Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af miltarterie efter traumer (ELSA-2)

21. april 2025 opdateret af: Andrew J. Gunn

Embolisering af miltarterie efter traume (ELSA-2)

Vores mål er at udføre et multicenter, Bayesiansk, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere den primære tekniske succes af spiraler og karpropper til proksimal miltarterieembolisering i omgivelserne af milttraume af høj kvalitet. Efterforskeren har tidligere demonstreret gennemførligheden af ​​en sådan undersøgelse i et enkelt centerpilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Miltkonserveringsgraden er forbedret for deltagere med miltskader af høj grad (defineret som Grade III-V skader af American Association for Surgery of Trauma (AAST) retningslinjer), når ikke-operativ behandling suppleres med billedstyret trans-kateter miltarterieembolisering (SAE). SAE er i øjeblikket standarden for pleje for hæmodynamisk stabile deltagere med højgradige miltskader. I proksimal SAE (pSAE) emboliseres mid-milt-arterien mellem oprindelsen af ​​den dorsale pancreas-arterie og pancreatica magna-arterien med enten endovaskulære propper (VP'er) eller endovaskulære spoler (EC). Dette reducerer det intra-miltarterietryk, som giver parenkymet tid til at hele. Miltperfusion opretholdes via en kollateral vej, der består af flow fra miltarterien proksimalt til emboliseringsstedet gennem den mindre dorsale pancreasarterie til den transversale pancreasarterie til pancreatica magna-arterien, som derefter leverer en langsommere, mindre mængde blod til milten arterie distalt for emboliseringsstedet. Derudover hjælper forsyninger fra de korte gastriske og gastroepiploiske arterier med at beskytte milten mod infarkt og/eller abscesdannelse.

pSAE opnås oftest ved at bruge enten VP'er eller EC'er som det emboliske middel, som begge er FDA-godkendte og klinisk tilgængelige. EC'er har en lang historie med effektivitet og sikkerhed for embolisering og er derfor velkendte emboliske midler for de fleste endovaskulære specialister. Yderligere kan spoler, der er store nok til at embolisere den midterste miltarterie, placeres gennem et standard mikrokateter, hvilket betyder, at de kan bruges i selv de mest snoede miltarterier. Det kan dog være nødvendigt at placere flere spoler i den samme patient for at opnå hæmostase i mid-milt-arterien, hvilket kan øge deres samlede omkostninger, anvendelse af joderet kontrast, proceduretid og strålingseksponeringen for deltageren og det medicinske personale. Derudover kan selv en spiral af passende størrelse migrere distalt i betragtning af miltarteriens høje flow. En typisk pSAE, der anvender spoler, vil involvere anvendelsen af ​​en spiralformet spole efterfulgt af flere pakkespoler, indtil hæmostase er opnået. VP'er forsøger at overvinde spolernes begrænsninger. For eksempel kan anvendelsen af ​​en enkelt VP typisk give hæmostase i mid-milt-arterien, hvilket teoretisk reducerer proceduretid, kontrastbelastning og strålingseksponering. På trods af dette er VP'er normalt dyrere end spoler pr. enhed og er normalt mindre velkendte enheder for endovaskulære specialister. En anden ulempe ved VP'er er, at de ikke kan implementeres gennem et standard mikrokateter, men snarere kræver fremføring af et større, stivere 0,035 tommer system ind i mid-miltarterie. Dette kan begrænse deres anvendelse i meget snoede miltarterier. I øjeblikket er valget af embolisk middel til pSAE primært baseret på operatørens erfaring og præference. Den emboliske effektivitet, tekniske succes og omkostninger ved at bruge spoler sammenlignet med VP'er er blevet evalueret i andre sygdomme; alligevel, så vidt vi ved, er disse emboliske midler aldrig blevet sammenlignet for deres anvendelse i pSAE, meget mindre på en randomiseret, prospektiv måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Theresa Caridi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Miller, MD, FSIR
        • Kontakt:
          • Raisa Durrani, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mina Makary, MD
        • Kontakt:
          • Carrie Sims, MD
        • Kontakt:
          • Henry Wang, MD, MPH, MS
    • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed Aal, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥15 år
  2. Traumer, der resulterer i grad III eller højere miltskade på kontrastforstærket CT
  3. Miltskade skal behandles af ikke-operativ ledelse som besluttet af behandlende traumekirurg og interventionel radiolog
  4. Den behandlende interventionsradiolog bestemmer, at patienten vil gennemgå proksimal miltarterieembolisering med den specifikke metode, der skal besluttes ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  2. ≤ 50 kg
  3. Ukorrigerbar koagulopati
  4. Patienten er immunkompromitteret
  5. Gravid
  6. Amning
  7. Ikke-engelsktalende
  8. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske spoler
Enhed: Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske spoler
Enhed: Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske spoler eller propper
Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske spoler eller propper
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske propper
Enhed: Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske spoler eller propper
Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske spoler eller propper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær teknisk succes
Tidsramme: 3 år
Evnen til at placere den tildelte emboliske anordning i mid-miltarterie med resulterende okklusion af arterien inden for 15 minutter efter deployering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tilmeldt inden for 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen vil være at tilmelde 250 deltagere inden for 24 måneder efter studiestart med tilstrækkelig 30 dages opfølgning på alle deltagere.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew J. Gunn

Samarbejdspartnere

Penumbra Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300008343
  • 000533374 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Penumbra, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miltskader af høj kvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner