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Embolización de la arteria esplénica después de un trauma (ELSA-2)

25 de junio de 2026 actualizado por: Andrew J. Gunn

Embolización de la Arteria Esplénica Después de un Trauma (ELSA-2)

Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico aleatorizado, bayesiano y multicéntrico para evaluar el éxito técnico principal de las bobinas y los tapones vasculares para la embolización de la arteria esplénica proximal en el contexto de un traumatismo esplénico de alto grado. El investigador ha demostrado previamente la viabilidad de un estudio de este tipo en un ensayo piloto de un solo centro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tasas de preservación esplénica mejoran para los participantes con lesiones esplénicas de alto grado (definidas como lesiones de grado III-V según las pautas de la Asociación Estadounidense para la Cirugía de Trauma (AAST)) cuando el tratamiento no quirúrgico se complementa con terapia transcatéter guiada por imágenes. embolización de la arteria esplénica (SAE). SAE es actualmente el estándar de atención para participantes hemodinámicamente estables con lesiones esplénicas de alto grado. En SAE proximal (pSAE), la arteria esplénica media se emboliza entre los orígenes de la arteria pancreática dorsal y la arteria pancreatica magna con tapones endovasculares (VP) o espirales endovasculares (EC). Esto reduce la presión arterial intraesplénica, lo que permite que el parénquima se cure. La perfusión esplénica se mantiene a través de una vía colateral que consiste en el flujo desde la arteria esplénica proximal al sitio de embolización a través de la arteria pancreática dorsal más pequeña a la arteria pancreática transversa a la arteria pancreatica magna que luego lleva una cantidad de sangre más pequeña y más lenta a la esplénica. arteria distal al sitio de embolización. Además, el aporte colateral de las arterias gástricas cortas y gastroepiploicas ayuda a proteger el bazo de infartos y/o formación de abscesos.

pSAE se logra con mayor frecuencia usando VP o EC como agente embólico, los cuales están aprobados por la FDA y clínicamente disponibles. Los EC tienen una larga historia de eficacia y seguridad para la embolización y, por lo tanto, son agentes embólicos familiares para la mayoría de los especialistas endovasculares. Además, las bobinas lo suficientemente grandes como para embolizar la arteria esplénica media pueden desplegarse a través de un microcatéter estándar, lo que significa que pueden usarse incluso en las arterias esplénicas más tortuosas. Sin embargo, es posible que sea necesario implementar múltiples bobinas en el mismo paciente para lograr la hemostasia en la arteria esplénica media, lo que puede aumentar el costo general, el uso de contraste yodado, el tiempo del procedimiento y la exposición a la radiación del participante y el personal médico. Además, dada la naturaleza de alto flujo de la arteria esplénica, incluso una espiral de tamaño apropiado puede migrar distalmente. Una pSAE típica que utiliza espirales implicará el despliegue de una espiral helicoidal seguida de múltiples espirales de empaquetamiento hasta que se logre la hemostasia. Los VP intentan superar las limitaciones de las bobinas. Por ejemplo, el despliegue de una sola VP normalmente puede proporcionar hemostasia en la arteria esplénica media, lo que teóricamente reduce el tiempo del procedimiento, la carga de contraste y la exposición a la radiación. A pesar de esto, los VP suelen ser más caros que las bobinas por unidad y suelen ser dispositivos menos familiares para los especialistas endovasculares. Otro inconveniente de los VP es que no se pueden implementar a través de un microcatéter estándar, sino que requieren el avance de un sistema más grande y más rígido de 0,035 pulgadas en la arteria esplénica media. Esto puede limitar su uso en arterias esplénicas muy tortuosas. Actualmente, la selección del agente embólico para pSAE se basa principalmente en la experiencia y preferencia del operador. La eficacia embólica, el éxito técnico y el costo del uso de coils en comparación con las VP se ha evaluado en otras enfermedades; sin embargo, hasta donde sabemos, estos agentes embólicos nunca se han comparado para su uso en pSAE, y mucho menos de forma aleatoria y prospectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥15 años de edad
  2. Trauma que resulta en una lesión esplénica de grado III o superior en la TC con contraste
  3. Lesión esplénica que se tratará mediante manejo no quirúrgico según lo decida el cirujano de trauma y el radiólogo intervencionista.
  4. El radiólogo intervencionista a cargo determina que el paciente se someterá a una embolización de la arteria esplénica proximal con el método específico que se decidirá mediante aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  2. ≤ 50 kg
  3. Coagulopatía incorregible
  4. El paciente está inmunocomprometido
  5. Embarazada
  6. Amamantamiento
  7. no hablantes de inglés
  8. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo: embolización de la arteria esplénica con bobinas embólicas vasculares
Dispositivo: embolización de la arteria esplénica con bobinas embólicas vasculares
Embolización de la arteria esplénica con espirales o tapones embólicos vasculares
Comparador activo: Comparador activo: embolización de la arteria esplénica con tapones embólicos vasculares
Embolización de la arteria esplénica con espirales o tapones embólicos vasculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico primario
Periodo de tiempo: 3 años
La capacidad de desplegar el dispositivo embólico asignado en la arteria esplénica media con la oclusión resultante de la arteria dentro de los 15 minutos posteriores al despliegue.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes inscritos en 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El resultado principal del estudio será inscribir a 250 participantes dentro de los 24 meses posteriores al inicio del estudio con un seguimiento adecuado de 30 días para todos los participantes.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 300008343
  • Penumbra, Inc. (Otro número de subvención/financiamiento: Penumbra, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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