- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05125133
Hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen räystäsverkkojen ja ikkunoiden verkot malarian torjuntaan Tansaniassa. (ITENs)
Kotitalouksien satunnaistettu torjuntakoe hyönteismyrkkyillä käsitellyille räystäsverkkoille ja ikkunaverkoille malarian torjuntaan Chalinzen alueella Tansaniassa.
Tämä on kotitalouksien satunnaistettu koe uudesta kodin muokkaamiseen tarkoitetusta työkalusta, insekticidillä käsitellyistä räystäsverkoista (ITEN) yhdessä hyönteismyrkkyllä käsiteltyjen ikkunaverhojen (ITWS) kanssa, jotka on päällystetty kahdella vaikuttavalla ainesosalla (kaksois AI): Deltametriini 3 g AI/ kg, joka vastaa 144 mg/m², ja PBO-synergisti 10 g/kg, joka vastaa 480 mg/m², kuten käytetään ns. dual-AI LLIN- tai "resistenssin rikkovissa" verkoissa malariavektorien torjuntaan.
Neljäsataaviisikymmentä (450) kotitaloutta, joissa on ehjät seinät, avoimet räystäät, ja kotitalouksia, joissa ei ole verhoja tai verkkoja ikkunoissa Chalinzen alueella Tansaniassa, kelpuutetaan ja heidät palkataan vain kirjallisella suostumuksella. Kotitaloudet jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan: toiseen, jossa ITEN ja ITWS on asennettu, ja toiseen ilman.
Ensisijainen tulos on malarialoisen havaitseminen yli 6 kuukauden ikäisillä kotitalouksien asukkailla kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) noin 12 kuukautta asennuksen jälkeen, mikä osuu samaan aikaan pitkän sadekauden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tansaniassa pitkäkestoiset hyönteismyrkkyverkot (LLIN) vähensivät malariaa merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana. Malarian väheneminen Tansaniassa on kuitenkin uhattuna malarian vektorien lisääntyvän hyönteismyrkkyresistenssin, heikon pääsyn LLIN:iin, enintään kolmeen vuoteen kestävän LLIN:n ja nettokäytön noudattamisen vuoksi. Siksi on ilmeistä, että tarvitaan ylimääräinen kustannustehokas vektorien torjuntatyökalu, joka voi antaa suojan vastustuskykyisiä malariavektoreita vastaan, suojella jokaista kotitalouden jäsentä, vaatii vain vähän tai vähemmän noudattamista levityksen jälkeen ja kestää pidempään.
Ehdotettu lisävektorien torjuntatyökalu kokeeseen on ITEN-verkot (Insecticide-Treated Eave verkot) yhdessä insekticidillä käsiteltyjen ikkunoiden seulojen (ITWS) kanssa talon muokkaamista varten. Työkalu on päällystetty kahdella vaikuttavalla ainesosalla (kaksois-AI): Deltametriinin pitoisuus 3 g AI/kg, mikä vastaa 144 mg/m², ja PBO-synergistiä 10 g/kg, joka vastaa 480 mg/m², jotka on päällystetty samalla tasolla. pitoisuus hyönteismyrkkyillä käsitellyissä verkoissa, jotka ovat jo käytössä väestössä pyretroideille vastustuskykyisten hyttysten torjuntaan. Nämä voivat suojella kaikkia talossa olevia estämällä hyttysten pääsyn ja tappamalla niihin koskettavia hyttysiä suojellakseen kaikkia yhteisön jäseniä.
Tässä kokeessa 450 kotitaloutta jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan. Toinen varsi, johon on asennettu ITEN ja ITWS, ja toinen ilman, toimii ohjausvarrena. 450 kotitaloutta rekrytoidaan ja niille annetaan koodit perustietojen keruun aikana. Annetut koodit satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta yksinkertaisella satunnaistuksella STATAssa ja kerrostetaan osakylien mukaan.
Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan sadekausien kanssa, kliiniset virkailijat tekevät seulonnan malarialoisten varalta yli 6 kuukauden ikäisiltä kotitalouden asukkailta (jossakin taloudessa asuu arviolta 4,4 henkilöä, eli n. 1 800 henkilöä seulotaan malarian varalta tutkimusta kohden) molemmissa käsivarsissa, ja malarialoisen varmistus tehdään käyttämällä qPCR-analyysiä ensisijaisena tuloksen arviointina. Kaikille kotitalouden asukkaille tehdään myös SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan -pikadiagnostiikkatesti (RDT) Tansanian ohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistujat, joiden kainalolämpötila on 37,5 astetta (kuume) ja joiden mRDT-testi on positiivinen, katsotaan kliiniseksi malariatapaukseksi. Kaikki malariapositiiviset osallistujat hoidetaan ilmaisella Artemether Lumefantrine (ALu) -tuotteella. Tämä lääke on hyväksytty kansallisten ohjeiden mukaan komplisoitumattoman malarian hoitoon.
Muita toissijaisia tavoitteita ovat:
- Arvioida malarian levinneisyys kotitalouksissa, joissa on ITEN- ja ITWS-järjestelmä, ja niissä kotitalouksissa, joissa sitä ei ole, noin 6 kuukautta asennuksen jälkeen, mikä osuu samaan aikaan lyhyen sadekauden kanssa.
- Kliinisen malarian esiintyvyyden määrittäminen kainaloiden lämpötilalla 37,5 astetta tai korkeammalla (kuume) ja mRDT-malariapositiivisilla tapauksilla noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan sadekausien kanssa.
- Tutkia ITEN:ien ja ITWS:n vaikutusta malariavektorien ja haitallisten hyttysten (Culex quinquefasciatus) tiheyteen yhteisössä noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen, sadekausien kanssa, käyttämällä Centers for Disease Control (CDC) valoloukkuja .
- Arvioida kankaan lukumäärä metreinä ja asennusaika (ITEN:iden ja ITWS:n laajenemisen toteutettavuus) paikallisissa taloissa kentällä asennuksen aikana.
- Arvioida ITEN- ja ITWS-haitallisia vaikutuksia yhteisössä.
- ITENin ja ITWS:n kulumisen ja kankaan eheyden määrittäminen kentällä 6 kuukauden ja 12 kuukauden asennuksen jälkeen.
- (Biotehokkuuden) ITEN:n ja ITWS:n aiheuttaman kuolleisuuden määrittämiseksi laboratoriossa kasvatetuille hyttysille 12 kuukauden asennuksen jälkeen.
- ITEN:ien ja ITWS:n hyönteismyrkkyjen pysyvyyden määrittäminen 12 kuukauden asennuksen jälkeen.
- Arvioida ITEN:ien ja ITWS:n hyväksyttävyyttä paikalliselle yhteisölle 6 kuukauden ja 12 kuukauden asennuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zawadi Mboma, PhD
- Puhelinnumero: +255 787 428218
- Sähköposti: zmageni@ihi.or.tz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rose Philipo, MSc
- Puhelinnumero: +255 714583404
- Sähköposti: rphilipo@ihi.or.tz
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagamoyo, Tansania
- Rekrytointi
- Vector Control Product Testing Unit Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Rose Philipo, MSc
- Puhelinnumero: +255 714583404
- Sähköposti: rphilipo@ihi.or.tz
-
Päätutkija:
- Zawadi Mboma, PhD
-
Alatutkija:
- Olukayode Odufuwa, MSc
-
Alatutkija:
- Sarah Moore, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opintotalouden jäsenten asukkaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei asuinpaikkaa.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ITENs + ITWS
Deltametriini pitoisuudella 3 g AI/kg, mikä vastaa 144 mg/m², ja PBO-synergisti 10 g/kg, joka vastaa 480 mg/m² on päällystetty ITEN- ja ITWS-verkkoihin, jotka asennetaan peittämään avautuneita räystäitä ja ikkunoita.
Tämän on valmistanut Moon Netting FZCO, Yhdistyneet arabiemiirikunnat.
|
Kaksi aktiivista ainesosaa (kaksois AI) insekticidillä käsitellyt räystäsverkot (ITEN) yhdessä insekticidillä käsiteltyjen ikkunoiden (ITWS) kanssa talon muokkaamiseen.
|
Ei väliintuloa: Negatiivinen käsivarsi
Talot, jotka on osoitettu EIVÄT vastaanottamaan ITENiä ja ITWS:iä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasmodium falciparum -loisen esiintyvyys.
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan pitkän sadekauden kanssa.
|
Plasmodium falciparum -loisen esiintyvyys mitattuna qPCR:llä yli 6 kuukauden ikäisten asukkaiden keskuudessa taloissa, joissa on ITEN ja ITWS, verrattuna taloihin, joissa ei ole.
|
Noin 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan pitkän sadekauden kanssa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasmodium falciparum -loisen esiintyvyys.
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta asennuksen jälkeen, mikä osuu yhteen lyhyen sadekauden kanssa.
|
Plasmodium falciparum -loisen esiintyvyys kotitalouksien yli 6 kuukauden ikäisissä asukkaissa, joilla on ITEN ja ITWS, verrattuna niihin, joissa ei ole käytetty qPCR-analyysiä.
|
Noin 6 kuukautta asennuksen jälkeen, mikä osuu yhteen lyhyen sadekauden kanssa.
|
Kliininen malaria.
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan sadekausien kanssa.
|
Kliinisten malariatapausten esiintyvyys, joka määritellään 37,5 asteen kainalon lämpötilalla (kuume) ja positiivisella mRDT:llä taloissa, joissa on ITEN ja ITWS, verrattuna taloihin, joissa ei ole.
|
Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan sadekausien kanssa.
|
Malarian levittäjien tiheys ja haitallisten hyttysten tiheys.
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan sadekausien kanssa.
|
Malariavektorin ja haitallisten hyttysten sisätiheys taloissa, joissa on ITEN- ja ITWS-järjestelmä, verrattuna taloihin, joissa ei ole mitattu Centers for Disease Control (CDC) -valoloukkujen avulla.
|
Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan sadekausien kanssa.
|
ITENs & ITWS -kangashinta
Aikaikkuna: Perustaso (ITEN- ja ITWS-asennuksen aikana)
|
Taloihin käytettyjen materiaalien metremäärä.
|
Perustaso (ITEN- ja ITWS-asennuksen aikana)
|
ITENS & ITWS kesto
Aikaikkuna: Perustaso (ITEN- ja ITWS-asennuksen aikana)
|
Intervention asentamiseen kuluva aika tunteina.
|
Perustaso (ITEN- ja ITWS-asennuksen aikana)
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Noin kuukausi asennuksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä, joiden havaittiin haitallisia vaikutuksia ITEN:istä ja ITWS:stä.
|
Noin kuukausi asennuksen jälkeen.
|
Hankaus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
|
ITEN:ien ja ITWS:n fyysisen läsnäolon määrittäminen kentällä.
|
Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
|
Kankaan eheys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
|
ITEN- ja ITWS-reikien lukumäärän määrittäminen kentällä.
|
Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
|
ITEN- ja ITW:iden aiheuttama hyttyskuolleisuus laboratoriossa kasvatettujen hyttysten populaatiossa.
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
|
ITEN:ien ja ITWS:n biotehokkuus (% indusoitu hyttyskuolleisuus) kenttäkäytön jälkeen WHO:n biotestien avulla.
|
Noin 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
|
Hyönteismyrkkyjen säilyttäminen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
|
Deltametriinin ja PBO:n retentio grammoina kilogrammaa kohti arvioidaan korkean erotuskyvyn nestekromatografian avulla.
|
Noin 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
|
ITEN:ien ja ITWS:n käyttö
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
|
Yhteisön mielipiteitä ITEN:stä ja ITWS:stä pyydetään kyselylomakkeilla ja kohderyhmäkeskusteluilla.
|
Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Bradley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gnanguenon V, Azondekon R, Oke-Agbo F, Beach R, Akogbeto M. Durability assessment results suggest a serviceable life of two, rather than three, years for the current long-lasting insecticidal (mosquito) net (LLIN) intervention in Benin. BMC Infect Dis. 2014 Feb 8;14:69. doi: 10.1186/1471-2334-14-69.
- Matiya DJ, Philbert AB, Kidima W, Matowo JJ. Dynamics and monitoring of insecticide resistance in malaria vectors across mainland Tanzania from 1997 to 2017: a systematic review. Malar J. 2019 Mar 26;18(1):102. doi: 10.1186/s12936-019-2738-6.
- Mboera LE, Mweya CN, Rumisha SF, Tungu PK, Stanley G, Makange MR, Misinzo G, De Nardo P, Vairo F, Oriyo NM. The Risk of Dengue Virus Transmission in Dar es Salaam, Tanzania during an Epidemic Period of 2014. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jan 26;10(1):e0004313. doi: 10.1371/journal.pntd.0004313. eCollection 2016 Jan.
- Mboma ZM, Overgaard HJ, Moore S, Bradley J, Moore J, Massue DJ, Kramer K, Lines J, Lorenz LM. Mosquito net coverage in years between mass distributions: a case study of Tanzania, 2013. Malar J. 2018 Mar 1;17(1):100. doi: 10.1186/s12936-018-2247-z.
- Gleave K, Lissenden N, Richardson M, Choi L, Ranson H. Piperonyl butoxide (PBO) combined with pyrethroids in insecticide-treated nets to prevent malaria in Africa. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 29;11(11):CD012776. doi: 10.1002/14651858.CD012776.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITENs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum
-
University of OxfordLopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisAkuutti Falciparum-malariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...ValmisKomplisoitumaton Falciparum-malariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...TuntematonKomplisoitumaton Falciparum-malariaMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteValmisP. Falciparum Malaria | P. Falciparum-malaria-sekoitettu infektioThaimaa
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...ValmisKomplisoitumaton Plasmodium FalciparumIndonesia
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research...PeruutettuKomplisoitumaton Falciparum-malaria | Artemisiniiniresistentti
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKomplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malariaNorsunluurannikko, Kenia, Ghana, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureValmisPlasmodium Falciparum -infektioBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureValmisKomplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokraattinen tasavalta, Gabon, Mosambik, Vietnam
Kliiniset tutkimukset ITENs + ITWS
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting...RekrytointiMasennus | Elämänlaatu | Lihavuus | Ahdistuneisuushäiriöt | SykevaihteluBrasilia