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Evaluación de mallas para aleros y mallas para ventanas tratadas con insecticida para el control de la malaria en Tanzania. (ITENs)

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Ifakara Health Institute

Un ensayo doméstico de control aleatorizado de mosquiteros para aleros y mosquiteros para ventanas tratados con insecticida para el control de la malaria en el distrito de Chalinze, Tanzania.

Este es un ensayo aleatorizado doméstico de una nueva herramienta para la modificación de viviendas, mosquiteros para aleros tratados con insecticida (ITEN) en combinación con mosquiteros para ventanas tratados con insecticida (ITWS), recubiertos con un ingrediente activo doble (IA dual): Deltametrina a 3 g AI/ kg, que corresponde a 144 mg/m² y sinergista de PBO a 10 g/kg que corresponde a 480 mg/m², tal como se utiliza en los denominados mosquiteros para el control de los vectores de la malaria de resistencia llamados LLIN de IA dual o "romper la resistencia".

Cuatrocientos cincuenta (450) hogares con paredes intactas, aleros abiertos y aquellos sin pantallas o redes en las ventanas en el distrito de Chalinze, Tanzania, serán elegibles y solo serán reclutados con consentimiento informado por escrito. Los hogares se asignarán al azar en dos brazos: uno con ITEN y ITWS instalados y el otro sin ellos.

El resultado principal será la detección del parásito de la malaria en residentes domésticos mayores de 6 meses mediante una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) aproximadamente 12 meses después de la instalación, coincidiendo con la larga temporada de lluvias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Tanzania, los mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN) contribuyeron a la gran reducción de la malaria en la última década. Sin embargo, la reducción de la malaria en Tanzania está amenazada debido a la creciente resistencia a los insecticidas de los vectores de la malaria, el bajo acceso a los MTILD, los MTILD que no duran hasta tres años y el cumplimiento del uso de mosquiteros. Por lo tanto, es evidente que se requiere una herramienta de control de vectores rentable adicional que pueda conferir protección contra los vectores resistentes de la malaria, proteja a todos los miembros del hogar, requiera poco o menos cumplimiento después de la distribución y dure más.

La herramienta de control de vectores adicional propuesta para la prueba son las mallas para aleros tratadas con insecticida (ITEN) en combinación con mallas para ventanas tratadas con insecticida (ITWS) para la modificación de la casa. La herramienta está recubierta con un ingrediente activo dual (dual AI): Deltamethrin a 3 g AI/kg, lo que corresponde a 144 mg/m², y PBO sinergista a 10 g/kg, lo que corresponde a 480 mg/m², que están recubiertos al mismo tiempo. concentración en mosquiteros tratados con insecticida que ya se utilizan en la población para el control de mosquitos resistentes a los piretroides. Estos pueden proteger a todos en la casa bloqueando la entrada de mosquitos y matando a los mosquitos que los contactan para proteger a todos en la comunidad.

En esta prueba, 450 hogares se asignarán al azar en dos brazos. Un brazo con ITEN e ITWS instalados y el otro sin ellos para servir como brazo de control. Los 450 hogares son reclutados y se les asignan códigos durante la recopilación de datos de referencia. Los códigos asignados se aleatorizan a cualquiera de los dos brazos por aleatorización simple en STATA y se estratifican por subaldea.

Aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación, coincidiendo con la temporada de lluvias, los funcionarios clínicos realizarán pruebas de detección de parásitos de la malaria en los residentes del hogar de más de 6 meses (se estima que 4,4 personas residen en cada hogar, por lo tanto, aprox. 1.800 personas serán examinadas para paludismo por encuesta) en ambos brazos y la confirmación del parásito de la malaria se realizará mediante el análisis de qPCR como evaluación primaria del resultado primario. Como punto de atención, la prueba de diagnóstico rápido (RDT) SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan según las pautas de Tanzania también se realizará en todos los residentes del hogar. Cualquier participante(s) con una temperatura axilar de 37.5 grados (fiebre) y que dé positivo usando mRDT será considerado como un caso clínico de malaria. Todos los participantes con malaria positiva serán tratados con Arteméter Lumefantrina (ALu) de forma gratuita. Este medicamento está aprobado por la guía nacional para el tratamiento de la malaria no complicada.

Otros objetivos secundarios son:

  • Evaluar la prevalencia de la malaria en los hogares con ITEN y ITWS y en los que no lo tienen aproximadamente 6 meses después de la instalación, coincidiendo con la corta temporada de lluvias.
  • Determinar la prevalencia de malaria clínica definida por una temperatura axilar de 37,5 grados o más (fiebre) y casos positivos de malaria mRDT aproximadamente a los 6 meses y 12 meses después de la instalación, coincidiendo con las estaciones lluviosas.
  • Investigar el efecto de las ITEN y los ITWS en la densidad de los vectores de la malaria y los molestos mosquitos (Culex quinquefasciatus) en la comunidad aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación, coincidiendo con las temporadas de lluvia, utilizando trampas de luz de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC). .
  • Evaluar la cantidad de tela en metros y el tiempo de instalación de la intervención (factibilidad de ampliación del uso de ITEN y ITWS) en casas locales en el campo durante la instalación.
  • Evaluar los efectos adversos de las ITEN y los ITWS en la comunidad.
  • Para determinar el desgaste y la integridad de la estructura de las RIED y los ITWS en el campo después de 6 meses y 12 meses de instalación.
  • Determinar la mortalidad inducida por (bioeficacia) ITEN y ITWS en mosquitos criados en laboratorio después de 12 meses de instalación.
  • Para determinar la retención de insecticidas de ITEN y ITWS después de 12 meses de instalación.
  • Evaluar la aceptabilidad de las RIED y los ITWS para la comunidad local después de 6 meses y 12 meses de instalación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zawadi Mboma, PhD
  • Número de teléfono: +255 787 428218
  • Correo electrónico: zmageni@ihi.or.tz

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rose Philipo, MSc
  • Número de teléfono: +255 714583404
  • Correo electrónico: rphilipo@ihi.or.tz

Ubicaciones de estudio

      • Bagamoyo, Tanzania
        • Reclutamiento
        • Vector Control Product Testing Unit Facility
        • Contacto:
          • Rose Philipo, MSc
          • Número de teléfono: +255 714583404
          • Correo electrónico: rphilipo@ihi.or.tz
        • Investigador principal:
          • Zawadi Mboma, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Olukayode Odufuwa, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Moore, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de los miembros de los hogares de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ninguna residencia.
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RIED + ITWS
La deltametrina a 3 g AI/kg, que corresponde a 144 mg/m², y el sinergista de PBO a 10 g/kg, que corresponde a 480 mg/m², se recubren en redes ITEN e ITWS que se instalarán para cubrir ventanas y aleros abiertos. Esto fue fabricado por Moon Netting FZCO, Emiratos Árabes Unidos.
Un ingrediente activo dual (IA dual) Mallas para aleros tratadas con insecticida (ITEN) en combinación con mallas para ventanas tratadas con insecticida (ITWS) para la modificación de la casa.
Sin intervención: Brazo negativo
Las casas asignadas NO para recibir ITEN y ITWS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del parásito Plasmodium falciparum.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la instalación, coincidiendo con la larga temporada de lluvias.
Prevalencia del parásito Plasmodium falciparum medido por qPCR entre los residentes mayores de 6 meses en casas con ITEN y ITWS en comparación con casas sin.
Aproximadamente 12 meses después de la instalación, coincidiendo con la larga temporada de lluvias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del parásito Plasmodium falciparum.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la instalación, coincidiendo con la corta temporada de lluvias.
Prevalencia del parásito Plasmodium falciparum en residentes de hogares de más de 6 meses de edad con ITEN y ITWS en comparación con aquellos sin análisis qPCR.
Aproximadamente 6 meses después de la instalación, coincidiendo con la corta temporada de lluvias.
Paludismo clínico.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses y 12 meses posteriores a la instalación, coincidiendo con las épocas de lluvia.
La prevalencia de casos clínicos de malaria definidos por una temperatura axilar de 37,5 grados (fiebre) y mRDT positivo en casas con ITEN y ITWS en comparación con las casas sin.
Aproximadamente 6 meses y 12 meses posteriores a la instalación, coincidiendo con las épocas de lluvia.
La densidad de vectores de malaria y la densidad de mosquitos molestos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses y 12 meses posteriores a la instalación, coincidiendo con las épocas de lluvia.
Densidad interior del vector de la malaria y mosquitos molestos en casas con ITEN e ITWS en comparación con casas sin medidas con trampas de luz de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
Aproximadamente 6 meses y 12 meses posteriores a la instalación, coincidiendo con las épocas de lluvia.
Costo de tejido de ITEN e ITWS
Periodo de tiempo: Línea de base (durante la instalación de ITEN e ITWS)
El número de metros de material aplicado a las casas.
Línea de base (durante la instalación de ITEN e ITWS)
Duración del tiempo ITENS & ITWS
Periodo de tiempo: Línea de base (durante la instalación de ITEN e ITWS)
Tiempo en horas para instalar la intervención.
Línea de base (durante la instalación de ITEN e ITWS)
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes después de la instalación.
El número de participantes con efectos adversos percibidos de ITEN y ITWS.
Aproximadamente un mes después de la instalación.
Desgaste
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación.
Determinación de la presencia física de ITENs y ITWS en campo.
Aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación.
Integridad de la tela
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación.
Determinación del número de agujeros en ITENs y ITWS en campo.
Aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación.
La mortalidad inducida por mosquitos de ITEN y ITW en la población de mosquitos criados en laboratorio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la instalación.
La bioeficacia (% de mortalidad inducida por mosquitos) de ITEN y ITWS después del uso en el campo a través de bioensayos de la OMS.
Aproximadamente 12 meses después de la instalación.
Retención de insecticidas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la instalación.
La retención de deltametrina y PBO en gramos por kg se evaluará mediante cromatografía líquida de alta resolución.
Aproximadamente 12 meses después de la instalación.
Uso de ITEN e ITWS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación.
Las opiniones de la comunidad sobre las RIED y los ITWS se buscarán a través de cuestionarios y discusiones de grupos focales.
Aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la instalación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: John Bradley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se difundirán mediante un informe al patrocinador, seguido de publicaciones revisadas por pares dirigidas a consumidores, científicos y responsables políticos. Publicaremos los resultados y conjuntos de datos en revistas de acceso abierto, indexadas y revisadas por pares, haciendo que los hallazgos y los datos estén disponibles públicamente para todas las partes interesadas. Los datos obtenidos del estudio se presentarán en conferencias internacionales y reuniones de partes interesadas, incluido el Programa Nacional de Control de la Malaria, y se dará prioridad a los jóvenes científicos para que practiquen sus habilidades de presentación y colaboración. Al final del proyecto, se llevará a cabo una reunión para actualizar a la comunidad local y al Oficial Médico del Distrito (DMO), para presentar los hallazgos y responder las preguntas que surjan.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al final del ensayo una vez que se analicen y publiquen.

Criterios de acceso compartido de IPD

Revistas de código abierto revisadas por pares.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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