South Proxa-Rescue AndroCoV -tutkimus COVID-19:ää vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Otettiin sairaalaan COVID-19-oireilla 7 päivän sisällä
• Miesten ja naisten ikä ≥18 vuotta
• Laboratorio vahvisti positiivisen SARS-CoV-2 rtPCR-testin
• Kliininen tila COVID-19-järjestysasteikolla (määritelty osiossa 5.1) 3, 4, 5 tai 6
• Koagulaatio: INR ≤ 1,5 × ULN ja APTT ≤ 1,5 × ULN
• Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
• Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) suostuu siihen, että koehenkilö ei osallistu toiseen COVID-19-tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö ilmoittautui tutkimukseen, jossa tutkitaan COVID-19:n hoitoa
• Vaatii mekaanisen ilmanvaihdon
• Potilas, joka ottaa kaiken tyyppistä antiandrogeenia, mukaan lukien: androgeenidepravaatiohoito, 5-alfa-reduktaasin estäjät jne.
• Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteelle tai vastaaville lääkkeille (tai joillekin apuaineille);
• Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta valmiiksi leikattua tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää ja täysin resekoitua in situ kaikentyyppistä karsinoomaa
• Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, torsade de pointes, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai valtimotromboosi tai epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan 3 tai suurempi tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %, QTcF > 450 ms
• Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus)
• Tunnettu diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C, aktiivinen hepatiitti B, treponema pallidum (testaus ei ole pakollista)
• Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja.
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min
• Dialyysihoitoa vaativa vaikea munuaissairaus
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokasta ehkäisyä, kuten alla on esitetty, koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan GT0918-hoidon lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
• Täydellinen pidättyvyys (kun tämä on sopusoinnussa potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai

• Käytä jotakin seuraavista yhdistelmistä (a+b tai a+c tai b+c):

  1. Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.
  2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen;
  3. Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa;
• Naisen sterilisaatio (on aiemmin tehty kirurginen molemminpuolinen munanpoisto, johon liittyy kohdunpoisto tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla;
• Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispotilaiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla potilaan ainoa kumppani;
• Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten olisi pitänyt pysyä vakaana vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohdinsidonta vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä;
• Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät käytä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauteen GT0918-hoidon lopettamisen jälkeen, eivätkä saa siittää lasta tänä aikana. Kondomia vaaditaan myös vasektomoiduilla miehillä, jotta lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta estyy.
• Potilas siirtyy todennäköisesti toiseen sairaalaan seuraavan 28 päivän kuluessa
• Kohde (tai laillisesti valtuutettu edustaja), joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta