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Bewertung von mit Insektiziden behandelten Traufnetzen und Fenstergittern zur Malariabekämpfung in Tansania. (ITENs)

19. November 2021 aktualisiert von: Ifakara Health Institute

Ein randomisierter Haushaltskontrollversuch mit mit Insektiziden behandelten Traufnetzen und Fenstergittern zur Malariabekämpfung im Distrikt Chalinze, Tansania.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Haushaltsstudie zu einem neuen Werkzeug zur Hausmodifikation: mit Insektiziden behandelte Dachrinnennetze (ITENs) in Kombination mit mit Insektiziden behandelten Fenstergittern (ITWS), beschichtet mit einem doppelten Wirkstoff (zweifacher AI): Deltamethrin mit 3 g AI/ kg, was 144 mg/m² entspricht, und PBO-Synergist bei 10 g/kg, was 480 mg/m² entspricht, wie es in den sogenannten Dual-AI-LLIN- oder „Resistance Breaking“-Netzen zur Bekämpfung von Resistenz-Malariavektoren verwendet wird.

Vierhundertfünfzig (450) Haushalte mit intakten Wänden, offenen Dachvorsprüngen und solchen ohne Fliegengitter oder Netze an den Fenstern im Distrikt Chalinze, Tansania, sind teilnahmeberechtigt und werden nur mit schriftlicher Einverständniserklärung eingestellt. Die Haushalte werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgeteilt: einen mit installierten ITENs und ITWS und den anderen ohne.

Das primäre Ergebnis wird der Nachweis von Malariaparasiten bei Haushaltsbewohnern im Alter von über 6 Monaten mithilfe einer quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) etwa 12 Monate nach der Installation sein, zeitgleich mit der langen Regenzeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Tansania trugen langlebige insektizide Netze (LLINs) im letzten Jahrzehnt zu einem starken Rückgang der Malaria bei. Allerdings ist die Reduzierung der Malaria in Tansania aufgrund der zunehmenden insektiziden Resistenz von Malariaüberträgern, des schlechten Zugangs zu LLIN, der Tatsache, dass LLINs nicht bis zu drei Jahre halten, und der Einhaltung der Netznutzungsvorschriften gefährdet. Daher ist es offensichtlich, dass ein zusätzliches kostengünstiges Vektorkontrollinstrument erforderlich ist, das Schutz vor resistenten Malariavektoren bietet, jedes Mitglied des Haushalts schützt, bei der Verwendung nach der Verteilung nur wenig oder weniger Compliance erfordert und länger hält.

Das vorgeschlagene zusätzliche Werkzeug zur Vektorbekämpfung für den Versuch sind die mit Insektiziden behandelten Traufnetze (ITENs) in Kombination mit mit Insektiziden behandelten Fenstergittern (ITWS) für Hausmodifikationen. Das Werkzeug ist mit einem dualen Wirkstoff (dual AI) beschichtet: Deltamethrin mit 3 g AI/kg, was 144 mg/m² entspricht, und PBO-Synergist mit 10 g/kg, was 480 mg/m² entspricht, die gleichzeitig beschichtet sind Konzentration in mit Insektiziden behandelten Netzen, die in der Bevölkerung bereits zur Bekämpfung pyrethroidresistenter Mücken eingesetzt werden. Diese können jeden im Haus schützen, indem sie das Eindringen von Mücken blockieren und Mücken töten, die mit ihnen in Kontakt kommen, um alle in der Gemeinschaft zu schützen.

In diesem Versuch werden 450 Haushalte nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgeteilt. Ein Arm mit installierten ITENs und ITWS und der andere ohne, der als Steuerarm dient. Die 450 Haushalte werden während der Basisdatenerhebung rekrutiert und ihnen werden Codes zugewiesen. Die zugewiesenen Codes werden durch einfache Randomisierung in STATA einem der beiden Arme randomisiert und nach Unterdorf geschichtet.

Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der Regenzeit, werden klinische Mitarbeiter Haushaltsbewohner, die älter als 6 Monate sind, auf Malariaparasiten untersuchen (schätzungsweise leben in jedem Haushalt 4,4 Personen, also ca. Pro Umfrage werden 1.800 Personen in beiden Armen auf Malaria untersucht. Die Bestätigung des Malariaparasiten erfolgt mithilfe einer qPCR-Analyse als primäre Bewertung des primären Ergebnisses. Als Point-of-Care wird bei allen Haushaltsbewohnern auch ein SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan-Schnelldiagnosetest (RDT) gemäß den tansanischen Richtlinien durchgeführt. Jeder Teilnehmer mit einer Achseltemperatur von 37,5 Grad (Fieber) und einem positiven mRDT-Test wird als klinischer Malariafall betrachtet. Alle Malaria-positiven Teilnehmer werden mit kostenlosem Artemether Lumefantrin (ALu) behandelt. Dieses Medikament ist von der nationalen Leitlinie zur Behandlung unkomplizierter Malaria zugelassen.

Weitere sekundäre Ziele sind:

  • Bewertung der Malariaprävalenz in Haushalten mit ITENs und ITWS und in Haushalten ohne ITENs und ITWS etwa 6 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der kurzen Regenzeit.
  • Bestimmung der Prävalenz klinischer Malaria, definiert durch eine Achseltemperatur von 37,5 Grad und mehr (Fieber), und mRDT-Malaria-positiver Fälle etwa 6 Monate und 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der Regenzeit.
  • Untersuchung der Auswirkung von ITENs und ITWS auf die Dichte von Malariaüberträgern und lästigen Mücken (Culex quinquefasciatus) in der Gemeinde etwa 6 Monate und 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der Regenzeit, unter Verwendung von Lichtfallen des Centers for Disease Control (CDC). .
  • Zur Beurteilung der Stoffanzahl in Metern und der Installationszeit des Eingriffs (Machbarkeit einer Ausweitung der ITEN- und ITWS-Nutzung) in örtlichen Häusern vor Ort während der Installation.
  • Bewertung der nachteiligen Auswirkungen von ITENs und ITWS in der Gemeinschaft.
  • Bestimmung des Verschleißes und der Strukturintegrität von ITENs und ITWS im Feld nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Installation.
  • Bestimmung der durch (Biowirksamkeits-) ITENs und ITWS verursachten Mortalität bei im Labor gezüchteten Mücken nach 12 Monaten Installation.
  • Bestimmung der Insektizidretention von ITENs und ITWS nach 12 Monaten Installation.
  • Beurteilung der Akzeptanz von ITENs und ITWS für die lokale Gemeinschaft nach 6 und 12 Monaten Installation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bagamoyo, Tansania
        • Rekrutierung
        • Vector Control Product Testing Unit Facility
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zawadi Mboma, PhD
        • Unterermittler:
          • Olukayode Odufuwa, MSc
        • Unterermittler:
          • Sarah Moore, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner von Studienhaushalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Wohnsitz.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITENs + ITWS
Deltamethrin mit 3 g AI/kg, was 144 mg/m² entspricht, und PBO-Synergist mit 10 g/kg, was 480 mg/m² entspricht, werden in ITENs und ITWS-Netzen beschichtet, die zur Abdeckung geöffneter Dachvorsprünge und Fenster installiert werden. Dies wurde von Moon Netting FZCO, Vereinigte Arabische Emirate, hergestellt.
Mit Insektiziden behandelte Traufnetze (ITENs) mit doppeltem Wirkstoff (Dual AI) in Kombination mit mit Insektiziden behandelten Fenstergittern (ITWS) für den Hausumbau.
Kein Eingriff: Negativer Arm
Die Häuser sind NICHT für den Empfang von ITENs und ITWS vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Parasiten Plasmodium falciparum.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der langen Regenzeit.
Prävalenz des Parasiten Plasmodium falciparum, gemessen durch qPCR bei Bewohnern über 6 Monate alt in Häusern mit ITENs und ITWS im Vergleich zu Häusern ohne.
Ungefähr 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der langen Regenzeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Parasiten Plasmodium falciparum.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der kurzen Regenzeit.
Prävalenz des Parasiten Plasmodium falciparum bei über 6 Monate alten Haushaltsbewohnern mit ITENs und ITWS im Vergleich zu Haushalten ohne qPCR-Analyse.
Ungefähr 6 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der kurzen Regenzeit.
Klinische Malaria.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der Regenzeit.
Die Prävalenz klinischer Malariafälle wird durch eine Achseltemperatur von 37,5 Grad (Fieber) und positivem mRDT in Ställen mit ITENs und ITWS im Vergleich zu Ställen ohne bestimmt.
Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der Regenzeit.
Die Dichte der Malariaüberträger und die Dichte lästiger Mücken.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der Regenzeit.
Innendichte von Malariaüberträgern und lästigen Mücken in Häusern mit ITENs und ITWS im Vergleich zu Häusern ohne, gemessen mit Lichtfallen des Centers for Disease Control (CDC).
Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation, zeitgleich mit der Regenzeit.
Kosten für ITENs und ITWS-Stoffe
Zeitfenster: Baseline (Während der Installation von ITENs und ITWS)
Die Anzahl der Meter Material, die auf Häuser aufgetragen werden.
Baseline (Während der Installation von ITENs und ITWS)
ITENS- und ITWS-Zeitdauer
Zeitfenster: Baseline (Während der Installation von ITENs und ITWS)
Zeit in Stunden, um den Eingriff zu installieren.
Baseline (Während der Installation von ITENs und ITWS)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat nach der Installation.
Die Anzahl der Teilnehmer mit wahrgenommenen negativen Auswirkungen von ITENs und ITWS.
Ungefähr einen Monat nach der Installation.
Attrition
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation.
Bestimmung der physischen Präsenz von ITENs und ITWS im Feld.
Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation.
Stoffintegrität
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation.
Bestimmung der Anzahl der Löcher in ITENs und ITWS im Feld.
Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation.
Die induzierte Mückensterblichkeit von ITENs und ITWs bei der Population von im Labor gezüchteten Mücken.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Installation.
Die Biowirksamkeit (% induzierte Mückensterblichkeit) von ITENs und ITWS nach Feldeinsatz durch WHO-Bioassays.
Ungefähr 12 Monate nach der Installation.
Aufbewahrung von Insektiziden
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Installation.
Die Retention von Deltamethrin und PBO in Gramm pro kg wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie beurteilt.
Ungefähr 12 Monate nach der Installation.
Verwendung von ITENs und ITWS
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation.
Community-Meinungen zu ITENs und ITWS werden durch Fragebögen und Fokusgruppendiskussionen eingeholt.
Ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach der Installation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: John Bradley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden durch einen Bericht an den Sponsor verbreitet, gefolgt von peer-reviewten Veröffentlichungen, die sich an Verbraucher, Wissenschaftler und politische Entscheidungsträger richten. Wir werden die Ergebnisse und Datensätze in frei zugänglichen, indexierten und peer-reviewten Fachzeitschriften veröffentlichen und so die Ergebnisse und Daten allen Beteiligten öffentlich zugänglich machen. Die aus der Studie gewonnenen Daten werden auf internationalen Konferenzen und Stakeholder-Treffen, einschließlich des Nationalen Malaria-Kontrollprogramms, präsentiert, wobei den jungen Wissenschaftlern Vorrang eingeräumt wird, um ihre Präsentations- und Kollaborationsfähigkeiten zu üben. Am Ende des Projekts wird ein Treffen abgehalten, um die örtliche Gemeinde und den District Medical Officer (DMO) auf den neuesten Stand zu bringen, Ergebnisse vorzustellen und alle aufkommenden Fragen zu beantworten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende des Versuchs verfügbar sein, sobald sie analysiert und veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Von Experten begutachtete Open-Source-Zeitschriften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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