- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05130242
En retrospektiv sammenligning mellem CPS og HC-teknikker for osteoporotiske frakturer i thorax- eller lændehvirvelsøjlen
Posterior instrumentering til osteoporotiske frakturer i thorax- eller lændehvirvelsøjlen: En retrospektiv sammenligning mellem cementforstærkede pedikelskruer og hybridkonstruktioner af pedikelskruer og kroge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose, den mest almindelige metaboliske knoglesygdom, fører til ændring af knogletætheden, som har vist sig at kompromittere styrken af spinal instrumentering. Med en voksende ældre befolkning er antallet af rygsøjlekirurgi udført på osteoporotiske patienter steget for at behandle en række forskellige tilstande. Vertebral fraktur er den mest almindelige osteoporotiske fraktur hos ældre, og kirurgisk indgreb er nogle gange nødvendigt for patienter, der er diagnosticeret som nonunion, svigt af vertebroplastik og neurologiske mangler. Derfor vil rygsøjlekirurger i stigende grad stå over for udfordringen med at opnå stiv fiksering af osteoporotiske rygsøjler.
Cementforstærkede pedikelskruer er den mest almindelige strategi til at maksimere udtrækningsstyrken til fiksering af osteoporotiske rygsøjler. Hybride konstruktioner, en kombination af pedikelskruer og kroge, tilbyder en alternativ tilgang til at undgå implantatfejl og øge konstruktionsstabiliteten, når instrumentering placeres i den osteoporotiske rygsøjle. Biomekaniske undersøgelser af enten cementforstærkede pedikelskruer eller kombinerede pedikelskruer og kroge til osteoporotisk rygsøjle har kun vist overlegne resultater sammenlignet med pedikelskruer med hensyn til at forbedre implantatets udtrækningsstyrke. Imidlertid har kun få kliniske undersøgelser til dato fokuseret på at sammenligne kirurgiske resultater af de cementforstærkede pedikelskruer (CPS) og hybridkonstruktion (HC) teknikker. Målet med det retrospektive kohortestudie var at sammenligne de kirurgiske resultater og operations-, patient- og implantatrelaterede komplikationer mellem CPS- og HC-teknikkerne for osteoporotiske vertebrale frakturer i thorax- eller lændehvirvelsøjlen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk behandling med CPS eller HC af pedikelskruer og kroge til osteoporotiske frakturer i thorax- eller lændehvirvelsøjlen
- Fik minimum 2 års opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- T-score større end -2,5
- Kræftmetastase
- Kronisk osteomyelitis
- Manglende udfyldelse af spørgeskemaer eller røntgenundersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cement-augmented Pedicle Screws (CPS) Group
|
Patienter, der modtog kirurgisk behandling med CPS for osteoporotiske frakturer i thorax- eller lændehvirvelsøjlen
|
|
Hybrid Construct (HC) gruppe
|
Patienter, der modtog kirurgisk behandling med HC bestående af pedikelskruer og yderligere kroge for osteoporotiske frakturer i thorax- eller lændehvirvelsøjlen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatfejl
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
Implantatfejl blev defineret som udtrækning eller brud af implantaterne på almindelig røntgenfilm.
|
Postoperativ 1 år
|
|
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: Præoperativ
|
Cobbs metode blev brugt til at måle den regionale kyfotiske vinkel
|
Præoperativ
|
|
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: Postoperativ 1 måned.
|
Cobbs metode blev brugt til at måle den regionale kyfotiske vinkel
|
Postoperativ 1 måned.
|
|
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: Postoperativ 2 måneder.
|
Cobbs metode blev brugt til at måle den regionale kyfotiske vinkel
|
Postoperativ 2 måneder.
|
|
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder.
|
Cobbs metode blev brugt til at måle den regionale kyfotiske vinkel
|
Postoperativ 3 måneder.
|
|
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder.
|
Cobbs metode blev brugt til at måle den regionale kyfotiske vinkel
|
Postoperativ 6 måneder.
|
|
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
|
Cobbs metode blev brugt til at måle den regionale kyfotiske vinkel
|
Postoperativ 12 måneder.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Præoperativ
|
Funktionelle resultater, Rygsmerter vurderet
|
Præoperativ
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 1 måned.
|
Funktionelle resultater, Rygsmerter vurderet
|
Postoperativ 1 måned.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 2 måneder.
|
Funktionelle resultater, Rygsmerter vurderet
|
Postoperativ 2 måneder.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder.
|
Funktionelle resultater, Rygsmerter vurderet
|
Postoperativ 3 måneder.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder.
|
Funktionelle resultater, Rygsmerter vurderet
|
Postoperativ 6 måneder.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
|
Funktionelle resultater, Rygsmerter vurderet
|
Postoperativ 12 måneder.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Præoperativ
|
Funktionelle resultater, Handicap vurderet
|
Præoperativ
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ 1 måned.
|
Funktionelle resultater, Handicap vurderet
|
Postoperativ 1 måned.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ 2 måneder.
|
Funktionelle resultater, Handicap vurderet
|
Postoperativ 2 måneder.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder.
|
Funktionelle resultater, Handicap vurderet
|
Postoperativ 3 måneder.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder.
|
Funktionelle resultater, Handicap vurderet
|
Postoperativ 6 måneder.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
|
Funktionelle resultater, Handicap vurderet
|
Postoperativ 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01-030CC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .