외상 후 비장 동맥 색전술 (ELSA-2)
외상 후 비장 동맥 색전술(ELSA-2)
연구 개요
상세 설명
비수술적 관리를 이미지 유도, 트랜스 카테터로 보완할 때 고급 비장 손상(미국 외상 수술 협회(AAST) 가이드라인에서 III-V 등급 손상으로 정의)이 있는 참가자의 비장 보존율이 향상됩니다. 비장 동맥 색전술(SAE). SAE는 현재 고급 비장 손상이 있는 혈역학적으로 안정적인 참가자를 위한 치료 표준입니다. 근위 SAE(pSAE)에서 중간 비장 동맥은 혈관 내 플러그(VP) 또는 혈관 내 코일(EC)을 사용하여 등쪽 췌장 동맥과 췌장 대동맥의 기원 사이에서 색전됩니다. 이것은 실질이 치유되는 시간을 허용하는 비장내 동맥압을 감소시킵니다. 비장 관류는 색전술 부위에 근접한 비장 동맥에서 더 작은 등쪽 췌장 동맥을 통해 가로 췌장 동맥을 거쳐 췌장 대동맥으로 흐르는 흐름으로 구성된 측부 경로를 통해 유지되며, 이 동맥은 더 느리고 적은 양의 혈액을 비장으로 전달합니다. 색전술 부위의 말초 동맥. 또한 짧은 위동맥과 위피플로동맥의 부수적인 공급은 경색 및/또는 농양 형성으로부터 비장을 보호하는 데 도움이 됩니다.
pSAE는 색전제로 VP 또는 EC를 사용하여 가장 자주 수행되며 둘 다 FDA 승인 및 임상적으로 이용 가능합니다. EC는 색전술에 대한 효능과 안전성의 오랜 역사를 가지고 있으므로 대부분의 혈관내 전문의에게 친숙한 색전제입니다. 또한, 중간 비장 동맥을 색전하기에 충분히 큰 코일은 표준 마이크로 카테터를 통해 배치될 수 있으며, 이는 가장 구불구불한 비장 동맥에서도 사용할 수 있음을 의미합니다. 그러나 전체 비용, 요오드화 조영제 사용, 절차 시간 및 참가자와 의료진에 대한 방사선 노출을 증가시킬 수 있는 중간 비장 동맥에서 지혈을 달성하기 위해 동일한 환자에게 여러 코일을 배치해야 할 수 있습니다. 또한, 비장 동맥의 고유량 특성을 감안할 때 적절한 크기의 코일도 말단으로 이동할 수 있습니다. 코일을 사용하는 일반적인 pSAE는 지혈이 이루어질 때까지 하나의 나선형 코일을 배치한 다음 여러 개의 패킹 코일을 배치하는 것을 포함합니다. VP는 코일의 한계를 극복하려고 시도합니다. 예를 들어, 단일 VP의 배치는 일반적으로 이론적으로 절차 시간, 조영제 부하 및 방사선 노출을 줄이는 중간 비장 동맥에서 지혈을 제공할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 VP는 일반적으로 단위당 코일보다 비싸고 일반적으로 혈관내 전문의에게 친숙하지 않은 장치입니다. VP의 또 다른 단점은 표준 마이크로 카테터를 통해 배치할 수 없고 오히려 중간 비장 동맥으로 더 크고 더 단단한 0.035인치 시스템의 전진이 필요하다는 것입니다. 이것은 매우 구불구불한 비장 동맥에서의 사용을 제한할 수 있습니다. 현재 pSAE에 대한 색전제의 선택은 주로 시술자의 경험과 선호도를 기반으로 합니다. VP와 비교하여 색전 효능, 기술적 성공 및 코일 사용 비용이 다른 질병에서 평가되었습니다. 그러나 우리가 아는 한, 이러한 색전제는 pSAE에서의 사용에 대해 비교된 적이 없으며 무작위적이고 전향적인 방식은 훨씬 적습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥15세
- 조영증강 CT에서 등급 III 이상의 비장손상을 초래한 외상
- 담당 외상외과 전문의와 중재방사선 전문의의 결정에 따라 비수술적 관리로 치료할 비장손상
- 담당 중재방사선 전문의는 환자가 무작위 배정에 의해 결정될 특정 방법으로 근위 비장 동맥 색전술을 받을 것인지 결정합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- ≤ 50kg
- 교정 불가능한 응고병증
- 환자는 면역 저하
- 임신한
- 모유 수유
- 비영어권 사용자
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기: 혈관 색전 코일을 사용한 비장 동맥 색전술
장치: 혈관 색전 코일을 이용한 비장 동맥 색전술
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혈관 색전 코일 또는 플러그를 사용한 비장 동맥 색전술
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활성 비교기: 활성 비교기: 혈관 색전 플러그를 사용한 비장 동맥 색전술
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혈관 색전 코일 또는 플러그를 사용한 비장 동맥 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 기술 성공
기간: 3 년
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할당된 색전 장치를 중간 비장 동맥에 배치하여 결과적으로 배치 후 15분 이내에 동맥이 폐쇄되는 능력.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 이내에 등록한 참가자 수
기간: 24개월
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연구의 주요 결과는 모든 참가자에 대한 적절한 30일 후속 조치와 함께 연구 개시 24개월 이내에 250명의 참가자를 등록하는 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 300008343
- Penumbra, Inc. (기타 보조금/기금 번호: Penumbra, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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