- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05128955
Embolização da Artéria Esplênica Após Trauma (ELSA-2)
Embolização da Artéria Esplênica Após Trauma (ELSA-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de preservação esplênica são melhoradas para participantes com lesões esplênicas de alto grau (definidas como lesões Grau III-V pelas diretrizes da American Association for the Surgery of Trauma (AAST)) quando o manejo não cirúrgico é complementado por transcateter guiado por imagem embolização da artéria esplênica (EAG). SAE é atualmente o padrão de tratamento para participantes hemodinamicamente estáveis com lesões esplênicas de alto grau. No SAE proximal (pSAE), a artéria esplênica média é embolizada entre as origens da artéria pancreática dorsal e da artéria pancreática magna com plugues endovasculares (VPs) ou bobinas endovasculares (EC). Isso reduz a pressão arterial intra-esplênica, o que permite que o parênquima tenha tempo para cicatrizar. A perfusão esplênica é mantida por uma via colateral que consiste no fluxo da artéria esplênica proximal ao local de embolização através da artéria pancreática dorsal menor para a artéria pancreática transversa para a artéria pancreática magna que então fornece uma quantidade menor e mais lenta de sangue para o baço artéria distal ao local da embolização. Além disso, o suprimento colateral das artérias gástricas curtas e gastroepiplóicas ajuda a proteger o baço de infarto e/ou formação de abscesso.
O pSAE é mais frequentemente realizado usando VPs ou ECs como agente embólico, ambos aprovados pela FDA e clinicamente disponíveis. Os CEs têm uma longa história de eficácia e segurança para embolização e, portanto, são agentes embólicos familiares para a maioria dos especialistas endovasculares. Além disso, bobinas grandes o suficiente para embolizar a artéria esplênica média podem ser implantadas por meio de um microcateter padrão, o que significa que podem ser usadas até mesmo nas artérias esplênicas mais tortuosas. No entanto, pode ser necessário implantar múltiplas molas no mesmo paciente para obter hemostasia na artéria esplênica média, o que pode aumentar seu custo geral, uso de contraste iodado, tempo de procedimento e exposição à radiação para o participante e a equipe médica. Além disso, dada a natureza de alto fluxo da artéria esplênica, mesmo uma bobina de tamanho apropriado pode migrar distalmente. Um pSAE típico usando bobinas envolverá a implantação de uma bobina helicoidal seguida de várias bobinas de empacotamento até que a hemostasia seja alcançada. Os VPs tentam superar as limitações das bobinas. Por exemplo, a implantação de um único VP normalmente pode fornecer hemostasia na artéria esplênica média, o que teoricamente reduz o tempo do procedimento, a carga de contraste e a exposição à radiação. Apesar disso, os VPs geralmente são mais caros do que as bobinas por unidade e geralmente são dispositivos menos familiares para os especialistas endovasculares. Outra desvantagem dos VPs é que eles não podem ser implantados por meio de um microcateter padrão, mas requerem o avanço de um sistema maior e mais rígido de 0,035 polegadas na artéria esplênica média. Isso pode limitar seu uso em artérias esplênicas muito tortuosas. Atualmente, a seleção do agente embólico para pSAE é baseada principalmente na experiência e preferência do operador. A eficácia embólica, o sucesso técnico e o custo do uso de molas em comparação com VPs foram avaliados em outras doenças; no entanto, até onde sabemos, esses agentes embólicos nunca foram comparados para uso em EASp, muito menos de forma randomizada e prospectiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: April Riddle, BS
- Número de telefone: 2059346504
- E-mail: ariddle@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Evan Hudson, BS
- Número de telefone: 2059346499
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Investigador principal:
- Theresa Caridi, MD
-
Contato:
- Evan Hudson, BS
- Número de telefone: 2059346499
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
-
Contato:
- April Riddle, BS
- Número de telefone: 205-934-6504
- E-mail: ariddle@uabmc.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Ainda não está recrutando
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contato:
- Heather Hilton
- E-mail: hdoss@wakehealth.edu
-
Investigador principal:
- Michael Miller, MD, FSIR
-
Subinvestigador:
- Raisa Durrani, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ainda não está recrutando
- Ohio State University Medical Center
-
Contato:
- Tammi Stein
- E-mail: Tamara.Stein@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Mina Makary, MD
-
Subinvestigador:
- Carrie Sims, MD
-
Subinvestigador:
- Henry Wang, MD, MPH, MS
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Ainda não está recrutando
- Prisma Health
-
Contato:
- Aimee Hanvey, MS
- Número de telefone: 864-797-6528
- E-mail: Aimee.Hanvey@prismahealth.org
-
Contato:
- Ashley Susan
- E-mail: Susan.Ashley@prismahealth.org
-
Investigador principal:
- Mike Devane, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School
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Contato:
- Usha Menon, PhD
- Número de telefone: 713-704-4656
- E-mail: Usha.N.Menon@uth.tmc.edu
-
Contato:
- Jessica Stephenson
- Número de telefone: 7137042842
- E-mail: Jessica.Stephenson@uth.tmc.edu
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Investigador principal:
- Ahmed Aal, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥15 anos de idade
- Trauma resultando em lesão esplênica de grau III ou superior na TC com contraste
- Lesão esplênica a ser tratada por manejo não cirúrgico conforme decidido pelo cirurgião de trauma e radiologista intervencionista
- O radiologista intervencionista responsável determina que o paciente será submetido à embolização da artéria esplênica proximal com o método específico a ser decidido por randomização.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado
- ≤ 50kg
- Coagulopatia incorrigível
- Paciente é imunocomprometido
- Grávida
- Amamentação
- Não falantes de inglês
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Embolização da artéria esplênica com bobinas embólicas vasculares
Dispositivo: Embolização da artéria esplênica com bobinas embólicas vasculares
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Embolização da artéria esplênica com bobinas ou plugs embólicos vasculares
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Embolização da artéria esplênica com tampões embólicos vasculares
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Embolização da artéria esplênica com bobinas ou plugs embólicos vasculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico primário
Prazo: 3 anos
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A capacidade de implantar o dispositivo embólico atribuído na artéria esplênica média com oclusão resultante da artéria em 15 minutos após a implantação.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Inscritos em 24 meses
Prazo: 24 meses
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O resultado primário do estudo será inscrever 250 participantes dentro de 24 meses após o início do estudo, com acompanhamento adequado de 30 dias de todos os participantes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 300008343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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