Osimertinibe como terapia de 1ª linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para EGFR avançado
14 de novembro de 2022 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Osimertinibe como terapia de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para EGFR avançado: a experiência do Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
O presente estudo avaliará o uso de osimertinibe como terapia de 1ª linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para EGFR avançado que são tratados em departamentos de oncologia afiliados ao Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Esta será uma análise observacional, multicêntrica, retrospectiva/prospectiva de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para EGFR avançado que recebem osimertinibe como terapia de primeira linha.
Os dados do paciente serão coletados nos departamentos de oncologia afiliados ao Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) durante as visitas clínicas agendadas do paciente, a partir de fevereiro de 2020 por um período total de três anos.
O material biológico obtido dos pacientes desta análise possivelmente será utilizado em um futuro estudo translacional como uma análise exploratória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Drizou, MD
- Número de telefone: +30 2104807252
- E-mail: drizoumaria@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Maria Moschoni
- Número de telefone: +30 2106912520
- E-mail: m_moschoni@hecog.ondsl.gr
Locais de estudo
-
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-
Athens, Grécia, 11526
- Recrutamento
- Hellenic Cooperative Oncology Group
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Contato:
- Maria Moschoni
- Número de telefone: +30 2106912520
- E-mail: m_moschoni@hecog.ondsl.gr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para EGFR avançado que recebem osimertinibe como terapia de 1ª linha e são tratados em departamentos de oncologia afiliados ao Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres de 18 anos ou mais que vivem na Grécia
- câncer de pulmão de não pequenas células avançado histologicamente ou citologicamente confirmado EGFR positivo
- pacientes não tratados para NSCLC avançado
- pacientes que devem receber osimertinibe independentemente de sua inscrição no estudo
- consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- pacientes com câncer diferente de NSCLC que requerem tratamento
- pacientes pré-tratados para NSCLC
- pacientes que recebem ou devem receber ou receberam um medicamento/produto/intervenção em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pacientes não tratados com câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo para EGFR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
|
até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
o tempo desde o início do tratamento até a morte do paciente ou último contato
|
até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
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taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
a taxa de resposta para toda a população inscrita e para a população avaliável de resposta
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até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
|
dados de qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
dados de qualidade de vida por meio do questionário EQ-5D-5L
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até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Perfil de segurança e toxicidade
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Taxas de eventos adversos devido ao tratamento com osimertinibe
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até a conclusão do estudo, até 2 anos
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economia saudável
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
descrição dos custos de saúde para determinar o custo-efetividade do osimertinibe
|
até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
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segunda sobrevida livre de progressão (PFS2)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
tempo desde o início do tratamento até a progressão objetiva do tumor no tratamento de próxima linha ou morte por qualquer causa
|
até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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