Embolizace slezinné tepny po traumatu (ELSA-2)
Embolizace slezinné tepny po traumatu (ELSA-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra zachování sleziny se zlepší u účastníků s poraněním sleziny vysokého stupně (definovaným jako poranění stupně III-V podle pokynů Americké asociace pro chirurgii traumatu (AAST), když je neoperativní léčba doplněna o transkatétr řízený obrazem embolizace slezinné tepny (SAE). SAE je v současnosti standardem péče o hemodynamicky stabilní účastníky s poraněním sleziny vysokého stupně. Při proximální SAE (pSAE) je střední slezinná tepna embolizována mezi počátky dorzální pankreatické tepny a pankreatické magna tepny buď endovaskulárními zátkami (VP) nebo endovaskulárními spirálami (EC). To snižuje intraslezinný arteriální tlak, což umožňuje parenchymu čas na zhojení. Prokrvení sleziny je udržováno kolaterální cestou, která se skládá z toku ze slezinné arterie proximálně k místu embolizace přes menší dorzální pankreatickou arterii k transversální pankreatické arterii k arterii pancreatica magna, která pak dodává pomalejší menší množství krve do sleziny. tepna distálně od místa embolizace. Kromě toho kolaterální zásobení z krátkých žaludečních a gastroepiploických tepen pomáhá chránit slezinu před infarktem a/nebo tvorbou abscesu.
pSAE se nejčastěji provádí pomocí buď VP nebo EC jako embolizačního činidla, přičemž oba jsou schváleny FDA a klinicky dostupné. EC mají dlouhou historii účinnosti a bezpečnosti pro embolizaci, a jsou tedy známými embolickými agens většině endovaskulárních specialistů. Kromě toho mohou být cívky dostatečně velké, aby embolizovaly střední slezinnou tepnu, rozmístěny prostřednictvím standardního mikrokatétru, což znamená, že je lze použít i v těch nejzakroucenějších slezinných tepnách. K dosažení hemostázy ve střední slezinové tepně však může být nutné použít více cívek u stejného pacienta, což může zvýšit jejich celkové náklady, použití jódovaného kontrastu, dobu procedury a radiační zátěž pro účastníka a zdravotnický personál. Navíc, vzhledem k povaze slezinné tepny s vysokým průtokem, může i vhodně velká spirála migrovat distálně. Typický pSAE využívající spirály bude zahrnovat rozvinutí jedné spirálové spirály následované několika balicími spirálami, dokud není dosaženo hemostázy. VP se pokoušejí překonat omezení cívek. Například nasazení jedné VP může typicky zajistit hemostázu ve střední slezinové tepně, což teoreticky zkracuje dobu procedury, kontrastní zátěž a radiační zátěž. Navzdory tomu jsou VP obvykle na jednotku dražší než cívky a pro endovaskulární specialisty jsou to obvykle méně známá zařízení. Další nevýhodou VP je, že je nelze zavést standardním mikrokatétrem, ale spíše vyžadují zavedení většího, tužšího 0,035 palcového systému do střední slezinové tepny. To může omezit jejich použití ve velmi klikatých slezinných tepnách. V současnosti je výběr embolizačního činidla pro pSAE primárně založen na zkušenostech a preferencích operátora. Embolická účinnost, technická úspěšnost a náklady na použití spirálek ve srovnání s VP byly hodnoceny u jiných onemocnění; přesto, pokud je nám známo, tato embolizační činidla nebyla nikdy srovnávána z hlediska jejich použití u pSAE, tím méně randomizovaným, prospektivním způsobem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: April Riddle, BS
- Telefonní číslo: 2059346504
- E-mail: ariddle@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evan Hudson, BS
- Telefonní číslo: 2059346499
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- April Riddle, BS
- Telefonní číslo: 2059346504
- E-mail: ariddle@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Evan Hudson, BS
- Telefonní číslo: 2059346499
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Theresa Caridi, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Zatím nenabíráme
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Heather Hilton
- E-mail: hdoss@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Michael Miller, MD, FSIR
-
Kontakt:
- Raisa Durrani, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Zatím nenabíráme
- Ohio State University Medical Center
-
Kontakt:
- Tammi Stein
- E-mail: Tamara.Stein@osumc.edu
-
Kontakt:
- Mina Makary, MD
-
Kontakt:
- Carrie Sims, MD
-
Kontakt:
- Henry Wang, MD, MPH, MS
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Zatím nenabíráme
- Prisma Health
-
Kontakt:
- Aimee Hanvey, MS
- Telefonní číslo: 864-797-6528
- E-mail: Aimee.Hanvey@prismahealth.org
-
Kontakt:
- Ashley Susan
- E-mail: Susan.Ashley@prismahealth.org
-
Kontakt:
- Mike Devane, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School
-
Kontakt:
- Jessica Stephenson
- Telefonní číslo: 7137042842
- E-mail: Jessica.Stephenson@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Usha Menon, PhD
- Telefonní číslo: 7137044656
- E-mail: Usha.N.Menon@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Ahmed Aal, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥15 let
- Trauma vedoucí k poranění sleziny III. nebo vyššího stupně na kontrastním CT
- Poranění sleziny bude léčeno neoperačním způsobem podle rozhodnutí ošetřujícího úrazového chirurga a intervenčního radiologa
- Ošetřující intervenční radiolog určí, že pacient podstoupí embolizaci proximální slezinné tepny specifickou metodou, o které rozhodne randomizace.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- ≤ 50 kg
- Nenapravitelná koagulopatie
- Pacient je imunokompromitovaný
- Těhotná
- Kojení
- Neanglicky mluvící
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Embolizace slezinné tepny s vaskulárními embolickými spirálami
Zařízení: Embolizace slezinné tepny s vaskulárními embolickými spirálami
|
Embolizace slezinné tepny s vaskulárními embolickými spirálami nebo zátkami
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Embolizace slezinné tepny s vaskulárními embolickými zátkami
|
Embolizace slezinné tepny s vaskulárními embolickými spirálami nebo zátkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární technický úspěch
Časové okno: 3 roky
|
Schopnost rozmístit přiřazené embolizační zařízení do střední slezinové tepny s výsledným uzávěrem tepny do 15 minut od nasazení.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zapsaných do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním výsledkem studie bude zapsat 250 účastníků do 24 měsíců od zahájení studie s adekvátním 30denním sledováním všech účastníků.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 300008343
- 000533374 (Jiné číslo grantu/financování: Penumbra, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .