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Embolisation der Milzarterie nach Trauma (ELSA-2)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Andrew J. Gunn

Embolisation der Milzarterie nach Trauma (ELSA-2)

Unser Ziel ist es, eine multizentrische, Bayes'sche, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um den primären technischen Erfolg von Spiralen und Gefäßstopfen für die Embolisation der proximalen Milzarterie bei hochgradigem Milztrauma zu bewerten. Der Forscher hat zuvor die Durchführbarkeit einer solchen Studie in einer Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum demonstriert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Milzerhaltungsraten werden bei Teilnehmern mit hochgradigen Milzverletzungen (definiert als Grad III-V-Verletzungen gemäß den Richtlinien der American Association for the Surgery of Trauma (AAST)) verbessert, wenn die nichtoperative Behandlung durch bildgeführte Transkatheter ergänzt wird Milzarterienembolisation (SAE). SAE ist derzeit der Behandlungsstandard für hämodynamisch stabile Teilnehmer mit hochgradigen Milzverletzungen. Bei der proximalen SAE (pSAE) wird die Milzmittelarterie zwischen den Ursprüngen der dorsalen Pankreasarterie und der Pankreasmagnaarterie entweder mit endovaskulären Plugs (VPs) oder endovaskulären Coils (EC) embolisiert. Dies verringert den arteriellen Druck in der Milz, was dem Parenchym Zeit zum Heilen lässt. Die Milzperfusion wird über einen kollateralen Weg aufrechterhalten, der aus einem Fluss von der Milzarterie proximal zur Embolisationsstelle durch die kleinere dorsale Pankreasarterie zur transversalen Pankreasarterie zur Pankreasmagnaarterie besteht, die dann eine langsamere, kleinere Blutmenge an die Milz liefert Arterie distal der Embolisationsstelle. Zusätzlich trägt die Kollateralversorgung aus den kurzen Magen- und gastroepiploischen Arterien dazu bei, die Milz vor einem Infarkt und/oder einer Abszessbildung zu schützen.

pSAE wird am häufigsten unter Verwendung von entweder VPs oder ECs als Emboliemittel erreicht, die beide von der FDA zugelassen und klinisch verfügbar sind. ECs haben eine lange Geschichte der Wirksamkeit und Sicherheit für die Embolisation und sind daher den meisten endovaskulären Spezialisten vertraute Emboliemittel. Darüber hinaus können Spulen, die groß genug sind, um die mittlere Milzarterie zu embolisieren, durch einen Standard-Mikrokatheter eingesetzt werden, was bedeutet, dass sie selbst in den gewundensten Milzarterien verwendet werden können. Es müssen jedoch möglicherweise mehrere Spulen bei demselben Patienten eingesetzt werden, um eine Hämostase in der mittleren Milzarterie zu erreichen, was ihre Gesamtkosten, die Verwendung von jodiertem Kontrastmittel, die Verfahrensdauer und die Strahlenbelastung für den Teilnehmer und das medizinische Personal erhöhen kann. Darüber hinaus kann angesichts der Natur der Milzarterie mit hohem Durchfluss sogar eine Spirale geeigneter Größe distal wandern. Bei einer typischen pSAE mit Spiralen wird eine helikale Spirale eingesetzt, gefolgt von mehreren Packungsspiralen, bis eine Hämostase erreicht ist. VPs versuchen, die Beschränkungen von Spulen zu überwinden. Beispielsweise kann der Einsatz eines einzelnen VP typischerweise eine Hämostase in der mittleren Milzarterie bereitstellen, was theoretisch die Verfahrenszeit, die Kontrastmittelbelastung und die Strahlenbelastung reduziert. Trotzdem sind VPs pro Einheit in der Regel teurer als Coils und Endovaskularspezialisten in der Regel weniger vertraute Geräte. Ein weiterer Nachteil von VPs besteht darin, dass sie nicht durch einen Standard-Mikrokatheter eingesetzt werden können, sondern vielmehr das Vorschieben eines größeren, steiferen 0,035-Zoll-Systems in die mittlere Milzarterie erfordern. Dies kann ihre Verwendung in sehr gewundenen Milzarterien einschränken. Derzeit basiert die Auswahl des Emboliemittels für pSAE hauptsächlich auf der Erfahrung und Präferenz des Bedieners. Die embolische Wirksamkeit, der technische Erfolg und die Kosten der Verwendung von Spiralen im Vergleich zu VPs wurden bei anderen Krankheiten bewertet; nach unserem besten Wissen wurden diese Emboliemittel jedoch noch nie hinsichtlich ihrer Verwendung bei pSAE verglichen, geschweige denn in randomisierter, prospektiver Weise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥15 Jahre alt
  2. Trauma, das zu einer Milzverletzung Grad III oder höher im kontrastverstärkten CT führt
  3. Milzverletzung, die nach Entscheidung des behandelnden Unfallchirurgen und des interventionellen Radiologen nicht operativ behandelt werden muss
  4. Der behandelnde Radiologe bestimmt, dass der Patient einer proximalen Milzarterienembolisation mit der spezifischen Methode unterzogen wird, die durch Randomisierung bestimmt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  2. ≤ 50kg
  3. Nicht korrigierbare Koagulopathie
  4. Der Patient ist immungeschwächt
  5. Schwanger
  6. Stillen
  7. Nicht-englischsprachige Personen
  8. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliespiralen
Gerät: Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliespiralen
Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliespiralen oder -pfropfen
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliestopfen
Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliespiralen oder -pfropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer technischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Fähigkeit, das zugewiesene Emboliegerät innerhalb von 15 Minuten nach dem Einsetzen in der mittleren Milzarterie mit daraus resultierendem Verschluss der Arterie einzusetzen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der innerhalb von 24 Monaten eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Aufnahme von 250 Teilnehmern innerhalb von 24 Monaten nach Studienbeginn mit einer angemessenen 30-tägigen Nachbeobachtung aller Teilnehmer.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300008343
  • Penumbra, Inc. (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Penumbra, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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