- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05125133
Valutazione di zanzariere e zanzariere trattate con insetticida per il controllo della malaria in Tanzania. (ITENs)
Una prova di controllo randomizzata domestica di zanzariere e zanzariere trattate con insetticida per il controllo della malaria nel distretto di Chalinze, in Tanzania.
Questa è una sperimentazione domestica randomizzata di un nuovo strumento per la modifica della casa, le reti Eave trattate con insetticida (ITEN) in combinazione con zanzariere trattate con insetticida (ITWS), rivestite con un doppio ingrediente attivo (doppia intelligenza artificiale): Deltametrina a 3g AI/ kg, che corrisponde a 144 mg/m² e PBO sinergico a 10 g/kg che corrisponde a 480 mg/m², come utilizzato nelle cosiddette reti dual-AI LLIN o "rottura della resistenza" per il controllo del vettore della malaria di resistenza.
Quattrocentocinquanta (450) famiglie con muri intatti, grondaie aperte e quelle senza zanzariere o reti alle finestre nel distretto di Chalinze, Tanzania saranno ammissibili e reclutate solo previo consenso informato scritto. Le famiglie saranno assegnate casualmente in due bracci: uno con ITEN e ITWS installati e l'altro senza.
L'esito primario sarà il rilevamento del parassita della malaria nei residenti domestici di età superiore a 6 mesi utilizzando una reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) a circa 12 mesi dopo l'installazione, in coincidenza con la lunga stagione delle piogge.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In Tanzania, le reti insetticide a lunga durata (LLIN) hanno contribuito alla forte riduzione della malaria nell'ultimo decennio. Tuttavia, la riduzione della malaria in Tanzania è minacciata a causa della crescente resistenza agli insetticidi dei vettori della malaria, del basso accesso a LLIN, LLIN che non durano fino a tre anni e della conformità all'utilizzo della rete. Pertanto, è evidente che è necessario un ulteriore strumento di controllo del vettore conveniente che possa conferire protezione contro i vettori della malaria resistenti, proteggere ogni membro della famiglia, richiedere poca o meno conformità da utilizzare dopo la distribuzione e durare più a lungo.
Lo strumento di controllo del vettore aggiuntivo proposto per la sperimentazione sono le reti per gronde trattate con insetticida (ITEN) in combinazione con zanzariere per finestre trattate con insetticida (ITWS) per la modifica della casa. Lo strumento è rivestito con un doppio principio attivo (doppio AI): Deltametrina a 3g AI/kg, che corrisponde a 144 mg/m², e sinergizzante PBO a 10g/kg che corrisponde a 480 mg/m², che sono rivestiti allo stesso concentrazione nelle reti trattate con insetticida che sono già in uso nella popolazione per il controllo delle zanzare resistenti ai piretroidi. Questi possono proteggere tutti in casa bloccando l'ingresso delle zanzare e uccidendo le zanzare che li contattano per proteggere tutti nella comunità.
In questo studio, 450 famiglie saranno assegnate casualmente in due bracci. Un braccio con ITEN e ITWS installati e l'altro senza per fungere da braccio di controllo. Le 450 famiglie vengono reclutate e vengono assegnati codici durante la raccolta dei dati di base. I codici assegnati sono randomizzati a uno dei due bracci mediante semplice randomizzazione in STATA e stratificati per sottovillaggio.
Circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'installazione, in coincidenza con le stagioni delle piogge, gli ufficiali clinici eseguiranno lo screening per i parassiti della malaria nei residenti domestici di età superiore a 6 mesi (si stima che 4,4 persone risiedano in ogni famiglia, quindi ca. 1.800 persone saranno sottoposte a screening per la malaria per sondaggio) in entrambi i bracci e la conferma del parassita della malaria sarà effettuata utilizzando l'analisi qPCR come valutazione primaria dell'esito primario. Come punto di cura, verrà condotto anche il test diagnostico rapido (RDT) SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan secondo le linee guida della Tanzania su tutti i residenti della famiglia. Qualsiasi partecipante (i) con una temperatura ascellare di 37,5 gradi (febbre) e che risulta positivo al test utilizzando mRDT sarà considerato un caso clinico di malaria. Tutti i partecipanti positivi alla malaria saranno trattati utilizzando Artemether Lumefantrine (ALu) gratuito. Questo farmaco è approvato dalle linee guida nazionali per il trattamento della malaria non complicata.
Altri obiettivi secondari sono:
- Valutare la prevalenza della malaria nelle famiglie con ITEN e ITWS e in quelle senza circa 6 mesi dopo l'installazione, in coincidenza con la breve stagione delle piogge.
- Determinare la prevalenza della malaria clinica definita da una temperatura ascellare di 37,5 gradi e oltre (febbre) e casi positivi di malaria mRDT a circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'installazione, in coincidenza con le stagioni delle piogge.
- Studiare l'effetto di ITEN e ITWS sulla densità dei vettori della malaria e delle zanzare fastidiose (Culex quinquefasciatus) nella comunità a circa 6 e 12 mesi dopo l'installazione, in coincidenza con le stagioni delle piogge, utilizzando trappole luminose dei Centers for Disease Control (CDC) .
- Valutare il numero di tessuto in metri e il tempo di installazione dell'intervento (fattibilità dell'aumento dell'uso di ITEN e ITWS) nelle case locali sul campo durante l'installazione.
- Valutare gli effetti negativi di ITEN e ITWS nella comunità.
- Determinare l'attrito e l'integrità del tessuto di ITEN e ITWS sul campo dopo 6 e 12 mesi dall'installazione.
- Determinare la mortalità indotta da (bioefficacia) ITEN e ITWS su zanzare allevate in laboratorio dopo 12 mesi dall'installazione.
- Determinare la ritenzione dell'insetticida di ITEN e ITWS dopo 12 mesi dall'installazione.
- Valutare l'accettabilità di ITEN e ITWS per la comunità locale dopo 6 e 12 mesi dall'installazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zawadi Mboma, PhD
- Numero di telefono: +255 787 428218
- Email: zmageni@ihi.or.tz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rose Philipo, MSc
- Numero di telefono: +255 714583404
- Email: rphilipo@ihi.or.tz
Luoghi di studio
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Bagamoyo, Tanzania
- Reclutamento
- Vector Control Product Testing Unit Facility
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Contatto:
- Rose Philipo, MSc
- Numero di telefono: +255 714583404
- Email: rphilipo@ihi.or.tz
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Investigatore principale:
- Zawadi Mboma, PhD
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Sub-investigatore:
- Olukayode Odufuwa, MSc
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Sub-investigatore:
- Sarah Moore, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti dei membri delle famiglie di studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuna residenza.
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ITEN + ITWS
La deltametrina a 3 g AI/kg, che corrisponde a 144 mg/m², e il sinergizzante PBO a 10 g/kg, che corrisponde a 480 mg/m², sono rivestiti in reti ITEN e ITWS che verranno installate per coprire grondaie e finestre aperte.
Questo è stato prodotto da Moon Netting FZCO, Emirati Arabi Uniti.
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Un doppio ingrediente attivo (doppia intelligenza artificiale) Reti per gronde trattate con insetticida (ITEN) in combinazione con zanzariere per finestre trattate con insetticida (ITWS) per la modifica della casa.
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Nessun intervento: Braccio negativo
Le case destinate a NON ricevere ITEN e ITWS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del parassita Plasmodium falciparum.
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo l'installazione, in coincidenza con la lunga stagione delle piogge.
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Prevalenza del parassita Plasmodium falciparum misurata mediante qPCR tra i residenti di età superiore a 6 mesi in case con ITEN e ITWS rispetto a case senza.
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Circa 12 mesi dopo l'installazione, in coincidenza con la lunga stagione delle piogge.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza del parassita Plasmodium falciparum.
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'installazione, in coincidenza con la breve stagione delle piogge.
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Prevalenza del parassita Plasmodium falciparum nei residenti di famiglie di età superiore a 6 mesi con ITEN e ITWS rispetto a quelli senza l'utilizzo dell'analisi qPCR.
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Circa 6 mesi dopo l'installazione, in coincidenza con la breve stagione delle piogge.
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Malaria clinica.
Lasso di tempo: Circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'installazione, in coincidenza con le stagioni delle piogge.
