- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05126628
South Proxa-Rescue AndroCoV Trial Against COVID-19
Proxalutamid-behandling til hospitalsindlagte COVID-19-patienter i det sydlige Brasilien - The South Proxa-Rescue AndroCoV-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 70390-150
- Corpometria Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på hospitalet med symptomer på COVID-19 inden for 7 dage
- Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
- Laboratoriebekræftet positiv SARS-CoV-2 rtPCR-test
- Klinisk status på COVID-19 Ordinal Scale (defineret i afsnit 5.1) på 3, 4, 5 eller 6
- Koagulation: INR ≤ 1,5×ULN og APTT ≤ 1,5×ULN
- Forsøgspersonen (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke, inden der udføres undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersonen (eller juridisk autoriseret repræsentant) accepterer, at forsøgspersonen ikke vil deltage i et andet COVID-19-forsøg, mens han deltager i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson er tilmeldt en undersøgelse for at undersøge en behandling for COVID-19
- Kræver mekanisk ventilation
- Person, der tager et anti-androgen af enhver type, herunder: androgen-depravationsterapi, 5-alfa-reduktasehæmmere osv.
- Patienter, der er allergiske over for forsøgsproduktet eller lignende lægemidler (eller eventuelle hjælpestoffer);
- Forsøgspersoner, der har haft ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, med undtagelse af afsluttet resekeret basalcelle- og pladecellehudkræft og fuldstændigt resekeret carcinom in situ af enhver type
- Personer med kendte alvorlige kardiovaskulære sygdomme, medfødt langt QT-syndrom, torsade de pointes, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, eller arteriel trombose, eller ustabil angina pectoris, eller kongestiv hjertesvigt, som er klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller højere, eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, QTcF > 450 ms
- Forsøgspersoner med ukontrollerede medicinske tilstande, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen (f. ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hypothyroidisme, ukontrolleret diabetes mellitus)
- Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV), hepatitis C, aktiv hepatitis B, treponema pallidum (test er ikke obligatorisk)
- Alanin Transaminase (ALT) eller Aspartat Transaminase (AST) > 5 gange den øvre normalgrænse.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min
- Alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektiv prævention, som vist nedenfor, under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter ophør med GT0918-behandling. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:
- Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder, eller
Brug af en af følgende kombinationer (a+b eller a+c eller b+c):
- Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention.
- Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS);
- Barrierepræventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille;
- Kvindelig sterilisering (har tidligere haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet;
- Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige patienter i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for denne patient;
- I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile i mindst 3 måneder, før de tager undersøgelsesbehandling. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet;
- Seksuelt aktive mænd, der ikke bruger kondom under samleje, mens de tager stoffet og i 3 måneder efter ophør med GT0918-behandlingen, og bør ikke blive far til et barn i denne periode. Et kondom skal også bruges af vasektomerede mænd for at forhindre levering af lægemidlet via sædvæske.
- Forsøgsperson vil sandsynligvis overføres til et andet hospital inden for de næste 28 dage
- Subjektet (eller juridisk autoriseret repræsentant) er ikke villig til eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Proxalutamid + sædvanlig pleje
Proxalutamid + sædvanlig pleje som bestemt af plejepersonalet
|
Proxalutamid 300 mg q.d. (3 tabletter á 100 mg hver) i 14 dage.
|
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo + sædvanlig pleje
Placebo + sædvanlig pleje som bestemt af plejepersonalet
|
Placebo 3 tabletter q.d. i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
14-dages restitutionsrate
Tidsramme: Dag 14
|
Behandlingseffektivitet af proxalutamid i forhold til placebo vurderet ved restitutionsrate defineret som dem, der opnår score 1 eller 2 over 14 dage efter randomisering på COVID-19 ordinal skala. Ordinalskalaen er defineret som følger: 8. Død; 7. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 5. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 4. Indlagt, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19-relateret eller på anden måde; 3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp; 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter |
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28-dages restitutionsrate
Tidsramme: Dag 28
|
Behandlingseffektivitet af proxalutamid i forhold til placebo som vurderet ved restitutionsrate defineret som dem, der opnår score 1 eller 2 over 28 dage efter randomisering på COVID-19 ordinal skala. Ordinalskalaen er defineret som følger: 8. Død; 7. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 5. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 4. Indlagt, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19-relateret eller på anden måde; 3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp; 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter |
Dag 28
|
14-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 14
|
Behandlingseffektivitet af proxalutamid i forhold til placebo vurderet ved dødelighed af alle årsager over 14 dage efter randomisering.
|
Dag 14
|
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
|
Behandlingseffektivitet af proxalutamid i forhold til placebo vurderet ved dødelighed af alle årsager over 28 dage efter randomisering.
|
Dag 28
|
Post-Randomisering Tid til at komme sig (Alive Hospital Udskrivelse)
Tidsramme: Dag 28
|
Behandlingseffektivitet af proxalutamid i forhold til placebo vurderet ved antal dage efter randomisering, der kræves for at opnå levende hospitalsudskrivning.
|
Dag 28
|
Andel af forsøgspersoner, der har brug for potente, storspektrede antibiotika
Tidsramme: Dag 28
|
Defineret som antallet af forsøgspersoner, der har krævet vancomycin, meropenem eller polymyxin B tildelt hver arm divideret med antallet af forsøgspersoner, der er randomiseret til den specifikke arm (%).
Behandlingseffektivitet af proxalutamid i forhold til placebo-armen vurderet ved andelen af forsøgspersoner, der har behov for vancomycin, meropenem eller polymyxin B i hver arm.
(%)
|
Dag 28
|
Andel af øget ultrafølsomt C-reaktivt protein (usCRP) (defineret som usRCP > 7 mg/L)
Tidsramme: Dag 7
|
Behandlingseffektivitet af proxalutamid i forhold til placebo-armen som vurderet ved hastigheden mellem procentdelen af forsøgspersoner, der præsenterede øget ultrasensitivt C-reaktivt protein (usCRP) på dag 7 efter randomisering fordelt i hver arm.
|
Dag 7
|
Andel af øget d-dimer (defineret som d-dimer > 500 mg/dL)
Tidsramme: Dag 7
|
Behandlingseffektivitet af proxalutamid i forhold til placebo-armen som vurderet ved hastigheden mellem procentdelen af forsøgspersoner, der præsenterede øget d-dimer på dag 7 efter randomisering tildelt i hver arm.
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProxaSouth
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Proxalutamid
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Sun Yat-sen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk brystkræftKina
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AfsluttetEffektivitet og sikkerhedForenede Stater
-
Hongqian GuoRekrutteringNeoadjuverende terapi \ Højrisiko prostatakræftKina
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageCovid19 | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Brasilien
-
Applied Biology, Inc.AfsluttetCovid19 | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Brasilien
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageCovid19 | SARS-CoV-infektionBrasilien
-
Applied Biology, Inc.AfsluttetCOVID-19 | Benign prostatahyperplasi | Prostatakræft | SARS-CoV-2 | Androgenetisk alopeci | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Brasilien
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AfsluttetCovid19Forenede Stater, Kina, Filippinerne, Sydafrika, Ukraine
-
Seikagaku CorporationZimmer BiometAfsluttet
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AfsluttetMetastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC) | Metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC)Forenede Stater