- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05130242
Uma comparação retrospectiva entre as técnicas CPS e HC para fraturas osteoporóticas na coluna torácica ou lombar
Instrumentação posterior para fraturas osteoporóticas na coluna torácica ou lombar: uma comparação retrospectiva entre parafusos pediculares aumentados com cimento e construções híbridas de parafusos pediculares e ganchos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose, a doença óssea metabólica mais comum, leva à alteração da densidade óssea que demonstrou comprometer a força da instrumentação da coluna vertebral. Com o crescimento da população idosa, as taxas de cirurgia de coluna realizadas em pacientes com osteoporose aumentaram para tratar uma variedade de condições. A fratura vertebral é a fratura osteoporótica mais comum em idosos, e a intervenção cirúrgica às vezes é necessária para pacientes diagnosticados como pseudoartrose, falha da vertebroplastia e déficits neurológicos. Portanto, os cirurgiões de coluna enfrentarão cada vez mais o desafio de alcançar a fixação rígida de colunas osteoporóticas.
Parafusos pediculares aumentados com cimento são a estratégia mais comum para maximizar a força de arrancamento para fixação de espinhas osteoporóticas. Construções híbridas, uma combinação de parafusos pediculares e ganchos, oferecem uma abordagem alternativa para evitar a falha do implante e aumentar a estabilidade da construção ao colocar instrumentação na coluna osteoporótica. Estudos biomecânicos de parafusos pediculares aumentados com cimento ou parafusos pediculares combinados e ganchos para coluna osteoporótica demonstraram resultados superiores em comparação com parafusos pediculares apenas em termos de melhoria da resistência ao arrancamento do implante. No entanto, poucas investigações clínicas até o momento se concentraram na comparação dos resultados cirúrgicos das técnicas de parafusos pediculares aumentados com cimento (CPS) e construção híbrida (HC). O objetivo do estudo de coorte retrospectivo foi comparar os resultados cirúrgicos e as complicações relacionadas à cirurgia, ao paciente e ao implante entre as técnicas CPS e HC para fraturas vertebrais osteoporóticas na coluna torácica ou lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento cirúrgico com CPS ou HC de parafusos pediculares e ganchos para fraturas osteoporóticas na coluna torácica ou lombar
- Recebeu um acompanhamento mínimo de 2 anos
Critério de exclusão:
- Pontuações T maiores que -2,5
- metástase de câncer
- osteomielite crônica
- Falha em preencher os questionários ou exames radiográficos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Parafusos Pediculares Aumentados com Cimento (CPS)
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Pacientes que receberam tratamento cirúrgico com CPS para fraturas osteoporóticas na coluna torácica ou lombar
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Grupo de Construção Híbrida (HC)
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Pacientes que receberam tratamento cirúrgico com HC composto por parafusos pediculares e ganchos adicionais para fraturas osteoporóticas na coluna torácica ou lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha do Implante
Prazo: Pós operatório 1 ano
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A falha do implante foi definida como arrancamento ou quebra dos implantes no filme de raios-X simples.
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Pós operatório 1 ano
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Ângulo cifótico
Prazo: Pré-operatório
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O método de Cobb foi usado para medir o ângulo cifótico regional
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Pré-operatório
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Ângulo cifótico
Prazo: Pós operatório 1 mês.
|
O método de Cobb foi usado para medir o ângulo cifótico regional
|
Pós operatório 1 mês.
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Ângulo cifótico
Prazo: Pós operatório 2 meses.
|
O método de Cobb foi usado para medir o ângulo cifótico regional
|
Pós operatório 2 meses.
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Ângulo cifótico
Prazo: Pós operatório 3 meses.
|
O método de Cobb foi usado para medir o ângulo cifótico regional
|
Pós operatório 3 meses.
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Ângulo cifótico
Prazo: Pós operatório 6 meses.
|
O método de Cobb foi usado para medir o ângulo cifótico regional
|
Pós operatório 6 meses.
|
Ângulo cifótico
Prazo: Pós-operatório 12 meses.
|
O método de Cobb foi usado para medir o ângulo cifótico regional
|
Pós-operatório 12 meses.
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório
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Resultados funcionais, Dor nas costas avaliada
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Pré-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós operatório 1 mês.
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Resultados funcionais, Dor nas costas avaliada
|
Pós operatório 1 mês.
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós operatório 2 meses.
|
Resultados funcionais, Dor nas costas avaliada
|
Pós operatório 2 meses.
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós operatório 3 meses.
|
Resultados funcionais, Dor nas costas avaliada
|
Pós operatório 3 meses.
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós operatório 6 meses.
|
Resultados funcionais, Dor nas costas avaliada
|
Pós operatório 6 meses.
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós-operatório 12 meses.
|
Resultados funcionais, Dor nas costas avaliada
|
Pós-operatório 12 meses.
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pré-operatório
|
Resultados funcionais, Incapacidade avaliada
|
Pré-operatório
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós operatório 1 mês.
|
Resultados funcionais, Incapacidade avaliada
|
Pós operatório 1 mês.
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós operatório 2 meses.
|
Resultados funcionais, Incapacidade avaliada
|
Pós operatório 2 meses.
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós operatório 3 meses.
|
Resultados funcionais, Incapacidade avaliada
|
Pós operatório 3 meses.
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós operatório 6 meses.
|
Resultados funcionais, Incapacidade avaliada
|
Pós operatório 6 meses.
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós-operatório 12 meses.
|
Resultados funcionais, Incapacidade avaliada
|
Pós-operatório 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01-030CC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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