针对 COVID-19 的 South Proxa-Rescue AndroCoV 试验

纳入标准：

• 7 天内因 COVID-19 症状入院
• 男女年龄≥18岁
• 实验室确认 SARS-CoV-2 rtPCR 检测呈阳性
• COVID-19 序数量表（定义见第 5.1 节）的临床状态为 3、4、5 或 6
• 凝血：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
• 受试者（或合法授权代表）在执行任何研究程序之前给予书面知情同意
• 受试者（或合法授权代表）同意受试者在参加本研究期间不会参加另一项 COVID-19 试验

排除标准：

• 受试者参加了一项调查 COVID-19 治疗的研究
• 需要机械通气
• 受试者服用任何类型的抗雄激素药物，包括：雄激素减少疗法、5-α 还原酶抑制剂等……
• 对研究产品或类似药物（或任何辅料）过敏的患者；
• 在过去 5 年内患有恶性肿瘤的受试者，完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及完全切除的任何类型的原位癌除外
• 已知患有严重心血管疾病、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速、过去 6 个月内发生过心肌梗塞、或动脉血栓形成、不稳定型心绞痛或纽约心脏协会 (NYHA) 分级为 3 级的充血性心力衰竭的受试者或更高，或左心室射血分数 (LVEF) < 50%，QTcF > 450 ms
• 患有可能影响参与研究的不受控制的医疗条件的受试者（例如 未控制的高血压、未控制的甲状腺功能减退症、未控制的糖尿病）
• 已知诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎、活动性乙型肝炎、梅毒螺旋体（非强制性检测）
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 5 倍。
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟
• 需要透析的严重肾脏疾病
• 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在整个研究期间和停止 GT0918 治疗后的 3 个月内使用如下所示的高效避孕措施。 高效的避孕方法包括：
• 完全戒断（当这符合患者喜欢的和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）和停药是不可接受的避孕方法，或

• 使用以下组合之一（a+b 或 a+c 或 b+c）：

  1. 使用口服、注射或植入的激素避孕方法或具有相当功效（失败率 < 1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕。
  2. 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；
  3. 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂；
• 女性绝育（在接受研究治疗前至少六周接受过手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时；
• 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性患者，输精管切除术的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣；
• 如果使用口服避孕药，女性在接受研究治疗之前应该至少稳定 3 个月。 如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄合适，有血管舒缩症状史）或至少六周前进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到确认时，才认为她没有生育能力；
• 性活跃的男性在服药期间性交期间和停止 GT0918 治疗后 3 个月内不使用避孕套，并且在此期间不应生育孩子。 输精管切除术的男性也需要使用避孕套，以防止通过精液输送药物。
• 受试者可能会在接下来的 28 天内转移到另一家医院
• 受试者（或合法授权代表）不愿意或不能提供知情同意