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Osimertinib als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

14. November 2022 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group

Osimertinib als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: die Erfahrung der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)

Die vorliegende Studie wird den Einsatz von Osimertinib als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen, die in Onkologieabteilungen behandelt werden, die der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) angeschlossen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine beobachtende, multizentrische, retrospektive/prospektive Analyse von Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sein, die Osimertinib als Erstlinientherapie erhalten. Die Patientendaten werden ab Februar 2020 für einen Zeitraum von insgesamt drei Jahren in den mit der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) verbundenen Abteilungen für Onkologie während geplanter klinischer Patientenbesuche erhoben. Das von den Patienten dieser Analyse gewonnene biologische Material wird möglicherweise in einer zukünftigen translationalen Studie als explorative Analyse verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Osimertinib als Erstlinientherapie erhalten und in Onkologieabteilungen der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die in Griechenland leben
  • histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener EGFR-positiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • unbehandelte Patienten für fortgeschrittenes NSCLC
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie Osimertinib erhalten, unabhängig von ihrer Aufnahme in die Studie
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Krebsarten als NSCLC, die einer Behandlung bedürfen
  • vorbehandelte Patienten für NSCLC
  • Patienten, die ein Prüfpräparat/Produkt/eine Intervention erhalten oder voraussichtlich erhalten oder erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis entweder zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jedweder Ursache
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod des Patienten oder letzten Kontakts
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
die Response-Rate für die gesamte eingeschriebene Population und für die auswertbare Response-Population
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Daten zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Lebensqualitätsdaten durch EQ-5D-5L-Fragebogen
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Sicherheitsprofil und Toxizität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Raten unerwünschter Ereignisse aufgrund der Behandlung mit Osimertinib
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Beschreibung der Gesundheitskosten zur Bestimmung der Kosteneffektivität von Osimertinib
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
zweites progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur objektiven Tumorprogression bei der Next-Line-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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