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Uma comparação retrospectiva entre as técnicas CPS e HC para fraturas osteoporóticas na coluna torácica ou lombar

22 de novembro de 2021 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Instrumentação posterior para fraturas osteoporóticas na coluna torácica ou lombar: uma comparação retrospectiva entre parafusos pediculares aumentados com cimento e construções híbridas de parafusos pediculares e ganchos

Parafusos pediculares aumentados com cimento (CPS) e construção híbrida (HC) consistindo em parafusos pediculares e ganchos adicionais são métodos comuns em fraturas osteoporóticas da coluna torácica e lombar. Nenhum estudo comparou os resultados cirúrgicos entre as técnicas CPS e HC para o tratamento da fratura osteoporótica da coluna torácica e lombar. O objetivo do estudo retrospectivo foi comparar os resultados cirúrgicos usando CPS ou HC para fraturas osteoporóticas na coluna torácica ou lombar. Pacientes que receberam tratamento cirúrgico com CPS ou HC para fraturas osteoporóticas na coluna torácica ou lombar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoporose, a doença óssea metabólica mais comum, leva à alteração da densidade óssea que demonstrou comprometer a força da instrumentação da coluna vertebral. Com o crescimento da população idosa, as taxas de cirurgia de coluna realizadas em pacientes com osteoporose aumentaram para tratar uma variedade de condições. A fratura vertebral é a fratura osteoporótica mais comum em idosos, e a intervenção cirúrgica às vezes é necessária para pacientes diagnosticados como pseudoartrose, falha da vertebroplastia e déficits neurológicos. Portanto, os cirurgiões de coluna enfrentarão cada vez mais o desafio de alcançar a fixação rígida de colunas osteoporóticas.

Parafusos pediculares aumentados com cimento são a estratégia mais comum para maximizar a força de arrancamento para fixação de espinhas osteoporóticas. Construções híbridas, uma combinação de parafusos pediculares e ganchos, oferecem uma abordagem alternativa para evitar a falha do implante e aumentar a estabilidade da construção ao colocar instrumentação na coluna osteoporótica. Estudos biomecânicos de parafusos pediculares aumentados com cimento ou parafusos pediculares combinados e ganchos para coluna osteoporótica demonstraram resultados superiores em comparação com parafusos pediculares apenas em termos de melhoria da resistência ao arrancamento do implante. No entanto, poucas investigações clínicas até o momento se concentraram na comparação dos resultados cirúrgicos das técnicas de parafusos pediculares aumentados com cimento (CPS) e construção híbrida (HC). O objetivo do estudo de coorte retrospectivo foi comparar os resultados cirúrgicos e as complicações relacionadas à cirurgia, ao paciente e ao implante entre as técnicas CPS e HC para fraturas vertebrais osteoporóticas na coluna torácica ou lombar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente submetida a tratamento cirúrgico com CPS ou HC de parafusos pediculares e ganchos para fraturas osteoporóticas da coluna torácica ou lombar em nosso hospital no período de janeiro de 2011 a dezembro de 2015

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento cirúrgico com CPS ou HC de parafusos pediculares e ganchos para fraturas osteoporóticas na coluna torácica ou lombar
  • Recebeu um acompanhamento mínimo de 2 anos

Critério de exclusão:

  • Pontuações T maiores que -2,5
  • metástase de câncer
  • osteomielite crônica
  • Falha em preencher os questionários ou exames radiográficos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Parafusos Pediculares Aumentados com Cimento (CPS)
Pacientes que receberam tratamento cirúrgico com CPS para fraturas osteoporóticas na coluna torácica ou lombar
Grupo de Construção Híbrida (HC)
Pacientes que receberam tratamento cirúrgico com HC composto por parafusos pediculares e ganchos adicionais para fraturas osteoporóticas na coluna torácica ou lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do Implante
Prazo: Pós operatório 1 ano
A falha do implante foi definida como arrancamento ou quebra dos implantes no filme de raios-X simples.
Pós operatório 1 ano
Ângulo cifótico
Prazo: Pré-operatório
O método de Cobb foi usado para medir o ângulo cifótico regional
Pré-operatório
Ângulo cifótico
Prazo: Pós operatório 1 mês.
O método de Cobb foi usado para medir o ângulo cifótico regional
Pós operatório 1 mês.
Ângulo cifótico
Prazo: Pós operatório 2 meses.
O método de Cobb foi usado para medir o ângulo cifótico regional
Pós operatório 2 meses.
Ângulo cifótico
Prazo: Pós operatório 3 meses.
O método de Cobb foi usado para medir o ângulo cifótico regional
Pós operatório 3 meses.
Ângulo cifótico
Prazo: Pós operatório 6 meses.
O método de Cobb foi usado para medir o ângulo cifótico regional
Pós operatório 6 meses.
Ângulo cifótico
Prazo: Pós-operatório 12 meses.
O método de Cobb foi usado para medir o ângulo cifótico regional
Pós-operatório 12 meses.
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório
Resultados funcionais, Dor nas costas avaliada
Pré-operatório
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós operatório 1 mês.
Resultados funcionais, Dor nas costas avaliada
Pós operatório 1 mês.
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós operatório 2 meses.
Resultados funcionais, Dor nas costas avaliada
Pós operatório 2 meses.
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós operatório 3 meses.
Resultados funcionais, Dor nas costas avaliada
Pós operatório 3 meses.
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós operatório 6 meses.
Resultados funcionais, Dor nas costas avaliada
Pós operatório 6 meses.
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós-operatório 12 meses.
Resultados funcionais, Dor nas costas avaliada
Pós-operatório 12 meses.
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pré-operatório
Resultados funcionais, Incapacidade avaliada
Pré-operatório
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós operatório 1 mês.
Resultados funcionais, Incapacidade avaliada
Pós operatório 1 mês.
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós operatório 2 meses.
Resultados funcionais, Incapacidade avaliada
Pós operatório 2 meses.
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós operatório 3 meses.
Resultados funcionais, Incapacidade avaliada
Pós operatório 3 meses.
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós operatório 6 meses.
Resultados funcionais, Incapacidade avaliada
Pós operatório 6 meses.
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós-operatório 12 meses.
Resultados funcionais, Incapacidade avaliada
Pós-operatório 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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