- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05125133
Avaliação de mosquiteiros tratados com inseticida e telas de janelas para controle da malária na Tanzânia. (ITENs)
Um estudo de controle randomizado doméstico de redes de beiral tratadas com inseticida e telas de janela para controle da malária no distrito de Chalinze, Tanzânia.
Este é um estudo randomizado doméstico de uma nova ferramenta para modificação da casa, mosquiteiros tratados com inseticida (ITENs) em combinação com telas de janela tratadas com inseticida (ITWS), revestidas com um ingrediente ativo duplo (AI duplo): Deltametrina a 3g AI/ kg, que corresponde a 144 mg/m² e PBO sinergista a 10g/kg, que corresponde a 480 mg/m², tal como é utilizado nas chamadas redes dual-AI LLIN ou "quebra de resistência" para controlo do vector da malária resistente.
Quatrocentos e cinquenta (450) domicílios com paredes intactas, beirais abertos e sem telas ou redes nas janelas no distrito de Chalinze, na Tanzânia, serão elegíveis e apenas recrutados mediante consentimento informado por escrito. Os domicílios serão alocados aleatoriamente em dois braços: um com ITENs e ITWS instalados e o outro sem.
O resultado primário será a detecção do parasita da malária em residentes domésticos com mais de 6 meses de idade usando uma Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa (qPCR) aproximadamente 12 meses após a instalação, coincidindo com a longa estação chuvosa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na Tanzânia, redes inseticidas de longa duração (LLINs) contribuíram para a alta redução da malária na última década. No entanto, a redução da malária na Tanzânia está ameaçada devido ao aumento da resistência inseticida dos vetores da malária, baixo acesso a LLIN, LLINs que não duram até três anos e conformidade com o uso da rede. Portanto, é evidente que é necessária uma ferramenta adicional de controle de vetores com boa relação custo-benefício, que possa conferir proteção contra vetores de malária resistentes, proteger todos os membros da família, requer pouca ou menos adesão para uso após a distribuição e dura mais tempo.
A ferramenta adicional de controle de vetores proposta para o teste são as redes de beiral tratadas com inseticida (ITENs) em combinação com telas de janelas tratadas com inseticida (ITWS) para modificação do galpão. A ferramenta é revestida com um ingrediente ativo duplo (dual AI): Deltametrina a 3g AI/kg, que corresponde a 144 mg/m², e PBO synergist a 10g/kg, que corresponde a 480 mg/m², que são revestidos ao mesmo concentração em mosquiteiros tratados com inseticida que já estão em uso na população para controlar mosquitos resistentes a piretróides. Eles podem proteger todos na casa, bloqueando a entrada de mosquitos e matando os mosquitos que entram em contato com eles para proteger todos na comunidade.
Neste ensaio, 450 famílias serão alocadas aleatoriamente em dois braços. Um braço com ITENs e ITWS instalados e o outro sem para servir como braço de controle. Os 450 domicílios são recrutados e recebem códigos durante a coleta de dados da linha de base. Os códigos atribuídos são randomizados para qualquer um dos dois braços por randomização simples no STATA e estratificados por sub-aldeia.
Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação, coincidindo com as estações chuvosas, os responsáveis clínicos farão o rastreio de parasitas da malária em residentes do agregado familiar com mais de 6 meses (estima-se que 4,4 pessoas residam em cada agregado familiar, portanto aprox. 1.800 pessoas serão triadas para malária por pesquisa) em ambos os braços e a confirmação do parasita da malária será feita usando análise qPCR como avaliação primária do resultado primário. Como um ponto de atendimento, o teste de diagnóstico rápido SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan (RDT) de acordo com as diretrizes da Tanzânia também será realizado em todos os residentes da família. Será considerado caso clínico de malária o(s) participante(s) com temperatura axilar de 37,5 graus (febre) e que testem positivo no mRDT. Todos os participantes positivos para malária serão tratados com Artemether Lumefantrine (ALu) gratuito. Este medicamento é aprovado pela diretriz nacional para o tratamento da malária não complicada.
Outros objetivos secundários são:
- Avaliar a prevalência da malária em domicílios com ITENs e ITWS e naqueles sem aproximadamente 6 meses após a instalação, coincidindo com a curta estação chuvosa.
- Determinar a prevalência de malária clínica definida por temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus (febre) e casos positivos de malária mRDT aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação, coincidindo com as estações chuvosas.
- Investigar o efeito de ITENs e ITWS na densidade de vetores de malária e mosquitos incômodos (Culex quinquefasciatus) na comunidade aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação, coincidindo com as estações chuvosas usando armadilhas luminosas do Centers for Disease Control (CDC) .
- Avaliar o número de tecido em metros e o tempo de instalação da intervenção (viabilidade de escalonamento do uso de ITENs e ITWS) em casas locais no campo durante a instalação.
- Avaliar os efeitos adversos dos ITENs e ITWS na comunidade.
- Para determinar o atrito e a integridade do tecido de ITENs e ITWS no campo após 6 meses e 12 meses de instalação.
- Determinar a mortalidade induzida por (bioeficácia) ITENs e ITWS em mosquitos criados em laboratório após 12 meses de instalação.
- Determinar a retenção de inseticida de ITENs e ITWS após 12 meses de instalação.
- Avaliar a aceitabilidade de ITENs e ITWS para a comunidade local após 6 meses e 12 meses de instalação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zawadi Mboma, PhD
- Número de telefone: +255 787 428218
- E-mail: zmageni@ihi.or.tz
Estude backup de contato
- Nome: Rose Philipo, MSc
- Número de telefone: +255 714583404
- E-mail: rphilipo@ihi.or.tz
Locais de estudo
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Bagamoyo, Tanzânia
- Recrutamento
- Vector Control Product Testing Unit Facility
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Contato:
- Rose Philipo, MSc
- Número de telefone: +255 714583404
- E-mail: rphilipo@ihi.or.tz
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Investigador principal:
- Zawadi Mboma, PhD
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Subinvestigador:
- Olukayode Odufuwa, MSc
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Subinvestigador:
- Sarah Moore, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Moradores dos membros dos domicílios do estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhuma residência.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ITENs + ITWS
Deltametrina na dose de 3g AI/kg, que corresponde a 144 mg/m², e PBO sinergista na dose de 10g/kg, que corresponde a 480 mg/m², são revestidos em ITENs e redes ITWS que serão instaladas para cobertura de beirais e janelas abertas.
Este foi fabricado pela Moon Netting FZCO, Emirados Árabes Unidos.
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Um ingrediente ativo duplo (AI duplo) Redes de beiral tratadas com inseticida (ITENs) em combinação com telas de janelas tratadas com inseticida (ITWS) para modificação da casa.
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Sem intervenção: Braço negativo
As casas destinadas a NÃO receber ITENs e ITWS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência do parasita Plasmodium falciparum.
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a instalação, coincidindo com a longa estação chuvosa.
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Prevalência do parasita plasmodium falciparum medida por qPCR entre residentes com mais de 6 meses de idade em casas com ITENs e ITWS em comparação com casas sem.
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Aproximadamente 12 meses após a instalação, coincidindo com a longa estação chuvosa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência do parasita Plasmodium falciparum.
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a instalação, coincidindo com a curta estação chuvosa.
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Prevalência do parasita plasmodium falciparum em residentes de domicílios com mais de 6 meses de idade com ITENs & ITWS em comparação com aqueles sem uso de análise qPCR.
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Aproximadamente 6 meses após a instalação, coincidindo com a curta estação chuvosa.
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Malária clínica.
Prazo: Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação, coincidindo com as estações chuvosas.
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A prevalência de casos de malária clínica definida por uma temperatura axilar de 37,5 graus (febre) e mRDT positivo em casas com ITENs e ITWS em comparação com as casas sem.
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Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação, coincidindo com as estações chuvosas.
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A densidade de vetores da malária e densidade de mosquitos incômodos.
Prazo: Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação, coincidindo com as estações chuvosas.
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Densidade interna de vetores da malária e mosquitos incômodos em residências com ITENs e ITWS em comparação com residências sem medida usando armadilhas luminosas dos Centros de Controle de Doenças (CDC).
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Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação, coincidindo com as estações chuvosas.
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Custo de tecido ITENs e ITWS
Prazo: Linha de base (durante a instalação de ITENs e ITWS)
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O número de metros de material aplicado nas casas.
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Linha de base (durante a instalação de ITENs e ITWS)
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Duração do tempo ITENS e ITWS
Prazo: Linha de base (durante a instalação de ITENs e ITWS)
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Tempo em horas para instalar a intervenção.
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Linha de base (durante a instalação de ITENs e ITWS)
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Efeitos adversos
Prazo: Aproximadamente um mês após a instalação.
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O número de participantes com efeitos adversos percebidos de ITENs e ITWS.
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Aproximadamente um mês após a instalação.
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Atrito
Prazo: Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação.
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Determinação da presença física de ITENs e ITWS no campo.
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Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação.
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Integridade do tecido
Prazo: Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação.
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Determinação do número de furos em ITENs e ITWS no campo.
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Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação.
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A mortalidade induzida por mosquitos de ITENs e ITWs na população de mosquitos criados em laboratório.
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a instalação.
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A bioeficácia (% de mortalidade induzida por mosquitos) de ITENs e ITWS após uso em campo por meio de bioensaios da OMS.
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Aproximadamente 12 meses após a instalação.
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Retenção de inseticida
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a instalação.
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A retenção de deltametrina e PBO em gramas por kg será avaliada por cromatografia líquida de alta eficiência.
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Aproximadamente 12 meses após a instalação.
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Uso de ITENs e ITWS
Prazo: Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação.
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As opiniões da comunidade sobre ITENs e ITWS serão buscadas por meio de questionários e discussões de grupos focais.
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Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Bradley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gnanguenon V, Azondekon R, Oke-Agbo F, Beach R, Akogbeto M. Durability assessment results suggest a serviceable life of two, rather than three, years for the current long-lasting insecticidal (mosquito) net (LLIN) intervention in Benin. BMC Infect Dis. 2014 Feb 8;14:69. doi: 10.1186/1471-2334-14-69.
- Matiya DJ, Philbert AB, Kidima W, Matowo JJ. Dynamics and monitoring of insecticide resistance in malaria vectors across mainland Tanzania from 1997 to 2017: a systematic review. Malar J. 2019 Mar 26;18(1):102. doi: 10.1186/s12936-019-2738-6.
- Mboera LE, Mweya CN, Rumisha SF, Tungu PK, Stanley G, Makange MR, Misinzo G, De Nardo P, Vairo F, Oriyo NM. The Risk of Dengue Virus Transmission in Dar es Salaam, Tanzania during an Epidemic Period of 2014. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jan 26;10(1):e0004313. doi: 10.1371/journal.pntd.0004313. eCollection 2016 Jan.
- Mboma ZM, Overgaard HJ, Moore S, Bradley J, Moore J, Massue DJ, Kramer K, Lines J, Lorenz LM. Mosquito net coverage in years between mass distributions: a case study of Tanzania, 2013. Malar J. 2018 Mar 1;17(1):100. doi: 10.1186/s12936-018-2247-z.
- Gleave K, Lissenden N, Richardson M, Choi L, Ranson H. Piperonyl butoxide (PBO) combined with pyrethroids in insecticide-treated nets to prevent malaria in Africa. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 29;11(11):CD012776. doi: 10.1002/14651858.CD012776.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITENs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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