Retrospektywne porównanie technik CPS i HC w przypadku złamań osteoporotycznych kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego
Oprzyrządowanie tylnego odcinka kręgosłupa w przypadku złamań osteoporotycznych kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego: retrospektywne porównanie śrub przeznasadowych wzmocnionych cementem i hybrydowych konstrukcji śrub przeznasadowych i haczyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza, najpowszechniejsza metaboliczna choroba kości, prowadzi do zmiany gęstości kości, co, jak wykazano, obniża wytrzymałość narzędzi kręgosłupa. Wraz ze wzrostem populacji osób starszych, liczba operacji kręgosłupa wykonywanych u pacjentów z osteoporozą wzrosła w leczeniu różnych schorzeń. Złamanie kręgów jest najczęstszym złamaniem osteoporotycznym u osób w podeszłym wieku, a interwencja chirurgiczna jest czasami konieczna u pacjentów, u których zdiagnozowano brak zrostu, niepowodzenie wertebroplastyki i deficyty neurologiczne. Dlatego chirurdzy zajmujący się kręgosłupem coraz częściej będą musieli stawić czoła wyzwaniu, jakim jest osiągnięcie sztywnego unieruchomienia kręgosłupa w przypadku osteoporozy.
Śruby przeznasadowe wzmocnione cementem są najczęstszą strategią maksymalizacji siły wyciągania w celu mocowania kręgosłupa osteoporotycznego. Konstrukcje hybrydowe, będące połączeniem śrub przeznasadowych i haczyków, oferują alternatywne podejście pozwalające uniknąć uszkodzenia implantu i zwiększające stabilność konstrukcji podczas umieszczania narzędzi w kręgosłupie dotkniętym osteoporozą. Badania biomechaniczne śrub przeznasadowych wzmacnianych cementem lub połączonych śrub przeznasadowych i haczyków do kręgosłupa z osteoporozą wykazały lepsze wyniki w porównaniu ze śrubami przeznasadowymi tylko pod względem poprawy siły wyciągania implantu. Jednak dotychczas niewiele badań klinicznych koncentrowało się na porównaniu wyników chirurgicznych śrub przeznasadowych wzmacnianych cementem (CPS) i technik hybrydowych (HC). Celem retrospektywnego badania kohortowego było porównanie wyników chirurgicznych i powikłań związanych z zabiegiem, pacjentem i implantami między technikami CPS i HC w osteoporotycznych złamaniach kręgów w odcinku piersiowym lub lędźwiowym kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie chirurgiczne śrub przeznasadowych i haków CPS lub HC w złamaniach osteoporotycznych odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa
- Otrzymał co najmniej 2-letnią obserwację
Kryteria wyłączenia:
- T-score większe niż -2,5
- Przerzuty raka
- Przewlekłe zapalenie kości i szpiku
- Niewypełnienie kwestionariuszy lub badań radiograficznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa śrub przeznasadowych wzmacnianych cementem (CPS).
|
Pacjenci, u których zastosowano leczenie chirurgiczne CPS z powodu złamań osteoporotycznych odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa
|
|
Grupa konstrukcji hybrydowych (HC).
|
Pacjenci po leczeniu operacyjnym HC składającym się ze śrub przeznasadowych i dodatkowych haków z powodu złamań osteoporotycznych odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria implantu
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
|
Niepowodzenie implantu zdefiniowano jako wyrwanie lub pęknięcie implantów na zwykłej kliszy rentgenowskiej.
|
Po operacji 1 rok
|
|
Kąt kifotyczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Do pomiaru regionalnego kąta kifotycznego zastosowano metodę Cobba
|
Przedoperacyjne
|
|
Kąt kifotyczny
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc.
|
Do pomiaru regionalnego kąta kifotycznego zastosowano metodę Cobba
|
Po operacji 1 miesiąc.
|
|
Kąt kifotyczny
Ramy czasowe: Po operacji 2 miesiące.
|
Do pomiaru regionalnego kąta kifotycznego zastosowano metodę Cobba
|
Po operacji 2 miesiące.
|
|
Kąt kifotyczny
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące.
|
Do pomiaru regionalnego kąta kifotycznego zastosowano metodę Cobba
|
Po operacji 3 miesiące.
|
|
Kąt kifotyczny
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy.
|
Do pomiaru regionalnego kąta kifotycznego zastosowano metodę Cobba
|
Po operacji 6 miesięcy.
|
|
Kąt kifotyczny
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy.
|
Do pomiaru regionalnego kąta kifotycznego zastosowano metodę Cobba
|
Po operacji 12 miesięcy.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Wyniki funkcjonalne, oceniono ból pleców
|
Przedoperacyjne
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc.
|
Wyniki funkcjonalne, oceniono ból pleców
|
Po operacji 1 miesiąc.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Po operacji 2 miesiące.
|
Wyniki funkcjonalne, oceniono ból pleców
|
Po operacji 2 miesiące.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące.
|
Wyniki funkcjonalne, oceniono ból pleców
|
Po operacji 3 miesiące.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy.
|
Wyniki funkcjonalne, oceniono ból pleców
|
Po operacji 6 miesięcy.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy.
|
Wyniki funkcjonalne, oceniono ból pleców
|
Po operacji 12 miesięcy.
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Wyniki funkcjonalne, ocena niepełnosprawności
|
Przedoperacyjne
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc.
|
Wyniki funkcjonalne, ocena niepełnosprawności
|
Po operacji 1 miesiąc.
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji 2 miesiące.
|
Wyniki funkcjonalne, ocena niepełnosprawności
|
Po operacji 2 miesiące.
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące.
|
Wyniki funkcjonalne, ocena niepełnosprawności
|
Po operacji 3 miesiące.
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy.
|
Wyniki funkcjonalne, ocena niepełnosprawności
|
Po operacji 6 miesięcy.
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy.
|
Wyniki funkcjonalne, ocena niepełnosprawności
|
Po operacji 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01-030CC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .