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Avaliação de mosquiteiros tratados com inseticida e telas de janelas para controle da malária na Tanzânia. (ITENs)

19 de novembro de 2021 atualizado por: Ifakara Health Institute

Um estudo de controle randomizado doméstico de redes de beiral tratadas com inseticida e telas de janela para controle da malária no distrito de Chalinze, Tanzânia.

Este é um estudo randomizado doméstico de uma nova ferramenta para modificação da casa, mosquiteiros tratados com inseticida (ITENs) em combinação com telas de janela tratadas com inseticida (ITWS), revestidas com um ingrediente ativo duplo (AI duplo): Deltametrina a 3g AI/ kg, que corresponde a 144 mg/m² e PBO sinergista a 10g/kg, que corresponde a 480 mg/m², tal como é utilizado nas chamadas redes dual-AI LLIN ou "quebra de resistência" para controlo do vector da malária resistente.

Quatrocentos e cinquenta (450) domicílios com paredes intactas, beirais abertos e sem telas ou redes nas janelas no distrito de Chalinze, na Tanzânia, serão elegíveis e apenas recrutados mediante consentimento informado por escrito. Os domicílios serão alocados aleatoriamente em dois braços: um com ITENs e ITWS instalados e o outro sem.

O resultado primário será a detecção do parasita da malária em residentes domésticos com mais de 6 meses de idade usando uma Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa (qPCR) aproximadamente 12 meses após a instalação, coincidindo com a longa estação chuvosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Tanzânia, redes inseticidas de longa duração (LLINs) contribuíram para a alta redução da malária na última década. No entanto, a redução da malária na Tanzânia está ameaçada devido ao aumento da resistência inseticida dos vetores da malária, baixo acesso a LLIN, LLINs que não duram até três anos e conformidade com o uso da rede. Portanto, é evidente que é necessária uma ferramenta adicional de controle de vetores com boa relação custo-benefício, que possa conferir proteção contra vetores de malária resistentes, proteger todos os membros da família, requer pouca ou menos adesão para uso após a distribuição e dura mais tempo.

A ferramenta adicional de controle de vetores proposta para o teste são as redes de beiral tratadas com inseticida (ITENs) em combinação com telas de janelas tratadas com inseticida (ITWS) para modificação do galpão. A ferramenta é revestida com um ingrediente ativo duplo (dual AI): Deltametrina a 3g AI/kg, que corresponde a 144 mg/m², e PBO synergist a 10g/kg, que corresponde a 480 mg/m², que são revestidos ao mesmo concentração em mosquiteiros tratados com inseticida que já estão em uso na população para controlar mosquitos resistentes a piretróides. Eles podem proteger todos na casa, bloqueando a entrada de mosquitos e matando os mosquitos que entram em contato com eles para proteger todos na comunidade.

Neste ensaio, 450 famílias serão alocadas aleatoriamente em dois braços. Um braço com ITENs e ITWS instalados e o outro sem para servir como braço de controle. Os 450 domicílios são recrutados e recebem códigos durante a coleta de dados da linha de base. Os códigos atribuídos são randomizados para qualquer um dos dois braços por randomização simples no STATA e estratificados por sub-aldeia.

Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação, coincidindo com as estações chuvosas, os responsáveis ​​clínicos farão o rastreio de parasitas da malária em residentes do agregado familiar com mais de 6 meses (estima-se que 4,4 pessoas residam em cada agregado familiar, portanto aprox. 1.800 pessoas serão triadas para malária por pesquisa) em ambos os braços e a confirmação do parasita da malária será feita usando análise qPCR como avaliação primária do resultado primário. Como um ponto de atendimento, o teste de diagnóstico rápido SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan (RDT) de acordo com as diretrizes da Tanzânia também será realizado em todos os residentes da família. Será considerado caso clínico de malária o(s) participante(s) com temperatura axilar de 37,5 graus (febre) e que testem positivo no mRDT. Todos os participantes positivos para malária serão tratados com Artemether Lumefantrine (ALu) gratuito. Este medicamento é aprovado pela diretriz nacional para o tratamento da malária não complicada.

Outros objetivos secundários são:

  • Avaliar a prevalência da malária em domicílios com ITENs e ITWS e naqueles sem aproximadamente 6 meses após a instalação, coincidindo com a curta estação chuvosa.
  • Determinar a prevalência de malária clínica definida por temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus (febre) e casos positivos de malária mRDT aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação, coincidindo com as estações chuvosas.
  • Investigar o efeito de ITENs e ITWS na densidade de vetores de malária e mosquitos incômodos (Culex quinquefasciatus) na comunidade aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação, coincidindo com as estações chuvosas usando armadilhas luminosas do Centers for Disease Control (CDC) .
  • Avaliar o número de tecido em metros e o tempo de instalação da intervenção (viabilidade de escalonamento do uso de ITENs e ITWS) em casas locais no campo durante a instalação.
  • Avaliar os efeitos adversos dos ITENs e ITWS na comunidade.
  • Para determinar o atrito e a integridade do tecido de ITENs e ITWS no campo após 6 meses e 12 meses de instalação.
  • Determinar a mortalidade induzida por (bioeficácia) ITENs e ITWS em mosquitos criados em laboratório após 12 meses de instalação.
  • Determinar a retenção de inseticida de ITENs e ITWS após 12 meses de instalação.
  • Avaliar a aceitabilidade de ITENs e ITWS para a comunidade local após 6 meses e 12 meses de instalação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zawadi Mboma, PhD
  • Número de telefone: +255 787 428218
  • E-mail: zmageni@ihi.or.tz

