- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05126628
South Proxa-Rescue AndroCoV-försöket mot COVID-19
Proxalutamidbehandling för inlagda covid-19-patienter i södra Brasilien - The South Proxa-Rescue AndroCoV-prövningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 70390-150
- Corpometria Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus med symtom på covid-19 inom 7 dagar
- Manar och kvinnor är ≥18 år gamla
- Laboratoriet bekräftade positivt SARS-CoV-2 rtPCR-test
- Klinisk status på COVID-19 Ordinal Skala (definierad i avsnitt 5.1) av 3, 4, 5 eller 6
- Koagulering: INR ≤ 1,5×ULN och APTT ≤ 1,5×ULN
- Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) ger skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs
- Försökspersonen (eller juridiskt auktoriserad representant) samtycker till att försökspersonen inte kommer att delta i en annan COVID-19-prövning medan han deltar i denna studie
Exklusions kriterier:
- Försöksperson inskriven i en studie för att undersöka en behandling för covid-19
- Kräver mekanisk ventilation
- Person som tar en anti-androgen av någon typ inklusive: androgendepravationsterapi, 5-alfa-reduktashämmare, etc...
- Patienter som är allergiska mot undersökningsprodukten eller liknande läkemedel (eller något hjälpämne);
- Försökspersoner som har haft maligna tumörer under de senaste 5 åren, med undantag för avslutad resekerad basalcells- och skivepitelhudcancer och fullständigt resekerad karcinom in situ av någon typ
- Försökspersoner med kända allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, medfödda långt QT-syndrom, torsade de pointes, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller arteriell trombos, eller instabil angina pectoris, eller kongestiv hjärtsvikt som klassificeras som New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller högre, eller vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, QTcF > 450 ms
- Försökspersoner med okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien (t.ex. okontrollerad hypertoni, okontrollerad hypotyreos, okontrollerad diabetes mellitus)
- Känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C, aktiv hepatit B, treponema pallidum (testning är inte obligatorisk)
- Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 5 gånger den övre normalgränsen.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min
- Allvarlig njursjukdom som kräver dialys
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmedel, som visas nedan, under hela studien och i 3 månader efter avslutad GT0918-behandling. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:
- Total abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder, eller
Användning av en av följande kombinationer (a+b eller a+c eller b+c):
- Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens < 1 %), till exempel hormon vaginal ring eller transdermal hormon preventivmedel.
- Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller ett intrauterint system (IUS);
- Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium;
- Kvinnlig sterilisering (har tidigare genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi) eller äggledarligation minst sex veckor innan studiebehandling. Vid enbart ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån;
- Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). För kvinnliga patienter i studien bör den vasektomiserade manliga partnern vara den enda partnern för den patienten;
- Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila i minst 3 månader innan studiebehandling. Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller äggledarligation för minst sex veckor sedan. Endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån, anses hon inte vara i fertil ålder vid enbart ooforektomi;
- Sexuellt aktiva män som inte använder kondom under samlag medan de tar läkemedlet och i 3 månader efter att ha avslutat GT0918-behandlingen och bör inte bli far till barn under denna period. En kondom måste användas även av vasektomerade män för att förhindra leverans av läkemedlet via sädesvätska.
- Försöksperson kommer troligen att flyttas till ett annat sjukhus inom de närmaste 28 dagarna
- Subjektet (eller juridiskt auktoriserat ombud) som inte vill eller kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Proxalutamid + vanlig vård
Proxalutamid + vanlig vård enligt vårdgivarens beslut
|
Proxalutamid 300 mg q.d. (3 tabletter à 100 mg vardera) i 14 dagar.
|
Placebo-jämförare: Placebojämförelse: Placebo + vanlig vård
Placebo + vanlig vård enligt vårdgivarens beslut
|
Placebo 3 tabletter q.d. i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
14-dagars återhämtning
Tidsram: Dag 14
|
Behandlingseffekt av proxalutamid i förhållande till placebo bedömd som återhämtningsgrad definierad som de som når poäng 1 eller 2 under 14 dagar efter randomisering på covid-19 ordinarie skala. Ordinalskalan definieras enligt följande: 8. Död; 7. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syrgas - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt; 3. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syrgas - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter; 1. Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter |
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
28-dagars återhämtning
Tidsram: Dag 28
|
Behandlingseffekt av proxalutamid i förhållande till placebo bedömd som återhämtningsgrad definierad som de som når poäng 1 eller 2 under 28 dagar efter randomisering på covid-19 ordinarie skala. Ordinalskalan definieras enligt följande: 8. Död; 7. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syrgas - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt; 3. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syrgas - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter; 1. Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter |
Dag 28
|
14-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 14
|
Behandlingseffekt av proxalutamid i förhållande till placebo bedömd som dödlighet av alla orsaker under 14 dagar efter randomisering.
|
Dag 14
|
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 28
|
Behandlingseffekt av proxalutamid i förhållande till placebo bedömd som dödlighet av alla orsaker under 28 dagar efter randomisering.
|
Dag 28
|
Tid efter randomisering för att återhämta sig (utskrivning från sjukhus)
Tidsram: Dag 28
|
Behandlingseffektivitet av proxalutamid i förhållande till placebo bedömd utifrån antalet dagar efter randomisering som krävs för att få utskrivning från sjukhuset.
|
Dag 28
|
Andel försökspersoner som behöver potenta, storspektrumantibiotika
Tidsram: Dag 28
|
Definieras som antalet försökspersoner som har behövt vankomycin, meropenem eller polymyxin B tilldelat varje arm dividerat med antalet försökspersoner som randomiserats till den specifika armen (%).
Behandlingseffekt av proxalutamid i förhållande till placeboarmen bedömd av andelen patienter som behöver vankomycin, meropenem eller polymyxin B i varje arm.
(%)
|
Dag 28
|
Andel ökat ultrakänsligt C-reaktivt protein (usCRP) (definierat som usRCP > 7 mg/L)
Tidsram: Dag 7
|
Behandlingseffektivitet av proxalutamid i förhållande till placeboarmen, bedömd genom frekvensen mellan procentandelen av försökspersoner som uppvisar ökat ultrakänsligt C-reaktivt protein (usCRP) på dag 7 efter randomisering tilldelad i varje arm.
|
Dag 7
|
Andel ökad d-dimer (definierad som d-dimer > 500 mg/dL)
Tidsram: Dag 7
|
Behandlingseffektivitet av proxalutamid i förhållande till placeboarmen, bedömd genom frekvensen mellan procentandelen av patienter som uppvisade ökad d-dimer på dag 7 efter randomisering tilldelad i varje arm.
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProxaSouth
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Proxalutamid
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Sun Yat-sen... och andra samarbetspartnersAvslutadMetastaserad bröstcancerKina
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AvslutadEffektivitet och säkerhetFörenta staterna
-
Hongqian GuoRekryteringNeoadjuvant terapi \HögriskprostatacancerKina
-
Applied Biology, Inc.IndragenCovid19 | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Brasilien
-
Applied Biology, Inc.IndragenCovid19 | SARS-CoV-infektionBrasilien
-
Applied Biology, Inc.AvslutadCovid-19 | Benign prostatahyperplasi | Prostatacancer | SARS-CoV-2 | Androgen alopeci | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Brasilien
-
Applied Biology, Inc.AvslutadCovid19 | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Brasilien
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AvslutadCovid19Förenta staterna, Kina, Filippinerna, Sydafrika, Ukraina
-
Seikagaku CorporationZimmer BiometAvslutad
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AvslutadMetastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) | Metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC)Förenta staterna