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胸椎または腰椎の骨粗鬆症性骨折に対する CPS と HC 技術のレトロスペクティブな比較

2021年11月22日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

胸椎または腰椎の骨粗鬆症骨折のための後部器具: セメント増強椎弓根スクリューと椎弓根スクリューおよびフックのハイブリッド構造とのレトロスペクティブな比較

椎弓根スクリューと追加のフックからなるセメント強化椎弓根スクリュー (CPS) およびハイブリッド構造 (HC) は、胸椎および腰椎の骨粗鬆症性骨折における一般的な方法です。 骨粗鬆症による胸部および腰部脊椎骨折の治療について、CPS と HC 技術の手術結果を比較した研究はありません。 レトロスペクティブ研究の目的は、胸椎または腰椎の骨粗鬆症性骨折に対する CPS または HC を使用した手術結果を比較することでした。 胸椎または腰椎の骨粗鬆症性骨折に対してCPSまたはHCによる外科的治療を受けた患者。

調査の概要

詳細な説明

最も一般的な代謝性骨疾患である骨粗鬆症は、脊椎器具の強度を損なうことが示されている骨密度の変化につながります。 高齢者人口の増加に伴い、さまざまな状態を治療するために骨粗鬆症患者に脊椎手術が行われる割合が増加しています。 脊椎骨折は、高齢者における最も一般的な骨粗鬆症性骨折であり、癒合不全、椎体形成術の失敗、および神経障害と診断された患者には、外科的介入が必要になることがあります。 したがって、脊椎外科医は、骨粗鬆症の脊椎をしっかりと固定するという課題にますます直面することになります。

骨粗鬆症の脊椎を固定する際の引き抜き強度を最大化するための最も一般的な方法は、セメントで強化されたペディクル スクリューです。 椎弓根スクリューとフックの組み合わせであるハイブリッド構造は、骨粗鬆症の脊椎に器具を配置する際に、インプラントの失敗を回避し、構造の安定性を高めるための代替アプローチを提供します。 骨粗鬆症の脊椎用のセメント強化椎弓根スクリューまたは椎弓根スクリューとフックの組み合わせの生体力学的研究では、インプラントの引き抜き強度の改善に関してのみ、椎弓根スクリューと比較して優れた結果が示されています。 ただし、今日までのほとんどの臨床調査は、セメント増強ペディクル スクリュー (CPS) とハイブリッド コンストラクト (HC) 技術の手術結果の比較に焦点を当てています。 レトロスペクティブ コホート研究の目的は、胸椎または腰椎の骨粗鬆症性椎体骨折に対する CPS と HC 技術の間で、外科的転帰と外科的、患者およびインプラント関連の合併症を比較することでした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2011年1月から2015年12月までに当院で骨粗鬆症性胸椎または腰椎の骨折に対しペディクルスクリューとフックのCPSまたはHCによる外科的治療を受けた患者

説明

包含基準:

  • 胸椎または腰椎の骨粗鬆症性骨折に対するペディクル スクリューおよびフックの CPS または HC による外科的治療
  • 最低2年間のフォローアップを受けた

除外基準:

  • Tスコアが-2.5より大きい
  • がん転移
  • 慢性骨髄炎
  • 質問票またはレントゲン検査の不履行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セメント強化ペディクル スクリュー (CPS) グループ
胸椎または腰椎の骨粗鬆症性骨折に対してCPSによる外科的治療を受けた患者
ハイブリッド コンストラクト (HC) グループ
胸椎または腰椎の骨粗鬆症性骨折のための椎弓根スクリューおよび追加のフックからなる HC による外科的治療を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの失敗
時間枠:術後1年
インプラントの失敗は、プレーン X 線フィルム上でのインプラントの引き抜きまたは破損と定義されました。
術後1年
後弯角
時間枠:術前
コブの方法を使用して、局所的な後弯角を測定しました
術前
後弯角
時間枠:術後1ヶ月。
コブの方法を使用して、局所的な後弯角を測定しました
術後1ヶ月。
後弯角
時間枠:術後2ヶ月。
コブの方法を使用して、局所的な後弯角を測定しました
術後2ヶ月。
後弯角
時間枠:術後3ヶ月。
コブの方法を使用して、局所的な後弯角を測定しました
術後3ヶ月。
後弯角
時間枠:術後6ヶ月。
コブの方法を使用して、局所的な後弯角を測定しました
術後6ヶ月。
後弯角
時間枠:術後12ヶ月。
コブの方法を使用して、局所的な後弯角を測定しました
術後12ヶ月。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術前
機能的転帰、腰痛の評価
術前
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後1ヶ月。
機能的転帰、腰痛の評価
術後1ヶ月。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後2ヶ月。
機能的転帰、腰痛の評価
術後2ヶ月。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後3ヶ月。
機能的転帰、腰痛の評価
術後3ヶ月。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後6ヶ月。
機能的転帰、腰痛の評価
術後6ヶ月。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後12ヶ月。
機能的転帰、腰痛の評価
術後12ヶ月。
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:術前
機能転帰、障害評価
術前
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:術後1ヶ月。
機能転帰、障害評価
術後1ヶ月。
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:術後2ヶ月。
機能転帰、障害評価
術後2ヶ月。
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:術後3ヶ月。
機能転帰、障害評価
術後3ヶ月。
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:術後6ヶ月。
機能転帰、障害評価
術後6ヶ月。
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:術後12ヶ月。
機能転帰、障害評価
術後12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (予想される)

2022年1月21日

研究の完了 (予想される)

2022年1月21日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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