進行EGFR陽性非小細胞肺がん患者に対する一次治療としてのオシメルチニブ
2022年11月14日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
進行EGFR陽性非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのオシメルチニブ：ギリシャ共同腫瘍学グループ（HeCOG）の経験
本研究では、Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) に所属する腫瘍科で治療を受けている進行 EGFR 陽性非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのオシメルチニブの使用を評価します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、一次治療としてオシメルチニブを投与された進行EGFR陽性非小細胞肺癌患者の観察的、多中心的、レトロスペクティブ/プロスペクティブ分析です。
患者データは、2020 年 2 月から合計 3 年間、予定されている患者の臨床訪問中に Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) に所属する腫瘍科で収集されます。
この分析の患者から得られた生物学的材料は、探索的分析として将来のトランスレーショナル研究で使用される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Drizou, MD
- 電話番号：+30 2104807252
- メール：drizoumaria@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Moschoni
- 電話番号：+30 2106912520
- メール：m_moschoni@hecog.ondsl.gr
研究場所
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Athens、ギリシャ、11526
- 募集
- Hellenic Cooperative Oncology Group
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コンタクト：
- Maria Moschoni
- 電話番号：+30 2106912520
- メール：m_moschoni@hecog.ondsl.gr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
第一選択療法としてオシメルチニブを投与され、Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) に所属する腫瘍科で治療を受けている進行 EGFR 陽性非小細胞肺癌患者
説明
包含基準:
- ギリシャに住む 18 歳以上の男性または女性
- 組織学的または細胞学的に確認された、進行したEGFR陽性の非小細胞肺癌
- 未治療の進行NSCLC患者
- -研究への登録に関係なく、オシメルチニブを受けることが予想される患者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 治療を必要とするNSCLC以外のがん患者
- NSCLCの前治療を受けた患者
- 治験薬/製品/介入を受ける、または受ける予定の、または受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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未治療の進行EGFR陽性非小細胞肺癌患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究の完了まで、最大2年間
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治療開始から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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研究の完了まで、最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究の完了まで、最大2年間
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治療開始から患者の死亡または最後の接触までの時間
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研究の完了まで、最大2年間
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全奏効率 (ORR)
時間枠：研究の完了まで、最大2年間
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すべての登録母集団および応答評価可能な母集団の応答率
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研究の完了まで、最大2年間
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生活の質のデータ
時間枠：研究の完了まで、最大2年間
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EQ-5D-5LアンケートによるQOLデータ
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研究の完了まで、最大2年間
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安全性プロファイルと毒性
時間枠：研究の完了まで、最大2年間
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オシメルチニブによる治療による有害事象の発生率
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研究の完了まで、最大2年間
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医療経済学
時間枠：研究の完了まで、最大2年間
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オシメルチニブの費用対効果を判断するための医療費の説明
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研究の完了まで、最大2年間
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2 回目の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：研究の完了まで、最大2年間
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治療開始から次の治療での客観的な腫瘍進行または何らかの原因による死亡までの時間
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研究の完了まで、最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。