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Embolização da Artéria Esplênica Após Trauma (ELSA-2)

23 de abril de 2024 atualizado por: Andrew J. Gunn

Embolização da Artéria Esplênica Após Trauma (ELSA-2)

Nosso objetivo é realizar um ensaio clínico randomizado bayesiano multicêntrico para avaliar o sucesso técnico primário de molas e plugues vasculares para embolização da artéria esplênica proximal no contexto de trauma esplênico de alto grau. O investigador demonstrou anteriormente a viabilidade de tal estudo em um estudo piloto de centro único.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As taxas de preservação esplênica são melhoradas para participantes com lesões esplênicas de alto grau (definidas como lesões Grau III-V pelas diretrizes da American Association for the Surgery of Trauma (AAST)) quando o manejo não cirúrgico é complementado por transcateter guiado por imagem embolização da artéria esplênica (EAG). SAE é atualmente o padrão de tratamento para participantes hemodinamicamente estáveis ​​com lesões esplênicas de alto grau. No SAE proximal (pSAE), a artéria esplênica média é embolizada entre as origens da artéria pancreática dorsal e da artéria pancreática magna com plugues endovasculares (VPs) ou bobinas endovasculares (EC). Isso reduz a pressão arterial intra-esplênica, o que permite que o parênquima tenha tempo para cicatrizar. A perfusão esplênica é mantida por uma via colateral que consiste no fluxo da artéria esplênica proximal ao local de embolização através da artéria pancreática dorsal menor para a artéria pancreática transversa para a artéria pancreática magna que então fornece uma quantidade menor e mais lenta de sangue para o baço artéria distal ao local da embolização. Além disso, o suprimento colateral das artérias gástricas curtas e gastroepiplóicas ajuda a proteger o baço de infarto e/ou formação de abscesso.

O pSAE é mais frequentemente realizado usando VPs ou ECs como agente embólico, ambos aprovados pela FDA e clinicamente disponíveis. Os CEs têm uma longa história de eficácia e segurança para embolização e, portanto, são agentes embólicos familiares para a maioria dos especialistas endovasculares. Além disso, bobinas grandes o suficiente para embolizar a artéria esplênica média podem ser implantadas por meio de um microcateter padrão, o que significa que podem ser usadas até mesmo nas artérias esplênicas mais tortuosas. No entanto, pode ser necessário implantar múltiplas molas no mesmo paciente para obter hemostasia na artéria esplênica média, o que pode aumentar seu custo geral, uso de contraste iodado, tempo de procedimento e exposição à radiação para o participante e a equipe médica. Além disso, dada a natureza de alto fluxo da artéria esplênica, mesmo uma bobina de tamanho apropriado pode migrar distalmente. Um pSAE típico usando bobinas envolverá a implantação de uma bobina helicoidal seguida de várias bobinas de empacotamento até que a hemostasia seja alcançada. Os VPs tentam superar as limitações das bobinas. Por exemplo, a implantação de um único VP normalmente pode fornecer hemostasia na artéria esplênica média, o que teoricamente reduz o tempo do procedimento, a carga de contraste e a exposição à radiação. Apesar disso, os VPs geralmente são mais caros do que as bobinas por unidade e geralmente são dispositivos menos familiares para os especialistas endovasculares. Outra desvantagem dos VPs é que eles não podem ser implantados por meio de um microcateter padrão, mas requerem o avanço de um sistema maior e mais rígido de 0,035 polegadas na artéria esplênica média. Isso pode limitar seu uso em artérias esplênicas muito tortuosas. Atualmente, a seleção do agente embólico para pSAE é baseada principalmente na experiência e preferência do operador. A eficácia embólica, o sucesso técnico e o custo do uso de molas em comparação com VPs foram avaliados em outras doenças; no entanto, até onde sabemos, esses agentes embólicos nunca foram comparados para uso em EASp, muito menos de forma randomizada e prospectiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Theresa Caridi, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Ainda não está recrutando
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Miller, MD, FSIR
        • Subinvestigador:
          • Raisa Durrani, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ainda não está recrutando
        • Ohio State University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mina Makary, MD
        • Subinvestigador:
          • Carrie Sims, MD
        • Subinvestigador:
          • Henry Wang, MD, MPH, MS
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Aal, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥15 anos de idade
  2. Trauma resultando em lesão esplênica de grau III ou superior na TC com contraste
  3. Lesão esplênica a ser tratada por manejo não cirúrgico conforme decidido pelo cirurgião de trauma e radiologista intervencionista
  4. O radiologista intervencionista responsável determina que o paciente será submetido à embolização da artéria esplênica proximal com o método específico a ser decidido por randomização.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de obter consentimento informado
  2. ≤ 50kg
  3. Coagulopatia incorrigível
  4. Paciente é imunocomprometido
  5. Grávida
  6. Amamentação
  7. Não falantes de inglês
  8. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Embolização da artéria esplênica com bobinas embólicas vasculares
Dispositivo: Embolização da artéria esplênica com bobinas embólicas vasculares
Embolização da artéria esplênica com bobinas ou plugs embólicos vasculares
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Embolização da artéria esplênica com tampões embólicos vasculares
Embolização da artéria esplênica com bobinas ou plugs embólicos vasculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico primário
Prazo: 3 anos
A capacidade de implantar o dispositivo embólico atribuído na artéria esplênica média com oclusão resultante da artéria em 15 minutos após a implantação.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Inscritos em 24 meses
Prazo: 24 meses
O resultado primário do estudo será inscrever 250 participantes dentro de 24 meses após o início do estudo, com acompanhamento adequado de 30 dias de todos os participantes.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 300008343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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