- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05126628
The South Proxa-Rescue AndroCoV Trial Against COVID-19
Tratamento com proxalutamida para pacientes hospitalizados com COVID-19 no sul do Brasil - The South Proxa-Rescue AndroCoV Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil, 70390-150
- Corpometria Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no hospital com sintomas de COVID-19 dentro de 7 dias
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos
- Teste confirmado laboratorialmente positivo para SARS-CoV-2 rtPCR
- Status clínico na Escala Ordinal COVID-19 (definida na Seção 5.1) de 3, 4, 5 ou 6
- Coagulação: INR ≤ 1,5 × LSN e APTT ≤ 1,5 × LSN
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado) dá consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento do estudo
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado) concorda que o sujeito não participará de outro ensaio de COVID-19 enquanto estiver participando deste estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito inscrito em um estudo para investigar um tratamento para COVID-19
- Requer ventilação mecânica
- Indivíduo tomando um antiandrogênico de qualquer tipo, incluindo: terapia de depravação androgênica, inibidores da 5-alfa redutase, etc…
- Pacientes alérgicos ao produto sob investigação ou medicamentos similares (ou quaisquer excipientes);
- Indivíduos que tiveram tumores malignos nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele basocelular e espinocelular completamente ressecado e carcinoma in situ completamente ressecado de qualquer tipo
- Indivíduos com doenças cardiovasculares graves conhecidas, síndrome do QT longo congênito, torsade de pointes, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, ou trombose arterial, ou angina pectoris instável, ou insuficiência cardíaca congestiva classificada como classe 3 da New York Heart Association (NYHA) ou superior, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50%, QTcF > 450 ms
- Indivíduos com condições médicas não controladas que possam comprometer a participação no estudo (por exemplo, hipertensão não controlada, hipotireoidismo não controlado, diabetes mellitus não controlada)
- Diagnóstico conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C, hepatite B ativa, treponema pallidum (o teste não é obrigatório)
- Alanina Transaminase (ALT) ou Aspartato Transaminase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min
- Doença renal grave que requer diálise
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando contracepção altamente eficaz, conforme mostrado abaixo, durante o estudo e por 3 meses após a interrupção do tratamento com GT0918. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:
- Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação) e interrupção não são métodos contraceptivos aceitáveis, ou
Uso de uma das seguintes combinações (a+b ou a+c ou b+c):
- Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha < 1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.
- Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU);
- Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida;
- Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica prévia com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento;
- Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para pacientes do sexo feminino no estudo, o parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro desse paciente;
- Em caso de uso de contraceptivos orais, as mulheres devem estar estáveis por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo. As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal, ela é considerada sem potencial para engravidar;
- Homens sexualmente ativos que não devem usar preservativo durante a relação sexual enquanto estiverem tomando o medicamento e por 3 meses após interromper o tratamento com GT0918 e não devem ter filhos nesse período. Um preservativo também deve ser usado por homens vasectomizados, a fim de evitar a liberação da droga através do fluido seminal.
- Sujeito com probabilidade de transferência para outro hospital nos próximos 28 dias
- Sujeito (ou representante legalmente autorizado) que não deseja ou não pode fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Proxalutamida + Cuidados Habituais
Proxalutamida + cuidados habituais conforme determinado pelo prestador de cuidados
|
Proxalutamida 300mg q.d. (3 comprimidos de 100mg cada) por 14 dias.
|
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: placebo + cuidados habituais
Placebo + cuidados habituais conforme determinado pelo prestador de cuidados
|
Placebo 3 comprimidos q.d. por 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recuperação de 14 dias
Prazo: Dia 14
|
Eficácia do tratamento de proxalutamida em relação ao placebo, conforme avaliado pela taxa de recuperação definida como aqueles que atingiram pontuações 1 ou 2 em 14 dias após a randomização na escala ordinal COVID-19. A escala ordinal é definida da seguinte forma: 8. Morte; 7. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 6. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou não; 3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos; 2. Não internado, limitação das atividades; 1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades |
Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recuperação de 28 dias
Prazo: Dia 28
|
Eficácia do tratamento de proxalutamida em relação ao placebo, conforme avaliado pela taxa de recuperação definida como aqueles que atingiram pontuações 1 ou 2 em 28 dias após a randomização na escala ordinal COVID-19. A escala ordinal é definida da seguinte forma: 8. Morte; 7. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 6. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou não; 3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos; 2. Não internado, limitação das atividades; 1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades |
Dia 28
|
Taxa de mortalidade por todas as causas em 14 dias
Prazo: Dia 14
|
Eficácia do tratamento de proxalutamida em relação ao placebo conforme avaliado pela taxa de mortalidade por todas as causas ao longo de 14 dias após a randomização.
|
Dia 14
|
Taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Dia 28
|
Eficácia do tratamento de proxalutamida em relação ao placebo conforme avaliado pela taxa de mortalidade por todas as causas ao longo de 28 dias após a randomização.
|
Dia 28
|
Tempo pós-randomização para recuperação (alta hospitalar viva)
Prazo: Dia 28
|
Eficácia do tratamento de proxalutamida em relação ao placebo, conforme avaliado pelo número de dias pós-randomização necessários para obter alta hospitalar em vida.
|
Dia 28
|
Proporção de indivíduos que necessitam de antibióticos potentes de amplo espectro
Prazo: Dia 28
|
Definido como o número de indivíduos que necessitaram de vancomicina, meropenem ou polimixina B alocados para cada braço dividido pelo número de indivíduos randomizados para aquele braço específico (%).
Eficácia do tratamento de proxalutamida em relação ao braço de placebo conforme avaliado pela proporção de indivíduos que necessitam de vancomicina, meropenem ou polimixina B em cada braço.
(%)
|
Dia 28
|
Proporção de aumento da proteína C reativa ultrassensível (usCRP) (definida como usRCP > 7 mg/L)
Prazo: Dia 7
|
Eficácia do tratamento de proxalutamida em relação ao braço de placebo, conforme avaliado pela taxa entre a porcentagem de indivíduos apresentando aumento da proteína C reativa ultrassensível (usCRP) no dia 7 após a randomização alocada em cada braço.
|
Dia 7
|
Proporção de d-dímero aumentado (definido como d-dímero > 500 mg/dL)
Prazo: Dia 7
|
Eficácia do tratamento de proxalutamida em relação ao braço de placebo conforme avaliada pela taxa entre a porcentagem de indivíduos apresentando d-dímero aumentado no dia 7 após a randomização alocada em cada braço.
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProxaSouth
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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