähr einen Monat nach der Installation.
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Attrition
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation.
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Bestimmung der physischen Präsenz von ITENs und ITWS im Feld.
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Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation.
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Stoffintegrität
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation.
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Bestimmung der Anzahl der Löcher in ITENs und ITWS im Feld.
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Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation.
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Die induzierte Mückensterblichkeit von ITENs und ITWs bei der Population von im Labor gezüchteten Mücken.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Installation.
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Die Biowirksamkeit (% induzierte Mückensterblichkeit) von ITENs und ITWS nach Feldeinsatz durch WHO-Bioassays.
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Ungefähr 12 Monate nach der Installation.
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Aufbewahrung von Insektiziden
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Installation.
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Die Retention von Deltamethrin und PBO in Gramm pro kg wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie beurteilt.
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Ungefähr 12 Monate nach der Installation.
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Verwendung von ITENs und ITWS
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation.
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Community-Meinungen zu ITENs und ITWS werden durch Fragebögen und Fokusgruppendiskussionen eingeholt.
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Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Bradley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gnanguenon V, Azondekon R, Oke-Agbo F, Beach R, Akogbeto M. Durability assessment results suggest a serviceable life of two, rather than three, years for the current long-lasting insecticidal (mosquito) net (LLIN) intervention in Benin. BMC Infect Dis. 2014 Feb 8;14:69. doi: 10.1186/1471-2334-14-69.
- Matiya DJ, Philbert AB, Kidima W, Matowo JJ. Dynamics and monitoring of insecticide resistance in malaria vectors across mainland Tanzania from 1997 to 2017: a systematic review. Malar J. 2019 Mar 26;18(1):102. doi: 10.1186/s12936-019-2738-6.
- Mboera LE, Mweya CN, Rumisha SF, Tungu PK, Stanley G, Makange MR, Misinzo G, De Nardo P, Vairo F, Oriyo NM. The Risk of Dengue Virus Transmission in Dar es Salaam, Tanzania during an Epidemic Period of 2014. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jan 26;10(1):e0004313. doi: 10.1371/journal.pntd.0004313. eCollection 2016 Jan.
- Mboma ZM, Overgaard HJ, Moore S, Bradley J, Moore J, Massue DJ, Kramer K, Lines J, Lorenz LM. Mosquito net coverage in years between mass distributions: a case study of Tanzania, 2013. Malar J. 2018 Mar 1;17(1):100. doi: 10.1186/s12936-018-2247-z.
- Gleave K, Lissenden N, Richardson M, Choi L, Ranson H. Piperonyl butoxide (PBO) combined with pyrethroids in insecticide-treated nets to prevent malaria in Africa. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 29;11(11):CD012776. doi: 10.1002/14651858.CD012776.pub2.
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- SAFT
- ICF
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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