新型コロナウイルス感染症に対するSouth Proxa-Rescue AndroCoV試験

包含基準:

• 7日以内に新型コロナウイルス感染症の症状で入院した
• 男女とも18歳以上
• 検査室で SARS-CoV-2 rtPCR 検査陽性が確認された
• COVID-19 Ordinal Scale (セクション5.1で定義) 3、4、5、または6の臨床状態
• 凝固: INR ≤ 1.5×ULN、および APTT ≤ 1.5×ULN
• 被験者（または法的に権限を与えられた代理人）は、研究手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを与える
• 被験者（または法的に権限を与えられた代理人）は、この研究に参加している間は被験者が別の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）試験に参加しないことに同意する

除外基準:

• 被験者は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療法を調査する研究に登録された
• 機械換気が必要
• アンドロゲン破壊療法、5-αリダクターゼ阻害剤などを含む、あらゆる種類の抗アンドロゲン薬を服用している被験者。
• 治験薬または類似の薬剤（または賦形剤）に対してアレルギーのある患者。
• -過去5年間に悪性腫瘍を患っている被験者。ただし、完全切除された基底細胞および扁平上皮癌、およびあらゆる種類の完全切除された上皮内癌を除く。
• -既知の重篤な心血管疾患、先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポワント、過去6か月以内の心筋梗塞、または動脈血栓症、または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3に分類されるうっ血性心不全を患っている被験者以上、または左心室駆出率（LVEF）< 50%、QTcF > 450 ms
• 研究への参加を損なう可能性がある管理されていない病状を患っている被験者（例： コントロールされていない高血圧、コントロールされていない甲状腺機能低下症、コントロールされていない糖尿病）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、活動性B型肝炎、梅毒トレポネーマの既知の診断（検査は必須ではありません）
• アラニン トランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が正常の上限の 5 倍を超えています。
• 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 ml/分
• 透析を必要とする重度の腎臓病
• 妊娠の可能性のある女性。以下に示すように、研究期間中および GT0918 治療中止後 3 か月間、非常に効果的な避妊法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。 非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。
• 完全な禁欲（これが患者の希望する通常のライフスタイルと一致している場合。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は許容される避妊方法ではありません。

• 次の組み合わせのいずれかを使用します (a+b、a+c、または b+c)。

  1. 経口、注射、埋め込みによるホルモン避妊法、または同等の有効性（失敗率 < 1%）を有する他の形態のホルモン避妊法（ホルモン膣リングや経皮ホルモン避妊法など）の使用。
  2. 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
  3. バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ)。
• -治験治療を受ける少なくとも6週間前に、女性の不妊手術（子宮摘出術の有無にかかわらず、以前に両側卵巣摘出術を受けている）または卵管結紮を受けている。 卵巣摘出術のみの場合は、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
• 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究に参加する女性患者の場合、精管切除を受けた男性パートナーがその患者の唯一のパートナーである必要があります。
• 経口避妊薬を使用する場合、女性は治験治療を受ける前に少なくとも3か月間安定している必要があります。 女性は、適切な臨床プロフィール（例: 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮術を受けたことがある。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、彼女は出産の可能性がないとみなされます。
• 性的に活発な男性で、薬の服用中およびGT0918治療中止後の3か月間は性交中にコンドームを使用せず、この期間中に子供を産んではなりません。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除を受けた男性もコンドームを使用する必要があります。
• 被験者は今後28日以内に別の病院に転院する可能性がある
• 被験者（または法的に権限を与えられた代理人）がインフォームド・コンセントを提供する意思がない、または提供できない