- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05128955
Pernavaltimon embolisaatio trauman jälkeen (ELSA-2)
Pernavaltimon embolisaatio trauman jälkeen (ELSA-2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pernan säilyvyysaste paranee osallistujilla, joilla on korkea-asteinen pernavaurio (määritelty AAST:n ohjeiden mukaan asteen III-V vammiksi), kun ei-operatiivista hoitoa täydennetään kuvaohjatulla transkatetrilla. pernan valtimoiden embolisaatio (SAE). SAE on tällä hetkellä hoidon standardi hemodynaamisesti stabiileille osallistujille, joilla on korkealaatuisia pernavaurioita. Proksimaalisessa SAE:ssä (pSAE) pernan keskivaltimon embolisoituu dorsaalisen haimavaltimon ja pancreatica magna -valtimon alkukohtien välissä joko endovaskulaarisilla tulpilla (VP) tai endovaskulaarisilla kierukoilla (EC). Tämä vähentää pernan sisäistä valtimopainetta, mikä antaa parenkyymille aikaa parantua. Pernaan perfuusiota ylläpidetään sivureitin kautta, joka koostuu virtauksesta pernavaltimosta proksimaalisesta embolisaatiopaikkaan pienemmän dorsaalisen haimavaltimon kautta poikittaiseen haimavaltimoon pancreatica magna -valtimoon, joka toimittaa sitten hitaamman, pienemmän määrän verta pernaan valtimo distaalinen embolisaatiokohdasta. Lisäksi lyhyiden maha- ja gastroepiploisten valtimoiden sivusyötö auttaa suojaamaan pernaa infarktilta ja/tai paiseen muodostumiselta.
pSAE saavutetaan useimmiten käyttämällä joko VP:itä tai EC:itä embolisena aineena, jotka molemmat ovat FDA:n hyväksymiä ja kliinisesti saatavilla. EC:illä on pitkä historia tehokkuudesta ja turvallisuudesta embolisaatiossa, ja siksi ne ovat tuttuja embolisia aineita useimmille endovaskulaarisille asiantuntijoille. Lisäksi kelat, jotka ovat riittävän suuria embolisoimaan pernan keskivaltimon, voidaan käyttää tavallisen mikrokatetrin kautta, mikä tarkoittaa, että niitä voidaan käyttää jopa mutkikkaimmissa pernan valtimoissa. Useita kierukoita voidaan kuitenkin joutua käyttämään samassa potilaassa hemostaasin saavuttamiseksi pernan keskivaltimon alueella, mikä voi lisätä niiden kokonaiskustannuksia, jodivarjoaineen käyttöä, toimenpiteen kestoa sekä osallistujan ja hoitohenkilökunnan säteilyaltistusta. Lisäksi, ottaen huomioon pernavaltimon korkean virtauksen, jopa sopivan kokoinen kierukka voi siirtyä distaalisesti. Tyypillinen pSAE, jossa käytetään keloja, sisältää yhden kierteisen käämin käyttöönoton, jota seuraa useita pakkauskäämiä, kunnes hemostaasi saavutetaan. VP:t yrittävät voittaa kelojen rajoitukset. Esimerkiksi yhden VP:n käyttö voi tyypillisesti saada aikaan hemostaasin keskipernan valtimoon, mikä teoreettisesti vähentää toimenpideaikaa, kontrastikuormitusta ja säteilyaltistusta. Tästä huolimatta VP:t ovat yleensä kalliimpia kuin kelat yksikkökohtaisesti ja ne ovat yleensä vähemmän tuttuja laitteita endovaskulaarisille asiantuntijoille. Toinen VP:iden haittapuoli on, että niitä ei voida käyttää tavallisen mikrokatetrin kautta, vaan ne vaativat suuremman, jäykemmän 0,035 tuuman järjestelmän siirtämistä pernan keskivaltimoon. Tämä saattaa rajoittaa niiden käyttöä erittäin mutkaisissa pernan valtimoissa. Tällä hetkellä pSAE:n embolia-aineen valinta perustuu ensisijaisesti käyttäjän kokemukseen ja mieltymyksiin. Embolian tehoa, teknistä menestystä ja kelojen käytön kustannuksia verrattuna VP:iin on arvioitu muissa sairauksissa; silti parhaan tietomme mukaan näitä embolisia aineita ei ole koskaan verrattu niiden käyttöön pSAE:ssä, varsinkaan satunnaistetulla, prospektiivisella tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥15 vuoden ikä
- Trauma, joka johtaa III asteen tai korkeampaan pernavaurioon varjoaineella tehdyssä TT:ssä
- Pernavaurio hoidetaan ei-leikkauksellisella hoidolla hoitavan traumakirurgin ja interventioradiologin päättämänä
- Hoitava interventioradiologi määrittää, että potilaalle suoritetaan proksimaalisen pernavaltimon embolisaatio tietyllä menetelmällä, joka päätetään satunnaistuksen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- ≤ 50 kg
- Korjaamaton koagulopatia
- Potilas on immuunipuutteinen
- Raskaana
- Imetys
- Ei-englanninkieliset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Pernan valtimoiden embolisaatio verisuonten emboliakierukassa
Laite: Pernan valtimoiden embolisaatio verisuonien emboliakierukassa
|
Pernan valtimoiden embolisaatio verisuonten emboliakierteillä tai tulpilla
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Pernan valtimoiden embolisaatio verisuonitulppien avulla
|
Pernan valtimoiden embolisaatio verisuonten emboliakierteillä tai tulpilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tekninen menestys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mahdollisuus käyttää määritettyä embolialaitetta pernan keskivaltimoon, josta aiheutuu valtimon tukkeutuminen 15 minuutin kuluessa käyttöönotosta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 kuukauden sisällä ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on rekisteröidä 250 osallistujaa 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta sekä riittävä 30 päivän seuranta kaikille osallistujille.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300008343
- Penumbra, Inc. (Muu apuraha/rahoitusnumero: Penumbra, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .