外傷後の脾動脈塞栓術 (ELSA-2)
外傷後の脾動脈塞栓術 (ELSA-2)
調査の概要
詳細な説明
高度な脾臓損傷 (米国外傷外科学会 (AAST) ガイドラインによるグレード III-V 損傷と定義) を有する参加者の脾臓温存率は、非手術管理が画像誘導トランスカテーテルによって補完される場合に改善されます。脾動脈塞栓術（SAE）。 SAE は現在、高度な脾損傷を伴う血行力学的に安定した参加者の標準治療です。 近位 SAE (pSAE) では、血管内プラグ (VP) または血管内コイル (EC) のいずれかを使用して、脾臓中部動脈を背側膵動脈と膵大動脈の起点の間で塞栓します。 これにより、脾臓内の動脈圧が低下し、実質が治癒する時間ができます。 脾臓の灌流は、塞栓形成部位の近位にある脾動脈から、より細い背側膵動脈を経て横膵動脈、さらには膵臓大動脈への流れからなる側副経路を介して維持されます。塞栓部位の遠位の動脈。 さらに、短胃動脈および胃大網動脈からの側副供給は、脾臓を梗塞および/または膿瘍形成から保護するのに役立ちます。
pSAE は、ほとんどの場合、塞栓剤として VP または EC のいずれかを使用して達成されます。どちらも FDA 承認済みで臨床的に利用可能です。 EC には、塞栓術の有効性と安全性について長い歴史があり、ほとんどの血管内専門医にとって馴染みのある塞栓剤です。 さらに、中央脾動脈を塞栓するのに十分な大きさのコイルは、標準的なマイクロカテーテルを介して展開できます。つまり、最も曲がりくねった脾動脈でも使用できます。 ただし、脾動脈中部の止血を達成するために、同じ患者に複数のコイルを展開する必要がある場合があります。これにより、全体的なコスト、ヨード造影剤の使用、処置時間、および参加者と医療スタッフへの放射線被ばくが増加する可能性があります。 さらに、脾動脈の高流量の性質を考えると、適切なサイズのコイルでさえ遠位に移動する可能性があります。 コイルを使用する典型的な pSAE は、止血が達成されるまで複数のパッキング コイルに続いて 1 つのヘリカル コイルの展開を伴います。 VP は、コイルの限界を克服しようとします。 たとえば、単一の VP の展開は、通常、脾動脈中部の止血を提供し、理論的には、手続き時間、造影剤の負荷、および放射線被ばくを低減します。 それにもかかわらず、VP は通常、ユニットあたりのコストがコイルよりも高く、通常、血管内治療の専門家にはなじみのないデバイスです。 VP のもう 1 つの欠点は、標準的なマイクロ カテーテルを介して展開することができず、より大きくて硬い 0.035 インチのシステムを脾臓中部動脈に進める必要があることです。 これにより、非常に曲がりくねった脾動脈での使用が制限される場合があります。 現在、pSAE の塞栓剤の選択は、主にオペレーターの経験と好みに基づいています。 VP と比較したコイルの塞栓効果、技術的成功、およびコストは、他の疾患で評価されています。しかし、私たちの知る限り、これらの塞栓剤は pSAE での使用に関して比較されたことはなく、無作為化された前向きな方法ではなおさらです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 15歳以上
- -造影CTでグレードIII以上の脾臓損傷をもたらす外傷
- -外傷外科医とインターベンショナル放射線科医の参加によって決定された非手術管理によって治療される脾臓損傷
- 主治医は、無作為化によって決定される特定の方法で、患者が近位脾動脈塞栓術を受けることを決定します。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- ≤50kg
- 矯正不能な凝固障害
- 患者は免疫不全です
- 妊娠中
- 授乳
- 英語を話さない人
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Active Comparator: 血管塞栓コイルによる脾動脈塞栓術
装置：血管塞栓コイルによる脾動脈塞栓術
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血管塞栓コイルまたはプラグによる脾動脈塞栓術
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アクティブコンパレータ：Active Comparator: 血管塞栓プラグによる脾動脈塞栓術
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血管塞栓コイルまたはプラグによる脾動脈塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な技術的成功
時間枠：3年
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割り当てられた塞栓デバイスを脾臓中部動脈に展開し、展開から 15 分以内に動脈を閉塞する能力。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月以内に登録された参加者の数
時間枠：24ヶ月
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研究の主な結果は、研究開始から24か月以内に250人の参加者を登録し、すべての参加者を30日間適切に追跡することです。
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 300008343
- Penumbra, Inc. (その他の助成金/資金番号：Penumbra, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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