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bagamoyo, Tanzânia
        • Recrutamento
        • Vector Control Product Testing Unit Facility
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zawadi Mboma, PhD
        • Subinvestigador:
          • Olukayode Odufuwa, MSc
        • Subinvestigador:
          • Sarah Moore, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Moradores dos membros dos domicílios do estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma residência.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ITENs + ITWS
Deltametrina na dose de 3g AI/kg, que corresponde a 144 mg/m², e PBO sinergista na dose de 10g/kg, que corresponde a 480 mg/m², são revestidos em ITENs e redes ITWS que serão instaladas para cobertura de beirais e janelas abertas. Este foi fabricado pela Moon Netting FZCO, Emirados Árabes Unidos.
Um ingrediente ativo duplo (AI duplo) Redes de beiral tratadas com inseticida (ITENs) em combinação com telas de janelas tratadas com inseticida (ITWS) para modificação da casa.
Sem intervenção: Braço negativo
As casas destinadas a NÃO receber ITENs e ITWS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência do parasita Plasmodium falciparum.
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a instalação, coincidindo com a longa estação chuvosa.
Prevalência do parasita plasmodium falciparum medida por qPCR entre residentes com mais de 6 meses de idade em casas com ITENs e ITWS em comparação com casas sem.
Aproximadamente 12 meses após a instalação, coincidindo com a longa estação chuvosa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência do parasita Plasmodium falciparum.
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a instalação, coincidindo com a curta estação chuvosa.
Prevalência do parasita plasmodium falciparum em residentes de domicílios com mais de 6 meses de idade com ITENs & ITWS em comparação com aqueles sem uso de análise qPCR.
Aproximadamente 6 meses após a instalação, coincidindo com a curta estação chuvosa.
Malária clínica.
Prazo: Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação, coincidindo com as estações chuvosas.
A prevalência de casos de malária clínica definida por uma temperatura axilar de 37,5 graus (febre) e mRDT positivo em casas com ITENs e ITWS em comparação com as casas sem.
Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação, coincidindo com as estações chuvosas.
A densidade de vetores da malária e densidade de mosquitos incômodos.
Prazo: Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação, coincidindo com as estações chuvosas.
Densidade interna de vetores da malária e mosquitos incômodos em residências com ITENs e ITWS em comparação com residências sem medida usando armadilhas luminosas dos Centros de Controle de Doenças (CDC).
Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação, coincidindo com as estações chuvosas.
Custo de tecido ITENs e ITWS
Prazo: Linha de base (durante a instalação de ITENs e ITWS)
O número de metros de material aplicado nas casas.
Linha de base (durante a instalação de ITENs e ITWS)
Duração do tempo ITENS e ITWS
Prazo: Linha de base (durante a instalação de ITENs e ITWS)
Tempo em horas para instalar a intervenção.
Linha de base (durante a instalação de ITENs e ITWS)
Efeitos adversos
Prazo: Aproximadamente um mês após a instalação.
O número de participantes com efeitos adversos percebidos de ITENs e ITWS.
Aproximadamente um mês após a instalação.
Atrito
Prazo: Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação.
Determinação da presença física de ITENs e ITWS no campo.
Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação.
Integridade do tecido
Prazo: Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação.
Determinação do número de furos em ITENs e ITWS no campo.
Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação.
A mortalidade induzida por mosquitos de ITENs e ITWs na população de mosquitos criados em laboratório.
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a instalação.
A bioeficácia (% de mortalidade induzida por mosquitos) de ITENs e ITWS após uso em campo por meio de bioensaios da OMS.
Aproximadamente 12 meses após a instalação.
Retenção de inseticida
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a instalação.
A retenção de deltametrina e PBO em gramas por kg será avaliada por cromatografia líquida de alta eficiência.
Aproximadamente 12 meses após a instalação.
Uso de ITENs e ITWS
Prazo: Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação.
As opiniões da comunidade sobre ITENs e ITWS serão buscadas por meio de questionários e discussões de grupos focais.
Aproximadamente 6 meses e 12 meses após a instalação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Bradley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão divulgados por meio de um relatório ao patrocinador, seguido de publicações revisadas por pares voltadas para consumidores, cientistas e formuladores de políticas. Publicaremos os resultados e conjuntos de dados em periódicos de acesso aberto, indexados e revisados ​​por pares, tornando as descobertas e os dados publicamente disponíveis para todas as partes interessadas. Os dados obtidos do estudo serão apresentados em conferências internacionais e reuniões de partes interessadas, incluindo o Programa Nacional de Controle da Malária, com prioridade para os jovens cientistas praticarem suas habilidades de apresentação e colaboração. Ao final do projeto, será realizada uma reunião para atualizar a comunidade local e o District Medical Officer (DMO), para apresentar as conclusões e esclarecer as dúvidas que surgirem.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no final do ensaio assim que forem analisados ​​e publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Revistas de código aberto revisadas por pares.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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