- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05128955
Embolisation der Milzarterie nach Trauma (ELSA-2)
Embolisation der Milzarterie nach Trauma (ELSA-2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Milzerhaltungsraten werden bei Teilnehmern mit hochgradigen Milzverletzungen (definiert als Grad III-V-Verletzungen gemäß den Richtlinien der American Association for the Surgery of Trauma (AAST)) verbessert, wenn die nichtoperative Behandlung durch bildgeführte Transkatheter ergänzt wird Milzarterienembolisation (SAE). SAE ist derzeit der Behandlungsstandard für hämodynamisch stabile Teilnehmer mit hochgradigen Milzverletzungen. Bei der proximalen SAE (pSAE) wird die Milzmittelarterie zwischen den Ursprüngen der dorsalen Pankreasarterie und der Pankreasmagnaarterie entweder mit endovaskulären Plugs (VPs) oder endovaskulären Coils (EC) embolisiert. Dies verringert den arteriellen Druck in der Milz, was dem Parenchym Zeit zum Heilen lässt. Die Milzperfusion wird über einen kollateralen Weg aufrechterhalten, der aus einem Fluss von der Milzarterie proximal zur Embolisationsstelle durch die kleinere dorsale Pankreasarterie zur transversalen Pankreasarterie zur Pankreasmagnaarterie besteht, die dann eine langsamere, kleinere Blutmenge an die Milz liefert Arterie distal der Embolisationsstelle. Zusätzlich trägt die Kollateralversorgung aus den kurzen Magen- und gastroepiploischen Arterien dazu bei, die Milz vor einem Infarkt und/oder einer Abszessbildung zu schützen.
pSAE wird am häufigsten unter Verwendung von entweder VPs oder ECs als Emboliemittel erreicht, die beide von der FDA zugelassen und klinisch verfügbar sind. ECs haben eine lange Geschichte der Wirksamkeit und Sicherheit für die Embolisation und sind daher den meisten endovaskulären Spezialisten vertraute Emboliemittel. Darüber hinaus können Spulen, die groß genug sind, um die mittlere Milzarterie zu embolisieren, durch einen Standard-Mikrokatheter eingesetzt werden, was bedeutet, dass sie selbst in den gewundensten Milzarterien verwendet werden können. Es müssen jedoch möglicherweise mehrere Spulen bei demselben Patienten eingesetzt werden, um eine Hämostase in der mittleren Milzarterie zu erreichen, was ihre Gesamtkosten, die Verwendung von jodiertem Kontrastmittel, die Verfahrensdauer und die Strahlenbelastung für den Teilnehmer und das medizinische Personal erhöhen kann. Darüber hinaus kann angesichts der Natur der Milzarterie mit hohem Durchfluss sogar eine Spirale geeigneter Größe distal wandern. Bei einer typischen pSAE mit Spiralen wird eine helikale Spirale eingesetzt, gefolgt von mehreren Packungsspiralen, bis eine Hämostase erreicht ist. VPs versuchen, die Beschränkungen von Spulen zu überwinden. Beispielsweise kann der Einsatz eines einzelnen VP typischerweise eine Hämostase in der mittleren Milzarterie bereitstellen, was theoretisch die Verfahrenszeit, die Kontrastmittelbelastung und die Strahlenbelastung reduziert. Trotzdem sind VPs pro Einheit in der Regel teurer als Coils und Endovaskularspezialisten in der Regel weniger vertraute Geräte. Ein weiterer Nachteil von VPs besteht darin, dass sie nicht durch einen Standard-Mikrokatheter eingesetzt werden können, sondern vielmehr das Vorschieben eines größeren, steiferen 0,035-Zoll-Systems in die mittlere Milzarterie erfordern. Dies kann ihre Verwendung in sehr gewundenen Milzarterien einschränken. Derzeit basiert die Auswahl des Emboliemittels für pSAE hauptsächlich auf der Erfahrung und Präferenz des Bedieners. Die embolische Wirksamkeit, der technische Erfolg und die Kosten der Verwendung von Spiralen im Vergleich zu VPs wurden bei anderen Krankheiten bewertet; nach unserem besten Wissen wurden diese Emboliemittel jedoch noch nie hinsichtlich ihrer Verwendung bei pSAE verglichen, geschweige denn in randomisierter, prospektiver Weise.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Prisma Health
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥15 Jahre alt
- Trauma, das zu einer Milzverletzung Grad III oder höher im kontrastverstärkten CT führt
- Milzverletzung, die nach Entscheidung des behandelnden Unfallchirurgen und des interventionellen Radiologen nicht operativ behandelt werden muss
- Der behandelnde Radiologe bestimmt, dass der Patient einer proximalen Milzarterienembolisation mit der spezifischen Methode unterzogen wird, die durch Randomisierung bestimmt wird.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- ≤ 50kg
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Der Patient ist immungeschwächt
- Schwanger
- Stillen
- Nicht-englischsprachige Personen
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliespiralen
Gerät: Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliespiralen
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Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliespiralen oder -pfropfen
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliestopfen
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Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliespiralen oder -pfropfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer technischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Fähigkeit, das zugewiesene Emboliegerät innerhalb von 15 Minuten nach dem Einsetzen in der mittleren Milzarterie mit daraus resultierendem Verschluss der Arterie einzusetzen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der innerhalb von 24 Monaten eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Aufnahme von 250 Teilnehmern innerhalb von 24 Monaten nach Studienbeginn mit einer angemessenen 30-tägigen Nachbeobachtung aller Teilnehmer.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 300008343
- Penumbra, Inc. (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Penumbra, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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