- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05128955
Embolizacja tętnicy śledzionowej po urazie (ELSA-2)
Embolizacja tętnicy śledzionowej po urazie (ELSA-2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki zachowania śledziony są lepsze u uczestników z urazami śledziony wysokiego stopnia (określonymi jako urazy stopnia III-V według wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Urazowej (AAST)), gdy leczenie nieoperacyjne jest uzupełnione przezcewnikowym obrazowaniem embolizacja tętnicy śledzionowej (SAE). SAE jest obecnie standardem opieki nad stabilnymi hemodynamicznie uczestnikami z urazami śledziony wysokiego stopnia. W proksymalnym SAE (pSAE) tętnica środkowo-śledzionowa jest embolizowana między początkiem tętnicy grzbietowej trzustki a tętnicą pancreatica magna za pomocą czopów wewnątrznaczyniowych (VP) lub cewek wewnątrznaczyniowych (EC). Zmniejsza to ciśnienie tętnicze wewnątrz śledziony, co pozwala czasowi na zagojenie się miąższu. Perfuzja śledziony jest utrzymywana drogą oboczną, składającą się z przepływu z tętnicy śledzionowej proksymalnie do miejsca embolizacji przez mniejszą tętnicę grzbietową trzustki do poprzecznej tętnicy trzustkowej do tętnicy pancreatica magna, która następnie dostarcza wolniejszą, mniejszą ilość krwi do śledziony tętnica dystalna od miejsca embolizacji. Dodatkowo zaopatrzenie oboczne z krótkich tętnic żołądkowych i żołądkowo-sieciowych pomaga chronić śledzionę przed zawałem i/lub powstaniem ropnia.
pSAE jest najczęściej osiągane przy użyciu VP lub EC jako środka zatorowego, z których oba są zatwierdzone przez FDA i dostępne klinicznie. EC mają długą historię skuteczności i bezpieczeństwa embolizacji i dlatego są znanymi środkami zatorowymi dla większości specjalistów wewnątrznaczyniowych. Ponadto cewki wystarczająco duże, aby embolizować tętnicę środkową śledziony, można wprowadzać przez standardowy mikrocewnik, co oznacza, że można ich używać nawet w najbardziej krętych tętnicach śledzionowych. Jednak może być konieczne założenie wielu cewek u tego samego pacjenta w celu uzyskania hemostazy w tętnicy środkowo-śledzionowej, co może zwiększyć ich całkowity koszt, zastosowanie kontrastu jodowego, czas zabiegu oraz ekspozycję uczestnika i personelu medycznego na promieniowanie. Dodatkowo, biorąc pod uwagę wysoki przepływ tętnicy śledzionowej, nawet cewka o odpowiednim rozmiarze może migrować dystalnie. Typowy pSAE wykorzystujący cewki będzie obejmował rozmieszczenie jednej spiralnej cewki, po której następuje wiele cewek upakujących, aż do osiągnięcia hemostazy. VP próbują przezwyciężyć ograniczenia cewek. Na przykład założenie pojedynczego VP może zazwyczaj zapewnić hemostazę w tętnicy środkowo-śledzionowej, co teoretycznie skraca czas zabiegu, obciążenie kontrastowe i ekspozycję na promieniowanie. Mimo to VP są zwykle droższe niż cewki w przeliczeniu na jednostkę i są zwykle urządzeniami mniej znanymi specjalistom wewnątrznaczyniowym. Inną wadą VP jest to, że nie można ich wprowadzić przez standardowy mikrocewnik, ale raczej wymagają one wprowadzenia większego, sztywniejszego systemu o średnicy 0,035 cala do tętnicy środkowo-śledzionowej. Może to ograniczać ich zastosowanie w bardzo krętych tętnicach śledzionowych. Obecnie wybór środka embolizującego dla pSAE opiera się przede wszystkim na doświadczeniu i preferencjach operatora. Skuteczność zatorowa, sukces techniczny i koszt stosowania cewek w porównaniu z VP oceniano w innych chorobach; jednak, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, te środki zatorowe nigdy nie były porównywane pod kątem ich zastosowania w pSAE, a tym bardziej w randomizowany, prospektywny sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥15 lat
- Uraz skutkujący uszkodzeniem śledziony stopnia III lub wyższego w TK ze wzmocnieniem kontrastowym
- Uszkodzenie śledziony należy leczyć nieoperacyjnie, zgodnie z decyzją chirurga urazowego i radiologa interwencyjnego
- Prowadzący radiolog interwencyjny ustala, że pacjentka zostanie poddana embolizacji proksymalnej tętnicy śledzionowej, a konkretna metoda zostanie ustalona w drodze randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- ≤ 50 kg
- Nieuleczalna koagulopatia
- Pacjent ma obniżoną odporność
- W ciąży
- Karmienie piersią
- Osoby nieanglojęzyczne
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: embolizacja tętnicy śledzionowej za pomocą naczyniowych cewek zatorowych
Urządzenie: Embolizacja tętnicy śledzionowej cewkami zatorowymi naczyniowymi
|
Embolizacja tętnicy śledzionowej cewkami lub czopami zatorowymi naczyniowymi
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: embolizacja tętnicy śledzionowej za pomocą naczyniowych czopów zatorowych
|
Embolizacja tętnicy śledzionowej cewkami lub czopami zatorowymi naczyniowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny sukces techniczny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Możliwość założenia przydzielonego urządzenia zatorowego w tętnicy środkowo-śledzionowej z wynikającym z tego zamknięciem tętnicy w ciągu 15 minut od założenia.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zarejestrowanych w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym wynikiem badania będzie włączenie 250 uczestników w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania z odpowiednią 30-dniową obserwacją wszystkich uczestników.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300008343
- Penumbra, Inc. (Inny numer grantu/finansowania: Penumbra, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .