- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05128955
Embolización de la arteria esplénica después de un trauma (ELSA-2)
Embolización de la Arteria Esplénica Después de un Trauma (ELSA-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de preservación esplénica mejoran para los participantes con lesiones esplénicas de alto grado (definidas como lesiones de grado III-V según las pautas de la Asociación Estadounidense para la Cirugía de Trauma (AAST)) cuando el tratamiento no quirúrgico se complementa con terapia transcatéter guiada por imágenes. embolización de la arteria esplénica (SAE). SAE es actualmente el estándar de atención para participantes hemodinámicamente estables con lesiones esplénicas de alto grado. En SAE proximal (pSAE), la arteria esplénica media se emboliza entre los orígenes de la arteria pancreática dorsal y la arteria pancreatica magna con tapones endovasculares (VP) o espirales endovasculares (EC). Esto reduce la presión arterial intraesplénica, lo que permite que el parénquima se cure. La perfusión esplénica se mantiene a través de una vía colateral que consiste en el flujo desde la arteria esplénica proximal al sitio de embolización a través de la arteria pancreática dorsal más pequeña a la arteria pancreática transversa a la arteria pancreatica magna que luego lleva una cantidad de sangre más pequeña y más lenta a la esplénica. arteria distal al sitio de embolización. Además, el aporte colateral de las arterias gástricas cortas y gastroepiploicas ayuda a proteger el bazo de infartos y/o formación de abscesos.
pSAE se logra con mayor frecuencia usando VP o EC como agente embólico, los cuales están aprobados por la FDA y clínicamente disponibles. Los EC tienen una larga historia de eficacia y seguridad para la embolización y, por lo tanto, son agentes embólicos familiares para la mayoría de los especialistas endovasculares. Además, las bobinas lo suficientemente grandes como para embolizar la arteria esplénica media pueden desplegarse a través de un microcatéter estándar, lo que significa que pueden usarse incluso en las arterias esplénicas más tortuosas. Sin embargo, es posible que sea necesario implementar múltiples bobinas en el mismo paciente para lograr la hemostasia en la arteria esplénica media, lo que puede aumentar el costo general, el uso de contraste yodado, el tiempo del procedimiento y la exposición a la radiación del participante y el personal médico. Además, dada la naturaleza de alto flujo de la arteria esplénica, incluso una espiral de tamaño apropiado puede migrar distalmente. Una pSAE típica que utiliza espirales implicará el despliegue de una espiral helicoidal seguida de múltiples espirales de empaquetamiento hasta que se logre la hemostasia. Los VP intentan superar las limitaciones de las bobinas. Por ejemplo, el despliegue de una sola VP normalmente puede proporcionar hemostasia en la arteria esplénica media, lo que teóricamente reduce el tiempo del procedimiento, la carga de contraste y la exposición a la radiación. A pesar de esto, los VP suelen ser más caros que las bobinas por unidad y suelen ser dispositivos menos familiares para los especialistas endovasculares. Otro inconveniente de los VP es que no se pueden implementar a través de un microcatéter estándar, sino que requieren el avance de un sistema más grande y más rígido de 0,035 pulgadas en la arteria esplénica media. Esto puede limitar su uso en arterias esplénicas muy tortuosas. Actualmente, la selección del agente embólico para pSAE se basa principalmente en la experiencia y preferencia del operador. La eficacia embólica, el éxito técnico y el costo del uso de coils en comparación con las VP se ha evaluado en otras enfermedades; sin embargo, hasta donde sabemos, estos agentes embólicos nunca se han comparado para su uso en pSAE, y mucho menos de forma aleatoria y prospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥15 años de edad
- Trauma que resulta en una lesión esplénica de grado III o superior en la TC con contraste
- Lesión esplénica que se tratará mediante manejo no quirúrgico según lo decida el cirujano de trauma y el radiólogo intervencionista.
- El radiólogo intervencionista a cargo determina que el paciente se someterá a una embolización de la arteria esplénica proximal con el método específico que se decidirá mediante aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- ≤ 50 kg
- Coagulopatía incorregible
- El paciente está inmunocomprometido
- Embarazada
- Amamantamiento
- no hablantes de inglés
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo: embolización de la arteria esplénica con bobinas embólicas vasculares
Dispositivo: embolización de la arteria esplénica con bobinas embólicas vasculares
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Embolización de la arteria esplénica con espirales o tapones embólicos vasculares
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Comparador activo: Comparador activo: embolización de la arteria esplénica con tapones embólicos vasculares
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Embolización de la arteria esplénica con espirales o tapones embólicos vasculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico primario
Periodo de tiempo: 3 años
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La capacidad de desplegar el dispositivo embólico asignado en la arteria esplénica media con la oclusión resultante de la arteria dentro de los 15 minutos posteriores al despliegue.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes inscritos en 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El resultado principal del estudio será inscribir a 250 participantes dentro de los 24 meses posteriores al inicio del estudio con un seguimiento adecuado de 30 días para todos los participantes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 300008343
- Penumbra, Inc. (Otro número de subvención/financiamiento: Penumbra, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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