Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pernavaltimon embolisaatio trauman jälkeen (ELSA-2)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Andrew J. Gunn

Pernavaltimon embolisaatio trauman jälkeen (ELSA-2)

Tavoitteenamme on suorittaa usean keskuksen, Bayesin, satunnaistettu kliininen tutkimus arvioidakseen kierukan ja verisuonitulppien ensisijaista teknistä menestystä proksimaalisen pernavaltimon embolisaatiossa korkea-asteisen pernatrauman yhteydessä. Tutkija on aiemmin osoittanut tällaisen tutkimuksen toteutettavuuden yhden keskuksen pilottikokeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pernan säilyvyysaste paranee osallistujilla, joilla on korkea-asteinen pernavaurio (määritelty AAST:n ohjeiden mukaan asteen III-V vammiksi), kun ei-operatiivista hoitoa täydennetään kuvaohjatulla transkatetrilla. pernan valtimoiden embolisaatio (SAE). SAE on tällä hetkellä hoidon standardi hemodynaamisesti stabiileille osallistujille, joilla on korkealaatuisia pernavaurioita. Proksimaalisessa SAE:ssä (pSAE) pernan keskivaltimon embolisoituu dorsaalisen haimavaltimon ja pancreatica magna -valtimon alkukohtien välissä joko endovaskulaarisilla tulpilla (VP) tai endovaskulaarisilla kierukoilla (EC). Tämä vähentää pernan sisäistä valtimopainetta, mikä antaa parenkyymille aikaa parantua. Pernaan perfuusiota ylläpidetään sivureitin kautta, joka koostuu virtauksesta pernavaltimosta proksimaalisesta embolisaatiopaikkaan pienemmän dorsaalisen haimavaltimon kautta poikittaiseen haimavaltimoon pancreatica magna -valtimoon, joka toimittaa sitten hitaamman, pienemmän määrän verta pernaan valtimo distaalinen embolisaatiokohdasta. Lisäksi lyhyiden maha- ja gastroepiploisten valtimoiden sivusyötö auttaa suojaamaan pernaa infarktilta ja/tai paiseen muodostumiselta.

pSAE saavutetaan useimmiten käyttämällä joko VP:itä tai EC:itä embolisena aineena, jotka molemmat ovat FDA:n hyväksymiä ja kliinisesti saatavilla. EC:illä on pitkä historia tehokkuudesta ja turvallisuudesta embolisaatiossa, ja siksi ne ovat tuttuja embolisia aineita useimmille endovaskulaarisille asiantuntijoille. Lisäksi kelat, jotka ovat riittävän suuria embolisoimaan pernan keskivaltimon, voidaan käyttää tavallisen mikrokatetrin kautta, mikä tarkoittaa, että niitä voidaan käyttää jopa mutkikkaimmissa pernan valtimoissa. Useita kierukoita voidaan kuitenkin joutua käyttämään samassa potilaassa hemostaasin saavuttamiseksi pernan keskivaltimon alueella, mikä voi lisätä niiden kokonaiskustannuksia, jodivarjoaineen käyttöä, toimenpiteen kestoa sekä osallistujan ja hoitohenkilökunnan säteilyaltistusta. Lisäksi, ottaen huomioon pernavaltimon korkean virtauksen, jopa sopivan kokoinen kierukka voi siirtyä distaalisesti. Tyypillinen pSAE, jossa käytetään keloja, sisältää yhden kierteisen käämin käyttöönoton, jota seuraa useita pakkauskäämiä, kunnes hemostaasi saavutetaan. VP:t yrittävät voittaa kelojen rajoitukset. Esimerkiksi yhden VP:n käyttö voi tyypillisesti saada aikaan hemostaasin keskipernan valtimoon, mikä teoreettisesti vähentää toimenpideaikaa, kontrastikuormitusta ja säteilyaltistusta. Tästä huolimatta VP:t ovat yleensä kalliimpia kuin kelat yksikkökohtaisesti ja ne ovat yleensä vähemmän tuttuja laitteita endovaskulaarisille asiantuntijoille. Toinen VP:iden haittapuoli on, että niitä ei voida käyttää tavallisen mikrokatetrin kautta, vaan ne vaativat suuremman, jäykemmän 0,035 tuuman järjestelmän siirtämistä pernan keskivaltimoon. Tämä saattaa rajoittaa niiden käyttöä erittäin mutkaisissa pernan valtimoissa. Tällä hetkellä pSAE:n embolia-aineen valinta perustuu ensisijaisesti käyttäjän kokemukseen ja mieltymyksiin. Embolian tehoa, teknistä menestystä ja kelojen käytön kustannuksia verrattuna VP:iin on arvioitu muissa sairauksissa; silti parhaan tietomme mukaan näitä embolisia aineita ei ole koskaan verrattu niiden käyttöön pSAE:ssä, varsinkaan satunnaistetulla, prospektiivisella tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥15 vuoden ikä
  2. Trauma, joka johtaa III asteen tai korkeampaan pernavaurioon varjoaineella tehdyssä TT:ssä
  3. Pernavaurio hoidetaan ei-leikkauksellisella hoidolla hoitavan traumakirurgin ja interventioradiologin päättämänä
  4. Hoitava interventioradiologi määrittää, että potilaalle suoritetaan proksimaalisen pernavaltimon embolisaatio tietyllä menetelmällä, joka päätetään satunnaistuksen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  2. ≤ 50 kg
  3. Korjaamaton koagulopatia
  4. Potilas on immuunipuutteinen
  5. Raskaana
  6. Imetys
  7. Ei-englanninkieliset
  8. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Pernan valtimoiden embolisaatio verisuonten emboliakierukassa
Laite: Pernan valtimoiden embolisaatio verisuonien emboliakierukassa
Pernan valtimoiden embolisaatio verisuonten emboliakierteillä tai tulpilla
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Pernan valtimoiden embolisaatio verisuonitulppien avulla
Pernan valtimoiden embolisaatio verisuonten emboliakierteillä tai tulpilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tekninen menestys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mahdollisuus käyttää määritettyä embolialaitetta pernan keskivaltimoon, josta aiheutuu valtimon tukkeutuminen 15 minuutin kuluessa käyttöönotosta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 kuukauden sisällä ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen tulos on rekisteröidä 250 osallistujaa 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta sekä riittävä 30 päivän seuranta kaikille osallistujille.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300008343
  • Penumbra, Inc. (Muu apuraha/rahoitusnumero: Penumbra, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa