Embolizzazione dell'arteria splenica dopo il trauma (ELSA-2)
Embolizzazione dell'arteria splenica dopo trauma (ELSA-2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di preservazione splenica sono migliorati per i partecipanti con lesioni spleniche di alto grado (definite come lesioni di grado III-V dalle linee guida dell'American Association for the Surgery of Trauma (AAST)) quando la gestione non chirurgica è integrata da immagini transcatetere guidate embolizzazione dell'arteria splenica (SAE). SAE è attualmente lo standard di cura per i partecipanti emodinamicamente stabili con lesioni spleniche di alto grado. Nel SAE prossimale (pSAE), l'arteria medio-splenica è embolizzata tra le origini dell'arteria pancreatica dorsale e dell'arteria pancreatica magna con tappi endovascolari (VP) o bobine endovascolari (EC). Ciò riduce la pressione arteriosa intra-splenica che consente al parenchima di guarire. La perfusione splenica viene mantenuta attraverso un percorso collaterale costituito dal flusso dall'arteria splenica prossimale al sito di embolizzazione attraverso l'arteria pancreatica dorsale più piccola fino all'arteria pancreatica trasversa fino all'arteria pancreatica magna che quindi eroga una quantità più lenta e minore di sangue alla splenica arteria distale al sito di embolizzazione. Inoltre, l'apporto collaterale delle arterie gastriche e gastroepiploiche corte aiuta a proteggere la milza dall'infarto e/o dalla formazione di ascessi.
Il pSAE viene spesso ottenuto utilizzando VP o EC come agente embolico, entrambi approvati dalla FDA e clinicamente disponibili. Gli EC hanno una lunga storia di efficacia e sicurezza per l'embolizzazione e sono quindi agenti embolici familiari alla maggior parte degli specialisti endovascolari. Inoltre, bobine abbastanza grandi da embolizzare l'arteria splenica media possono essere dispiegate attraverso un microcatetere standard, il che significa che possono essere utilizzate anche nelle arterie spleniche più tortuose. Tuttavia, potrebbe essere necessario distribuire più bobine nello stesso paziente per ottenere l'emostasi nell'arteria splenica media che può aumentare il costo complessivo, l'uso del contrasto iodato, il tempo procedurale e l'esposizione alle radiazioni per il partecipante e il personale medico. Inoltre, data la natura ad alto flusso dell'arteria splenica, anche una bobina di dimensioni adeguate può migrare distalmente. Un tipico pSAE che utilizza bobine comporterà il dispiegamento di una bobina elicoidale seguita da più bobine di impaccamento fino al raggiungimento dell'emostasi. I VP tentano di superare i limiti delle bobine. Ad esempio, il dispiegamento di un singolo VP può tipicamente fornire emostasi nell'arteria splenica media che teoricamente riduce il tempo procedurale, il carico di contrasto e l'esposizione alle radiazioni. Nonostante ciò, i VP sono generalmente più costosi delle bobine su base unitaria e sono solitamente dispositivi meno familiari agli specialisti endovascolari. Un altro svantaggio dei VP è che non possono essere distribuiti attraverso un micro-catetere standard, ma richiedono piuttosto l'avanzamento di un sistema più grande e più rigido da 0,035 pollici nell'arteria splenica media. Questo può limitare il loro uso in arterie spleniche molto tortuose. Attualmente, la selezione dell'agente embolico per pSAE si basa principalmente sull'esperienza e sulle preferenze dell'operatore. L'efficacia embolica, il successo tecnico e il costo dell'utilizzo delle bobine rispetto ai VP sono stati valutati in altre malattie; tuttavia, per quanto ne sappiamo, questi agenti embolici non sono mai stati confrontati per il loro uso nella pSAE, tanto meno in modo prospettico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: April Riddle, BS
- Numero di telefono: 2059346504
- Email: ariddle@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evan Hudson, BS
- Numero di telefono: 2059346499
- Email: evanhudson@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- April Riddle, BS
- Numero di telefono: 2059346504
- Email: ariddle@uabmc.edu
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Contatto:
- Evan Hudson, BS
- Numero di telefono: 2059346499
- Email: evanhudson@uabmc.edu
-
Contatto:
- Theresa Caridi, MD
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Non ancora reclutamento
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contatto:
- Heather Hilton
- Email: hdoss@wakehealth.edu
-
Contatto:
- Michael Miller, MD, FSIR
-
Contatto:
- Raisa Durrani, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Non ancora reclutamento
- Ohio State University Medical Center
-
Contatto:
- Tammi Stein
- Email: Tamara.Stein@osumc.edu
-
Contatto:
- Mina Makary, MD
-
Contatto:
- Carrie Sims, MD
-
Contatto:
- Henry Wang, MD, MPH, MS
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Non ancora reclutamento
- Prisma Health
-
Contatto:
- Aimee Hanvey, MS
- Numero di telefono: 864-797-6528
- Email: Aimee.Hanvey@prismahealth.org
-
Contatto:
- Ashley Susan
- Email: Susan.Ashley@prismahealth.org
-
Contatto:
- Mike Devane, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School
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Contatto:
- Jessica Stephenson
- Numero di telefono: 7137042842
- Email: Jessica.Stephenson@uth.tmc.edu
-
Contatto:
- Usha Menon, PhD
- Numero di telefono: 7137044656
- Email: Usha.N.Menon@uth.tmc.edu
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Contatto:
- Ahmed Aal, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥15 anni di età
- Trauma con conseguente lesione splenica di grado III o superiore alla TC con mezzo di contrasto
- Lesione splenica da trattare con gestione non operativa come deciso dal chirurgo traumatologo e dal radiologo interventista
- Il radiologo interventista presente determina che il paziente sarà sottoposto a embolizzazione dell'arteria splenica prossimale con il metodo specifico da decidere mediante randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- ≤ 50kg
- Coagulopatia non correggibile
- Il paziente è immunocompromesso
- Incinta
- Allattamento al seno
- Non anglofoni
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: embolizzazione dell'arteria splenica con spirali emboliche vascolari
Dispositivo: embolizzazione dell'arteria splenica con spirali emboliche vascolari
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Embolizzazione dell'arteria splenica con bobine o tappi embolici vascolari
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: embolizzazione dell'arteria splenica con tappi embolici vascolari
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Embolizzazione dell'arteria splenica con bobine o tappi embolici vascolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico primario
Lasso di tempo: 3 anni
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La capacità di dispiegare il dispositivo embolico assegnato nell'arteria splenica media con conseguente occlusione dell'arteria entro 15 minuti dal dispiegamento.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti Iscritti entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'esito principale dello studio sarà l'arruolamento di 250 partecipanti entro 24 mesi dall'inizio dello studio con un adeguato follow-up di 30 giorni su tutti i partecipanti.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300008343
- 000533374 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Penumbra, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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