Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy śledzionowej po urazie (ELSA-2)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Andrew J. Gunn

Embolizacja tętnicy śledzionowej po urazie (ELSA-2)

Naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, bayesowskiego, randomizowanego badania klinicznego w celu oceny podstawowego technicznego sukcesu cewek i czopów naczyniowych do embolizacji proksymalnej tętnicy śledziony w przypadku urazu śledziony wysokiego stopnia. Badacz wcześniej wykazał wykonalność takiego badania w jednym ośrodku pilotażowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźniki zachowania śledziony są lepsze u uczestników z urazami śledziony wysokiego stopnia (określonymi jako urazy stopnia III-V według wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Urazowej (AAST)), gdy leczenie nieoperacyjne jest uzupełnione przezcewnikowym obrazowaniem embolizacja tętnicy śledzionowej (SAE). SAE jest obecnie standardem opieki nad stabilnymi hemodynamicznie uczestnikami z urazami śledziony wysokiego stopnia. W proksymalnym SAE (pSAE) tętnica środkowo-śledzionowa jest embolizowana między początkiem tętnicy grzbietowej trzustki a tętnicą pancreatica magna za pomocą czopów wewnątrznaczyniowych (VP) lub cewek wewnątrznaczyniowych (EC). Zmniejsza to ciśnienie tętnicze wewnątrz śledziony, co pozwala czasowi na zagojenie się miąższu. Perfuzja śledziony jest utrzymywana drogą oboczną, składającą się z przepływu z tętnicy śledzionowej proksymalnie do miejsca embolizacji przez mniejszą tętnicę grzbietową trzustki do poprzecznej tętnicy trzustkowej do tętnicy pancreatica magna, która następnie dostarcza wolniejszą, mniejszą ilość krwi do śledziony tętnica dystalna od miejsca embolizacji. Dodatkowo zaopatrzenie oboczne z krótkich tętnic żołądkowych i żołądkowo-sieciowych pomaga chronić śledzionę przed zawałem i/lub powstaniem ropnia.

pSAE jest najczęściej osiągane przy użyciu VP lub EC jako środka zatorowego, z których oba są zatwierdzone przez FDA i dostępne klinicznie. EC mają długą historię skuteczności i bezpieczeństwa embolizacji i dlatego są znanymi środkami zatorowymi dla większości specjalistów wewnątrznaczyniowych. Ponadto cewki wystarczająco duże, aby embolizować tętnicę środkową śledziony, można wprowadzać przez standardowy mikrocewnik, co oznacza, że ​​można ich używać nawet w najbardziej krętych tętnicach śledzionowych. Jednak może być konieczne założenie wielu cewek u tego samego pacjenta w celu uzyskania hemostazy w tętnicy środkowo-śledzionowej, co może zwiększyć ich całkowity koszt, zastosowanie kontrastu jodowego, czas zabiegu oraz ekspozycję uczestnika i personelu medycznego na promieniowanie. Dodatkowo, biorąc pod uwagę wysoki przepływ tętnicy śledzionowej, nawet cewka o odpowiednim rozmiarze może migrować dystalnie. Typowy pSAE wykorzystujący cewki będzie obejmował rozmieszczenie jednej spiralnej cewki, po której następuje wiele cewek upakujących, aż do osiągnięcia hemostazy. VP próbują przezwyciężyć ograniczenia cewek. Na przykład założenie pojedynczego VP może zazwyczaj zapewnić hemostazę w tętnicy środkowo-śledzionowej, co teoretycznie skraca czas zabiegu, obciążenie kontrastowe i ekspozycję na promieniowanie. Mimo to VP są zwykle droższe niż cewki w przeliczeniu na jednostkę i są zwykle urządzeniami mniej znanymi specjalistom wewnątrznaczyniowym. Inną wadą VP jest to, że nie można ich wprowadzić przez standardowy mikrocewnik, ale raczej wymagają one wprowadzenia większego, sztywniejszego systemu o średnicy 0,035 cala do tętnicy środkowo-śledzionowej. Może to ograniczać ich zastosowanie w bardzo krętych tętnicach śledzionowych. Obecnie wybór środka embolizującego dla pSAE opiera się przede wszystkim na doświadczeniu i preferencjach operatora. Skuteczność zatorowa, sukces techniczny i koszt stosowania cewek w porównaniu z VP oceniano w innych chorobach; jednak, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, te środki zatorowe nigdy nie były porównywane pod kątem ich zastosowania w pSAE, a tym bardziej w randomizowany, prospektywny sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston McGovern Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥15 lat
  2. Uraz skutkujący uszkodzeniem śledziony stopnia III lub wyższego w TK ze wzmocnieniem kontrastowym
  3. Uszkodzenie śledziony należy leczyć nieoperacyjnie, zgodnie z decyzją chirurga urazowego i radiologa interwencyjnego
  4. Prowadzący radiolog interwencyjny ustala, że ​​pacjentka zostanie poddana embolizacji proksymalnej tętnicy śledzionowej, a konkretna metoda zostanie ustalona w drodze randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uzyskania świadomej zgody
  2. ≤ 50 kg
  3. Nieuleczalna koagulopatia
  4. Pacjent ma obniżoną odporność
  5. W ciąży
  6. Karmienie piersią
  7. Osoby nieanglojęzyczne
  8. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: embolizacja tętnicy śledzionowej za pomocą naczyniowych cewek zatorowych
Urządzenie: Embolizacja tętnicy śledzionowej cewkami zatorowymi naczyniowymi
Embolizacja tętnicy śledzionowej cewkami lub czopami zatorowymi naczyniowymi
Aktywny komparator: Aktywny komparator: embolizacja tętnicy śledzionowej za pomocą naczyniowych czopów zatorowych
Embolizacja tętnicy śledzionowej cewkami lub czopami zatorowymi naczyniowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny sukces techniczny
Ramy czasowe: 3 lata
Możliwość założenia przydzielonego urządzenia zatorowego w tętnicy środkowo-śledzionowej z wynikającym z tego zamknięciem tętnicy w ciągu 15 minut od założenia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zarejestrowanych w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głównym wynikiem badania będzie włączenie 250 uczestników w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania z odpowiednią 30-dniową obserwacją wszystkich uczestników.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300008343
  • Penumbra, Inc. (Inny numer grantu/finansowania: Penumbra, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj