South Proxa-Rescue AndroCoV Trial proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Přijati do nemocnice s příznaky COVID-19 do 7 dnů
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
• Laboratorně potvrdil pozitivní test SARS-CoV-2 rtPCR
• Klinický stav na ordinální stupnici COVID-19 (definované v části 5.1) 3, 4, 5 nebo 6
• Koagulace: INR ≤ 1,5×ULN a APTT ≤ 1,5×ULN
• Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) dává písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
• Subjekt (nebo zákonně zplnomocněný zástupce) souhlasí s tím, že se během účasti v této studii nebude účastnit další studie COVID-19

Kritéria vyloučení:

• Subjekt zařazený do studie zkoumající léčbu COVID-19
• Vyžaduje mechanické větrání
• Subjekt užívající antiandrogen jakéhokoli typu včetně: terapie depravace androgenu, inhibitorů 5-alfa reduktázy atd.
• Pacienti, kteří jsou alergičtí na hodnocený přípravek nebo podobná léčiva (nebo jakékoli pomocné látky);
• Subjekty, které měly zhoubné nádory v posledních 5 letech, s výjimkou dokončeného resekovaného bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a kompletně resekovaného karcinomu in situ jakéhokoli typu
• Subjekty se známými závažnými kardiovaskulárními chorobami, vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, torsade de pointes, infarktem myokardu v posledních 6 měsících nebo arteriální trombózou nebo nestabilní anginou pectoris nebo městnavým srdečním selháním, které je klasifikováno jako New York Heart Association (NYHA) třídy 3 nebo vyšší, nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, QTcF > 450 ms
• Subjekty s nekontrolovanými zdravotními stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii (např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná hypotyreóza, nekontrolovaný diabetes mellitus)
• Známá diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy C, aktivní hepatitidy B, treponema pallidum (testování není povinné）
• Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 5násobek horní hranice normálu.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min
• Závažné onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci, jak je uvedeno níže, po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby GT0918. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:
• Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, poovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce, popř.

• Použití jedné z následujících kombinací (a+b nebo a+c nebo b+c):

  1. Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání < 1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce.
  2. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS);
  3. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem;
• Sterilizace žen (prodělala předchozí chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním stanovením hladiny hormonů;
• Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). U pacientek ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto pacienta;
• V případě užívání perorální antikoncepce by měly být ženy před zahájením studie stabilní minimálně 3 měsíce. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hladiny hormonů, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět;
• Sexuálně aktivní muži, kteří nepoužívají kondom během pohlavního styku během užívání drogy a 3 měsíce po ukončení léčby GT0918, a neměli by v tomto období zplodit dítě. Kondom musí používat také muži po vazektomii, aby se zabránilo dodávání léku semennou tekutinou.
• Subjekt bude pravděpodobně převezen do jiné nemocnice během následujících 28 dnů
• Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas