Próba South Proxa-Rescue AndroCoV przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Przyjęty do szpitala z objawami COVID-19 w ciągu 7 dni
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
• Laboratorium potwierdziło pozytywny wynik testu rtPCR SARS-CoV-2
• Stan kliniczny w skali porządkowej COVID-19 (zdefiniowanej w części 5.1) wynoszący 3, 4, 5 lub 6
• Koagulacja: INR ≤ 1,5 × GGN i APTT ≤ 1,5 × GGN
• Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
• Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) zgadza się, że uczestnik nie będzie uczestniczył w innym badaniu dotyczącym COVID-19 podczas udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik zakwalifikowany do badania nad lekiem na COVID-19
• Wymaga wentylacji mechanicznej
• Osoba przyjmująca antyandrogeny dowolnego typu, w tym: terapia deprawacji androgenów, inhibitory 5-alfa-reduktazy itp.
• Pacjenci uczuleni na badany produkt lub podobne leki (lub jakiekolwiek substancje pomocnicze);
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz całkowicie usuniętego raka in situ dowolnego typu
• Osoby ze stwierdzoną poważną chorobą sercowo-naczyniową, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, torsade de pointes, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zakrzepicą tętnic, niestabilną dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca sklasyfikowaną jako klasa 3 według New York Heart Association (NYHA) lub więcej lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%, QTcF > 450 ms
• Osoby z niekontrolowanymi schorzeniami, które mogłyby zagrozić udziałowi w badaniu (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niekontrolowana cukrzyca)
• Znane rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C, czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, treponema blady (badanie nie jest obowiązkowe)
• Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 5 razy górna granica normy.
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
• Ciężka choroba nerek wymagająca dializy
• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji, jak pokazano poniżej, przez cały okres badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia GT0918. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:
• Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji, lub

• Użycie jednej z następujących kombinacji (a+b lub a+c lub b+c):

  1. Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń < 1%), na przykład hormonalny system terapeutyczny dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna.
  2. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS);
  3. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym;
• Sterylizacja kobiet (po wcześniejszej chirurgicznej obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety został potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów;
• Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku pacjentek biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego pacjenta;
• W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku. Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. stosowny do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników, dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów, uważa się ją za niezdolni do zajścia w ciążę;
• Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie stosują prezerwatywy podczas stosunku w trakcie przyjmowania leku oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia GT0918 i nie powinni w tym okresie spłodzić dziecka. Prezerwatywa jest obowiązkowa także dla mężczyzn po wazektomii, aby zapobiec przedostaniu się leku przez płyn nasienny.
• Podmiot prawdopodobnie zostanie przeniesiony do innego szpitala w ciągu następnych 28 dni
• Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) nie chce lub nie może udzielić świadomej zgody