- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05125133
Evaluación de mallas para aleros y mallas para ventanas tratadas con insecticida para el control de la malaria en Tanzania. (ITENs)
Un ensayo doméstico de control aleatorizado de mosquiteros para aleros y mosquiteros para ventanas tratados con insecticida para el control de la malaria en el distrito de Chalinze, Tanzania.
Este es un ensayo aleatorizado doméstico de una nueva herramienta para la modificación de viviendas, mosquiteros para aleros tratados con insecticida (ITEN) en combinación con mosquiteros para ventanas tratados con insecticida (ITWS), recubiertos con un ingrediente activo doble (IA dual): Deltametrina a 3 g AI/ kg, que corresponde a 144 mg/m² y sinergista de PBO a 10 g/kg que corresponde a 480 mg/m², tal como se utiliza en los denominados mosquiteros para el control de los vectores de la malaria de resistencia llamados LLIN de IA dual o "romper la resistencia".
Cuatrocientos cincuenta (450) hogares con paredes intactas, aleros abiertos y aquellos sin pantallas o redes en las ventanas en el distrito de Chalinze, Tanzania, serán elegibles y solo serán reclutados con consentimiento informado por escrito. Los hogares se asignarán al azar en dos brazos: uno con ITEN y ITWS instalados y el otro sin ellos.
El resultado principal será la detección del parásito de la malaria en residentes domésticos mayores de 6 meses mediante una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) aproximadamente 12 meses después de la instalación, coincidiendo con la larga temporada de lluvias.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En Tanzania, los mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) contribuyeron a la gran reducción de la malaria en la última década. Sin embargo, la reducción de la malaria en Tanzania está amenazada debido a la creciente resistencia a los insecticidas de los vectores de la malaria, el bajo acceso a los MTILD, los MTILD que no duran hasta tres años y el cumplimiento del uso de mosquiteros. Por lo tanto, es evidente que se requiere una herramienta de control de vectores rentable adicional que pueda conferir protección contra los vectores resistentes de la malaria, proteja a todos los miembros del hogar, requiera poco o menos cumplimiento después de la distribución y dure más.
La herramienta de control de vectores adicional propuesta para la prueba son las mallas para aleros tratadas con insecticida (ITEN) en combinación con mallas para ventanas tratadas con insecticida (ITWS) para la modificación de la casa. La herramienta está recubierta con un ingrediente activo dual (dual AI): Deltamethrin a 3 g AI/kg, lo que corresponde a 144 mg/m², y PBO sinergista a 10 g/kg, lo que corresponde a 480 mg/m², que están recubiertos al mismo tiempo. concentración en mosquiteros tratados con insecticida que ya se utilizan en la población para el control de mosquitos resistentes a los piretroides. Estos pueden proteger a todos en la casa bloqueando la entrada de mosquitos y matando a los mosquitos que los contactan para proteger a todos en la comunidad.
En esta prueba, 450 hogares se asignarán al azar en dos brazos. Un brazo con ITEN e ITWS instalados y el otro sin ellos para servir como brazo de control. Los 450 hogares son reclutados y se les asignan códigos durante la recopilación de datos de referencia. Los códigos asignados se aleatorizan a cualquiera de los dos brazos por aleatorización simple en STATA y se estratifican por subaldea.
Aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación, coincidiendo con la temporada de lluvias, los funcionarios clínicos realizarán pruebas de detección de parásitos de la malaria en los residentes del hogar de más de 6 meses (se estima que 4,4 personas residen en cada hogar, por lo tanto, aprox. 1.800 personas serán examinadas para paludismo por encuesta) en ambos brazos y la confirmación del parásito de la malaria se realizará mediante el análisis de qPCR como evaluación primaria del resultado primario. Como punto de atención, la prueba de diagnóstico rápido (RDT) SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan según las pautas de Tanzania también se realizará en todos los residentes del hogar. Cualquier participante(s) con una temperatura axilar de 37.5 grados (fiebre) y que dé positivo usando mRDT será considerado como un caso clínico de malaria. Todos los participantes con malaria positiva serán tratados con Arteméter Lumefantrina (ALu) de forma gratuita. Este medicamento está aprobado por la guía nacional para el tratamiento de la malaria no complicada.
Otros objetivos secundarios son:
- Evaluar la prevalencia de la malaria en los hogares con ITEN y ITWS y en los que no lo tienen aproximadamente 6 meses después de la instalación, coincidiendo con la corta temporada de lluvias.
- Determinar la prevalencia de malaria clínica definida por una temperatura axilar de 37,5 grados o más (fiebre) y casos positivos de malaria mRDT aproximadamente a los 6 meses y 12 meses después de la instalación, coincidiendo con las estaciones lluviosas.
- Investigar el efecto de las ITEN y los ITWS en la densidad de los vectores de la malaria y los molestos mosquitos (Culex quinquefasciatus) en la comunidad aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación, coincidiendo con las temporadas de lluvia, utilizando trampas de luz de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC). .
- Evaluar la cantidad de tela en metros y el tiempo de instalación de la intervención (factibilidad de ampliación del uso de ITEN y ITWS) en casas locales en el campo durante la instalación.
- Evaluar los efectos adversos de las ITEN y los ITWS en la comunidad.
- Para determinar el desgaste y la integridad de la estructura de las RIED y los ITWS en el campo después de 6 meses y 12 meses de instalación.
- Determinar la mortalidad inducida por (bioeficacia) ITEN y ITWS en mosquitos criados en laboratorio después de 12 meses de instalación.
- Para determinar la retención de insecticidas de ITEN y ITWS después de 12 meses de instalación.
- Evaluar la aceptabilidad de las RIED y los ITWS para la comunidad local después de 6 meses y 12 meses de instalación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zawadi Mboma, PhD
- Número de teléfono: +255 787 428218
- Correo electrónico: zmageni@ihi.or.tz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rose Philipo, MSc
- Número de teléfono: +255 714583404
- Correo electrónico: rphilipo@ihi.or.tz
Ubicaciones de estudio
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Bagamoyo, Tanzania
- Reclutamiento
- Vector Control Product Testing Unit Facility
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Contacto:
- Rose Philipo, MSc
- Número de teléfono: +255 714583404
- Correo electrónico: rphilipo@ihi.or.tz
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Investigador principal:
- Zawadi Mboma, PhD
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Sub-Investigador:
- Olukayode Odufuwa, MSc
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Sub-Investigador:
- Sarah Moore, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de los miembros de los hogares de estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguna residencia.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RIED + ITWS
La deltametrina a 3 g AI/kg, que corresponde a 144 mg/m², y el sinergista de PBO a 10 g/kg, que corresponde a 480 mg/m², se recubren en redes ITEN e ITWS que se instalarán para cubrir ventanas y aleros abiertos.
Esto fue fabricado por Moon Netting FZCO, Emiratos Árabes Unidos.
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Un ingrediente activo dual (IA dual) Mallas para aleros tratadas con insecticida (ITEN) en combinación con mallas para ventanas tratadas con insecticida (ITWS) para la modificación de la casa.
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Sin intervención: Brazo negativo
Las casas asignadas NO para recibir ITEN y ITWS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del parásito Plasmodium falciparum.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la instalación, coincidiendo con la larga temporada de lluvias.
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Prevalencia del parásito Plasmodium falciparum medido por qPCR entre los residentes mayores de 6 meses en casas con ITEN y ITWS en comparación con casas sin.
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Aproximadamente 12 meses después de la instalación, coincidiendo con la larga temporada de lluvias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del parásito Plasmodium falciparum.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la instalación, coincidiendo con la corta temporada de lluvias.
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Prevalencia del parásito Plasmodium falciparum en residentes de hogares de más de 6 meses de edad con ITEN y ITWS en comparación con aquellos sin análisis qPCR.
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Aproximadamente 6 meses después de la instalación, coincidiendo con la corta temporada de lluvias.
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Paludismo clínico.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses y 12 meses posteriores a la instalación, coincidiendo con las épocas de lluvia.
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La prevalencia de casos clínicos de malaria definidos por una temperatura axilar de 37,5 grados (fiebre) y mRDT positivo en casas con ITEN y ITWS en comparación con las casas sin.
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Aproximadamente 6 meses y 12 meses posteriores a la instalación, coincidiendo con las épocas de lluvia.
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La densidad de vectores de malaria y la densidad de mosquitos molestos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses y 12 meses posteriores a la instalación, coincidiendo con las épocas de lluvia.
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Densidad interior del vector de la malaria y mosquitos molestos en casas con ITEN e ITWS en comparación con casas sin medidas con trampas de luz de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
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Aproximadamente 6 meses y 12 meses posteriores a la instalación, coincidiendo con las épocas de lluvia.
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Costo de tejido de ITEN e ITWS
Periodo de tiempo: Línea de base (durante la instalación de ITEN e ITWS)
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El número de metros de material aplicado a las casas.
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Línea de base (durante la instalación de ITEN e ITWS)
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Duración del tiempo ITENS & ITWS
Periodo de tiempo: Línea de base (durante la instalación de ITEN e ITWS)
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Tiempo en horas para instalar la intervención.
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Línea de base (durante la instalación de ITEN e ITWS)
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes después de la instalación.
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El número de participantes con efectos adversos percibidos de ITEN y ITWS.
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Aproximadamente un mes después de la instalación.
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Desgaste
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación.
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Determinación de la presencia física de ITENs y ITWS en campo.
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Aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación.
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Integridad de la tela
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación.
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Determinación del número de agujeros en ITENs y ITWS en campo.
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Aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación.
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La mortalidad inducida por mosquitos de ITEN y ITW en la población de mosquitos criados en laboratorio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la instalación.
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La bioeficacia (% de mortalidad inducida por mosquitos) de ITEN y ITWS después del uso en el campo a través de bioensayos de la OMS.
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Aproximadamente 12 meses después de la instalación.
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Retención de insecticidas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la instalación.
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La retención de deltametrina y PBO en gramos por kg se evaluará mediante cromatografía líquida de alta resolución.
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Aproximadamente 12 meses después de la instalación.
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Uso de ITEN e ITWS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación.
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Las opiniones de la comunidad sobre las RIED y los ITWS se buscarán a través de cuestionarios y discusiones de grupos focales.
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Aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John Bradley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gnanguenon V, Azondekon R, Oke-Agbo F, Beach R, Akogbeto M. Durability assessment results suggest a serviceable life of two, rather than three, years for the current long-lasting insecticidal (mosquito) net (LLIN) intervention in Benin. BMC Infect Dis. 2014 Feb 8;14:69. doi: 10.1186/1471-2334-14-69.
- Matiya DJ, Philbert AB, Kidima W, Matowo JJ. Dynamics and monitoring of insecticide resistance in malaria vectors across mainland Tanzania from 1997 to 2017: a systematic review. Malar J. 2019 Mar 26;18(1):102. doi: 10.1186/s12936-019-2738-6.
- Mboera LE, Mweya CN, Rumisha SF, Tungu PK, Stanley G, Makange MR, Misinzo G, De Nardo P, Vairo F, Oriyo NM. The Risk of Dengue Virus Transmission in Dar es Salaam, Tanzania during an Epidemic Period of 2014. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jan 26;10(1):e0004313. doi: 10.1371/journal.pntd.0004313. eCollection 2016 Jan.
- Mboma ZM, Overgaard HJ, Moore S, Bradley J, Moore J, Massue DJ, Kramer K, Lines J, Lorenz LM. Mosquito net coverage in years between mass distributions: a case study of Tanzania, 2013. Malar J. 2018 Mar 1;17(1):100. doi: 10.1186/s12936-018-2247-z.
- Gleave K, Lissenden N, Richardson M, Choi L, Ranson H. Piperonyl butoxide (PBO) combined with pyrethroids in insecticide-treated nets to prevent malaria in Africa. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 29;11(11):CD012776. doi: 10.1002/14651858.CD012776.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITENs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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