Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen räystäsverkkojen ja ikkunoiden verkot malarian torjuntaan Tansaniassa. (ITENs)

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ifakara Health Institute

Kotitalouksien satunnaistettu torjuntakoe hyönteismyrkkyillä käsitellyille räystäsverkkoille ja ikkunaverkoille malarian torjuntaan Chalinzen alueella Tansaniassa.

Tämä on kotitalouksien satunnaistettu koe uudesta kodin muokkaamiseen tarkoitetusta työkalusta, insekticidillä käsitellyistä räystäsverkoista (ITEN) yhdessä hyönteismyrkkyllä ​​käsiteltyjen ikkunaverhojen (ITWS) kanssa, jotka on päällystetty kahdella vaikuttavalla ainesosalla (kaksois AI): Deltametriini 3 g AI/ kg, joka vastaa 144 mg/m², ja PBO-synergisti 10 g/kg, joka vastaa 480 mg/m², kuten käytetään ns. dual-AI LLIN- tai "resistenssin rikkovissa" verkoissa malariavektorien torjuntaan.

Neljäsataaviisikymmentä (450) kotitaloutta, joissa on ehjät seinät, avoimet räystäät, ja kotitalouksia, joissa ei ole verhoja tai verkkoja ikkunoissa Chalinzen alueella Tansaniassa, kelpuutetaan ja heidät palkataan vain kirjallisella suostumuksella. Kotitaloudet jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan: toiseen, jossa ITEN ja ITWS on asennettu, ja toiseen ilman.

Ensisijainen tulos on malarialoisen havaitseminen yli 6 kuukauden ikäisillä kotitalouksien asukkailla kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) noin 12 kuukautta asennuksen jälkeen, mikä osuu samaan aikaan pitkän sadekauden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tansaniassa pitkäkestoiset hyönteismyrkkyverkot (LLIN) vähensivät malariaa merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana. Malarian väheneminen Tansaniassa on kuitenkin uhattuna malarian vektorien lisääntyvän hyönteismyrkkyresistenssin, heikon pääsyn LLIN:iin, enintään kolmeen vuoteen kestävän LLIN:n ja nettokäytön noudattamisen vuoksi. Siksi on ilmeistä, että tarvitaan ylimääräinen kustannustehokas vektorien torjuntatyökalu, joka voi antaa suojan vastustuskykyisiä malariavektoreita vastaan, suojella jokaista kotitalouden jäsentä, vaatii vain vähän tai vähemmän noudattamista levityksen jälkeen ja kestää pidempään.

Ehdotettu lisävektorien torjuntatyökalu kokeeseen on ITEN-verkot (Insecticide-Treated Eave verkot) yhdessä insekticidillä käsiteltyjen ikkunoiden seulojen (ITWS) kanssa talon muokkaamista varten. Työkalu on päällystetty kahdella vaikuttavalla ainesosalla (kaksois-AI): Deltametriinin pitoisuus 3 g AI/kg, mikä vastaa 144 mg/m², ja PBO-synergistiä 10 g/kg, joka vastaa 480 mg/m², jotka on päällystetty samalla tasolla. pitoisuus hyönteismyrkkyillä käsitellyissä verkoissa, jotka ovat jo käytössä väestössä pyretroideille vastustuskykyisten hyttysten torjuntaan. Nämä voivat suojella kaikkia talossa olevia estämällä hyttysten pääsyn ja tappamalla niihin koskettavia hyttysiä suojellakseen kaikkia yhteisön jäseniä.

Tässä kokeessa 450 kotitaloutta jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan. Toinen varsi, johon on asennettu ITEN ja ITWS, ja toinen ilman, toimii ohjausvarrena. 450 kotitaloutta rekrytoidaan ja niille annetaan koodit perustietojen keruun aikana. Annetut koodit satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta yksinkertaisella satunnaistuksella STATAssa ja kerrostetaan osakylien mukaan.

Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan sadekausien kanssa, kliiniset virkailijat tekevät seulonnan malarialoisten varalta yli 6 kuukauden ikäisiltä kotitalouden asukkailta (jossakin taloudessa asuu arviolta 4,4 henkilöä, eli n. 1 800 henkilöä seulotaan malarian varalta tutkimusta kohden) molemmissa käsivarsissa, ja malarialoisen varmistus tehdään käyttämällä qPCR-analyysiä ensisijaisena tuloksen arviointina. Kaikille kotitalouden asukkaille tehdään myös SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan -pikadiagnostiikkatesti (RDT) Tansanian ohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistujat, joiden kainalolämpötila on 37,5 astetta (kuume) ja joiden mRDT-testi on positiivinen, katsotaan kliiniseksi malariatapaukseksi. Kaikki malariapositiiviset osallistujat hoidetaan ilmaisella Artemether Lumefantrine (ALu) -tuotteella. Tämä lääke on hyväksytty kansallisten ohjeiden mukaan komplisoitumattoman malarian hoitoon.

Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Arvioida malarian levinneisyys kotitalouksissa, joissa on ITEN- ja ITWS-järjestelmä, ja niissä kotitalouksissa, joissa sitä ei ole, noin 6 kuukautta asennuksen jälkeen, mikä osuu samaan aikaan lyhyen sadekauden kanssa.
  • Kliinisen malarian esiintyvyyden määrittäminen kainaloiden lämpötilalla 37,5 astetta tai korkeammalla (kuume) ja mRDT-malariapositiivisilla tapauksilla noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan sadekausien kanssa.
  • Tutkia ITEN:ien ja ITWS:n vaikutusta malariavektorien ja haitallisten hyttysten (Culex quinquefasciatus) tiheyteen yhteisössä noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen, sadekausien kanssa, käyttämällä Centers for Disease Control (CDC) valoloukkuja .
  • Arvioida kankaan lukumäärä metreinä ja asennusaika (ITEN:iden ja ITWS:n laajenemisen toteutettavuus) paikallisissa taloissa kentällä asennuksen aikana.
  • Arvioida ITEN- ja ITWS-haitallisia vaikutuksia yhteisössä.
  • ITENin ja ITWS:n kulumisen ja kankaan eheyden määrittäminen kentällä 6 kuukauden ja 12 kuukauden asennuksen jälkeen.
  • (Biotehokkuuden) ITEN:n ja ITWS:n aiheuttaman kuolleisuuden määrittämiseksi laboratoriossa kasvatetuille hyttysille 12 kuukauden asennuksen jälkeen.
  • ITEN:ien ja ITWS:n hyönteismyrkkyjen pysyvyyden määrittäminen 12 kuukauden asennuksen jälkeen.
  • Arvioida ITEN:ien ja ITWS:n hyväksyttävyyttä paikalliselle yhteisölle 6 kuukauden ja 12 kuukauden asennuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zawadi Mboma, PhD
  • Puhelinnumero: +255 787 428218
  • Sähköposti: zmageni@ihi.or.tz

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bagamoyo, Tansania
        • Rekrytointi
        • Vector Control Product Testing Unit Facility
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zawadi Mboma, PhD
        • Alatutkija:
          • Olukayode Odufuwa, MSc
        • Alatutkija:
          • Sarah Moore, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opintotalouden jäsenten asukkaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei asuinpaikkaa.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ITENs + ITWS
Deltametriini pitoisuudella 3 g AI/kg, mikä vastaa 144 mg/m², ja PBO-synergisti 10 g/kg, joka vastaa 480 mg/m² on päällystetty ITEN- ja ITWS-verkkoihin, jotka asennetaan peittämään avautuneita räystäitä ja ikkunoita. Tämän on valmistanut Moon Netting FZCO, Yhdistyneet arabiemiirikunnat.
Kaksi aktiivista ainesosaa (kaksois AI) insekticidillä käsitellyt räystäsverkot (ITEN) yhdessä insekticidillä käsiteltyjen ikkunoiden (ITWS) kanssa talon muokkaamiseen.
Ei väliintuloa: Negatiivinen käsivarsi
Talot, jotka on osoitettu EIVÄT vastaanottamaan ITENiä ja ITWS:iä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmodium falciparum -loisen esiintyvyys.
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan pitkän sadekauden kanssa.
Plasmodium falciparum -loisen esiintyvyys mitattuna qPCR:llä yli 6 kuukauden ikäisten asukkaiden keskuudessa taloissa, joissa on ITEN ja ITWS, verrattuna taloihin, joissa ei ole.
Noin 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan pitkän sadekauden kanssa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmodium falciparum -loisen esiintyvyys.
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta asennuksen jälkeen, mikä osuu yhteen lyhyen sadekauden kanssa.
Plasmodium falciparum -loisen esiintyvyys kotitalouksien yli 6 kuukauden ikäisissä asukkaissa, joilla on ITEN ja ITWS, verrattuna niihin, joissa ei ole käytetty qPCR-analyysiä.
Noin 6 kuukautta asennuksen jälkeen, mikä osuu yhteen lyhyen sadekauden kanssa.
Kliininen malaria.
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan sadekausien kanssa.
Kliinisten malariatapausten esiintyvyys, joka määritellään 37,5 asteen kainalon lämpötilalla (kuume) ja positiivisella mRDT:llä taloissa, joissa on ITEN ja ITWS, verrattuna taloihin, joissa ei ole.
Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan sadekausien kanssa.
Malarian levittäjien tiheys ja haitallisten hyttysten tiheys.
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan sadekausien kanssa.
Malariavektorin ja haitallisten hyttysten sisätiheys taloissa, joissa on ITEN- ja ITWS-järjestelmä, verrattuna taloihin, joissa ei ole mitattu Centers for Disease Control (CDC) -valoloukkujen avulla.
Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen, samaan aikaan sadekausien kanssa.
ITENs & ITWS -kangashinta
Aikaikkuna: Perustaso (ITEN- ja ITWS-asennuksen aikana)
Taloihin käytettyjen materiaalien metremäärä.
Perustaso (ITEN- ja ITWS-asennuksen aikana)
ITENS & ITWS kesto
Aikaikkuna: Perustaso (ITEN- ja ITWS-asennuksen aikana)
Intervention asentamiseen kuluva aika tunteina.
Perustaso (ITEN- ja ITWS-asennuksen aikana)
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Noin kuukausi asennuksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joiden havaittiin haitallisia vaikutuksia ITEN:istä ja ITWS:stä.
Noin kuukausi asennuksen jälkeen.
Hankaus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
ITEN:ien ja ITWS:n fyysisen läsnäolon määrittäminen kentällä.
Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
Kankaan eheys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
ITEN- ja ITWS-reikien lukumäärän määrittäminen kentällä.
Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
ITEN- ja ITW:iden aiheuttama hyttyskuolleisuus laboratoriossa kasvatettujen hyttysten populaatiossa.
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
ITEN:ien ja ITWS:n biotehokkuus (% indusoitu hyttyskuolleisuus) kenttäkäytön jälkeen WHO:n biotestien avulla.
Noin 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
Hyönteismyrkkyjen säilyttäminen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
Deltametriinin ja PBO:n retentio grammoina kilogrammaa kohti arvioidaan korkean erotuskyvyn nestekromatografian avulla.
Noin 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
ITEN:ien ja ITWS:n käyttö
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen.
Yhteisön mielipiteitä ITEN:stä ja ITWS:stä pyydetään kyselylomakkeilla ja kohderyhmäkeskusteluilla.
Noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta asennuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Bradley, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot levitetään sponsorille raportilla, jonka jälkeen julkaistaan ​​vertaisarvioituja julkaisuja, jotka on suunnattu kuluttajille, tutkijoille ja poliittisille päättäjille. Julkaisemme tulokset ja aineistot avoimissa, indeksoiduissa, vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, jolloin havainnot ja tiedot ovat julkisesti kaikkien sidosryhmien saatavilla. Tutkimuksesta saatuja tietoja esitellään kansainvälisissä konferensseissa ja sidosryhmätapaamisissa, mukaan lukien National Malaria Control Programme, ja etusijalla ovat nuoret tutkijat harjoittelemaan esittely- ja yhteistyötaitojaan. Projektin päätteeksi järjestetään kokous, jossa päivitetään paikallisyhteisöä ja aluelääkäriä (DMO), esitellään havainnot ja vastataan mahdollisiin kysymyksiin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kokeilun lopussa, kun ne on analysoitu ja julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vertaisarvioidut avoimen lähdekoodin lehdet.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Kliiniset tutkimukset ITENs + ITWS

3
Tilaa