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La prevalenza di casi clinici di malaria definiti da una temperatura ascellare di 37,5 gradi (febbre) e mRDT positivo nelle case con ITEN e ITWS rispetto alle case senza.
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Circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'installazione, in coincidenza con le stagioni delle piogge.
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La densità dei vettori della malaria e la densità delle zanzare fastidiose.
Lasso di tempo: Circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'installazione, in coincidenza con le stagioni delle piogge.
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Densità interna del vettore della malaria e delle zanzare fastidiose nelle case con ITEN e ITWS rispetto alle case senza misurata utilizzando trappole luminose dei Centers for Disease Control (CDC).
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Circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'installazione, in coincidenza con le stagioni delle piogge.
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Costo del tessuto ITEN e ITWS
Lasso di tempo: Baseline (durante l'installazione di ITEN e ITWS)
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Il numero di metri di materiale applicato alle case.
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Baseline (durante l'installazione di ITEN e ITWS)
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Durata ITENS e ITWS
Lasso di tempo: Baseline (durante l'installazione di ITEN e ITWS)
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Tempo in ore per installare l'intervento.
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Baseline (durante l'installazione di ITEN e ITWS)
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Circa un mese dopo l'installazione.
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Il numero di partecipanti con effetti avversi percepiti da ITEN e ITWS.
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Circa un mese dopo l'installazione.
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Attrito
Lasso di tempo: Circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'installazione.
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Determinazione della presenza fisica di ITEN e ITWS in campo.
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Circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'installazione.
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Integrità del tessuto
Lasso di tempo: Circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'installazione.
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Determinazione del numero di fori in ITEN e ITWS sul campo.
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Circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'installazione.
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La mortalità da zanzara indotta da ITEN e ITW sulla popolazione di zanzare allevate in laboratorio.
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo l'installazione.
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La bioefficacia (% di mortalità per zanzara indotta) di ITEN e ITWS dopo l'uso sul campo attraverso i biotest dell'OMS.
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Circa 12 mesi dopo l'installazione.
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Conservazione di insetticidi
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo l'installazione.
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La ritenzione di deltametrina e PBO in grammi per kg sarà valutata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.
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Circa 12 mesi dopo l'installazione.
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Uso di ITEN e ITWS
Lasso di tempo: Circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'installazione.
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Le opinioni della comunità su ITEN e ITWS saranno ricercate attraverso questionari e discussioni di focus group.
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Circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'installazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: John Bradley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gnanguenon V, Azondekon R, Oke-Agbo F, Beach R, Akogbeto M. Durability assessment results suggest a serviceable life of two, rather than three, years for the current long-lasting insecticidal (mosquito) net (LLIN) intervention in Benin. BMC Infect Dis. 2014 Feb 8;14:69. doi: 10.1186/1471-2334-14-69.
- Matiya DJ, Philbert AB, Kidima W, Matowo JJ. Dynamics and monitoring of insecticide resistance in malaria vectors across mainland Tanzania from 1997 to 2017: a systematic review. Malar J. 2019 Mar 26;18(1):102. doi: 10.1186/s12936-019-2738-6.
- Mboera LE, Mweya CN, Rumisha SF, Tungu PK, Stanley G, Makange MR, Misinzo G, De Nardo P, Vairo F, Oriyo NM. The Risk of Dengue Virus Transmission in Dar es Salaam, Tanzania during an Epidemic Period of 2014. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jan 26;10(1):e0004313. doi: 10.1371/journal.pntd.0004313. eCollection 2016 Jan.
- Mboma ZM, Overgaard HJ, Moore S, Bradley J, Moore J, Massue DJ, Kramer K, Lines J, Lorenz LM. Mosquito net coverage in years between mass distributions: a case study of Tanzania, 2013. Malar J. 2018 Mar 1;17(1):100. doi: 10.1186/s12936-018-2247-z.
- Gleave K, Lissenden N, Richardson M, Choi L, Ranson H. Piperonyl butoxide (PBO) combined with pyrethroids in insecticide-treated nets to prevent malaria in Africa. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 29;11(11):CD012776. doi: 10.1002/14651858.CD012776.pub2.
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