Il processo South Proxa-Rescue AndroCoV contro COVID-19

Criterio di inclusione:

• Ricoverato in ospedale con sintomi di COVID-19 entro 7 giorni
• Maschi e femmine di età ≥18 anni
• Il laboratorio ha confermato il test rtPCR SARS-CoV-2 positivo
• Stato clinico sulla scala ordinale COVID-19 (definita nella sezione 5.1) di 3, 4, 5 o 6
• Coagulazione: INR ≤ 1,5×ULN e APTT ≤ 1,5×ULN
• Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura dello studio
• Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) accetta che il soggetto non parteciperà a un'altra sperimentazione COVID-19 durante la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetto arruolato in uno studio per studiare un trattamento per COVID-19
• Richiede ventilazione meccanica
• Soggetto che assume un anti-androgeno di qualsiasi tipo, inclusi: terapia di depravazione degli androgeni, inibitori della 5-alfa reduttasi, ecc...
• Pazienti allergici al prodotto sperimentale o a farmaci simili (o a qualsiasi eccipiente);
• Soggetti che hanno tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare e a cellule squamose completamente resecato e del carcinoma in situ completamente resecato di qualsiasi tipo
• Soggetti con malattie cardiovascolari gravi note, sindrome congenita del QT lungo, torsione di punta, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o trombosi arteriosa o angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca congestizia classificata come classe 3 della New York Heart Association (NYHA) o superiore, o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%, QTcF > 450 ms
• Soggetti con condizioni mediche non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad es. ipertensione non controllata, ipotiroidismo non controllato, diabete mellito non controllato)
• Diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C, epatite B attiva, treponema pallidum (test non obbligatorio)
• Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 5 volte il limite superiore del normale.
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min
• Malattia renale grave che richiede dialisi
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino misure contraccettive altamente efficaci, come mostrato di seguito, durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con GT0918. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:
• Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili, o

• Uso di una delle seguenti combinazioni (a+b o a+c o b+c):

  1. Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento < 1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica.
  2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS);
  3. Metodi contraccettivi di barriera: Preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida;
• - Sterilizzazione femminile (precedentemente sottoposta a ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima dell'assunzione del trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up;
• Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per le pazienti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel paziente;
• In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono essere state stabili per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio. Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o hanno subito ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane fa. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up, è considerata non in età fertile;
• I maschi sessualmente attivi che non usano il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del farmaco e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con GT0918 e non devono procreare in questo periodo. Un preservativo deve essere utilizzato anche da uomini vasectomizzati per impedire la somministrazione del farmaco attraverso il liquido seminale.
• Soggetto probabile trasferimento in un altro ospedale entro i prossimi 28 giorni
• Soggetto (o rappresentante legalmente autorizzato) che non vuole o non può fornire il consenso informato