Die South Proxa-Rescue AndroCoV-Studie gegen COVID-19

Einschlusskriterien:

• Mit Symptomen von COVID-19 innerhalb von 7 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert
• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
• Laborbestätigter positiver SARS-CoV-2-rtPCR-Test
• Klinischer Status auf der COVID-19-Ordinalskala (definiert in Abschnitt 5.1) von 3, 4, 5 oder 6
• Koagulation: INR ≤ 1,5×ULN und APTT ≤ 1,5×ULN
• Der Proband (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) gibt vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Proband (oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) erklärt sich damit einverstanden, dass der Proband während seiner Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen COVID-19-Studie teilnimmt

Ausschlusskriterien:

• Proband, der an einer Studie zur Untersuchung einer Behandlung für COVID-19 teilnimmt
• Erfordert mechanische Belüftung
• Person, die ein Antiandrogen jeglicher Art einnimmt, einschließlich Androgen-Depravation-Therapie, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren usw.
• Patienten, die gegen das Prüfpräparat oder ähnliche Arzneimittel (oder sonstige Hilfsstoffe) allergisch sind;
• Probanden, die in den letzten 5 Jahren bösartige Tumoren hatten, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut und vollständig reseziertem Carcinoma in situ jeglicher Art
• Personen mit bekannten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, angeborenem Long-QT-Syndrom, Torsade de Pointes, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder arterieller Thrombose oder instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, die als Klasse 3 der New York Heart Association (NYHA) eingestuft ist oder höher oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, QTcF > 450 ms
• Probanden mit unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Hypothyreose, unkontrollierter Diabetes mellitus)
• Bekannte Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C, aktive Hepatitis B, Treponema pallidum (Tests sind nicht obligatorisch)
• Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
• Schwere Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Beendigung der GT0918-Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel an, wie unten gezeigt. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:
• Völlige Abstinenz (sofern dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten im Einklang steht. Periodische Abstinenz (z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden, oder

• Verwendung einer der folgenden Kombinationen (a+b oder a+c oder b+c):

  1. Verwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), zum Beispiel Hormonvaginalring oder transdermale Hormonverhütung.
  2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS);
  3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen;
• Sterilisation der Frau (die zuvor eine chirurgische bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie hatte) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde;
• Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Bei weiblichen Patienten in der Studie sollte der männliche Partner, dem die Vasektomation unterzogen wurde, der einzige Partner für diesen Patienten sein;
• Im Falle einer oralen Empfängnisverhütung sollten Frauen vor der Einnahme des Studienmedikaments mindestens drei Monate lang stabil gewesen sein. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. B. altersgemäß, Vorgeschichte vasomotorischer Symptome) oder vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder eine Tubenligatur durchgeführt wurde. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie wird erst dann davon ausgegangen, dass die Frau nicht gebärfähig ist, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine anschließende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde.
• Sexuell aktive Männer, die beim Geschlechtsverkehr während der Einnahme des Arzneimittels und für 3 Monate nach Beendigung der GT0918-Behandlung kein Kondom verwenden und in diesem Zeitraum kein Kind zeugen sollten. Auch bei Männern, denen eine Vasektomie unterzogen wurde, ist die Verwendung eines Kondoms erforderlich, um eine Abgabe des Arzneimittels über die Samenflüssigkeit zu verhindern.
• Der Patient wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 28 Tage in ein anderes Krankenhaus verlegt
• Betreff (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben