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Un confronto retrospettivo tra le tecniche CPS e HC per le fratture osteoporotiche nella colonna toracica o lombare

22 novembre 2021 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Strumentazione posteriore per fratture osteoporotiche nella colonna toracica o lombare: un confronto retrospettivo tra viti peduncolari aumentate con cemento e strutture ibride di viti e uncini peduncolari

Le viti peduncolari cementate (CPS) e la struttura ibrida (HC) costituita da viti peduncolari e ganci aggiuntivi sono metodi comuni nelle fratture osteoporotiche della colonna toracica e lombare. Nessuno studio ha confrontato i risultati chirurgici tra le tecniche CPS e HC per il trattamento della frattura osteoporotica della colonna vertebrale toracica e lombare. Lo scopo dello studio retrospettivo era confrontare i risultati chirurgici utilizzando CPS o HC per fratture osteoporotiche nella colonna vertebrale toracica o lombare. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico con CPS o HC per fratture osteoporotiche nella colonna vertebrale toracica o lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi, la malattia ossea metabolica più comune, porta ad un'alterazione della densità ossea che ha dimostrato di compromettere la resistenza della strumentazione spinale. Con la crescita della popolazione anziana, i tassi di chirurgia della colonna vertebrale eseguiti su pazienti osteoporotici sono aumentati per trattare una varietà di condizioni. La frattura vertebrale è la frattura osteoporotica più comune negli anziani e talvolta è necessario un intervento chirurgico per i pazienti a cui viene diagnosticata una pseudoartrosi, fallimento della vertebroplastica e deficit neurologici. Pertanto, i chirurghi della colonna vertebrale dovranno sempre più affrontare la sfida di ottenere una fissazione rigida delle spine osteoporotiche.

Le viti peduncolari cementate sono la strategia più comune per massimizzare la forza di estrazione per la fissazione delle spine osteoporotiche. Le strutture ibride, una combinazione di viti peduncolari e ganci, offrono un approccio alternativo per evitare il fallimento dell'impianto e aumentare la stabilità della struttura quando si posiziona la strumentazione nella colonna vertebrale osteoporotica. Studi biomeccanici su viti peduncolari cementate o viti peduncolari combinate e ganci per la colonna vertebrale osteoporotica hanno dimostrato risultati superiori rispetto alle viti peduncolari solo in termini di miglioramento della resistenza all'estrazione dell'impianto. Tuttavia, poche indagini cliniche fino ad oggi si sono concentrate sul confronto dei risultati chirurgici delle tecniche di viti peduncolari cementate (CPS) e costrutto ibrido (HC). L'obiettivo dello studio di coorte retrospettivo era confrontare i risultati chirurgici e le complicanze correlate alla chirurgia, al paziente e all'impianto tra le tecniche CPS e HC per le fratture vertebrali osteoporotiche nella colonna vertebrale toracica o lombare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente sottoposto a trattamento chirurgico con CPS o HC di viti e uncini peduncolari per fratture osteoporotiche del rachide toracico o lombare nel nostro ospedale da gennaio 2011 a dicembre 2015

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento chirurgico con CPS o HC di viti e uncini peduncolari per fratture osteoporotiche del rachide toracico o lombare
  • Ha ricevuto un follow-up minimo di 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Punteggi T superiori a -2,5
  • Metastasi del cancro
  • Osteomielite cronica
  • Mancata compilazione dei questionari o degli esami radiografici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo viti peduncolari cementate (CPS).
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico con CPS per fratture osteoporotiche nella colonna vertebrale toracica o lombare
Gruppo di costrutti ibridi (HC).
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico con HC costituito da viti peduncolari e ganci aggiuntivi per fratture osteoporotiche nella colonna vertebrale toracica o lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno
Il fallimento dell'impianto è stato definito come pull-out o rottura degli impianti su una normale pellicola radiografica.
Postoperatorio 1 anno
Angolo cifotico
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il metodo di Cobb è stato utilizzato per misurare l'angolo cifotico regionale
Preoperatorio
Angolo cifotico
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese.
Il metodo di Cobb è stato utilizzato per misurare l'angolo cifotico regionale
Postoperatorio 1 mese.
Angolo cifotico
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 mesi.
Il metodo di Cobb è stato utilizzato per misurare l'angolo cifotico regionale
Postoperatorio 2 mesi.
Angolo cifotico
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi.
Il metodo di Cobb è stato utilizzato per misurare l'angolo cifotico regionale
Postoperatorio 3 mesi.
Angolo cifotico
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi.
Il metodo di Cobb è stato utilizzato per misurare l'angolo cifotico regionale
Postoperatorio 6 mesi.
Angolo cifotico
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi.
Il metodo di Cobb è stato utilizzato per misurare l'angolo cifotico regionale
Postoperatorio 12 mesi.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Esiti funzionali, valutazione del mal di schiena
Preoperatorio
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese.
Esiti funzionali, valutazione del mal di schiena
Postoperatorio 1 mese.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 mesi.
Esiti funzionali, valutazione del mal di schiena
Postoperatorio 2 mesi.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi.
Esiti funzionali, valutazione del mal di schiena
Postoperatorio 3 mesi.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi.
Esiti funzionali, valutazione del mal di schiena
Postoperatorio 6 mesi.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi.
Esiti funzionali, valutazione del mal di schiena
Postoperatorio 12 mesi.
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Esiti funzionali, valutazione della disabilità
Preoperatorio
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese.
Esiti funzionali, valutazione della disabilità
Postoperatorio 1 mese.
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 mesi.
Esiti funzionali, valutazione della disabilità
Postoperatorio 2 mesi.
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi.
Esiti funzionali, valutazione della disabilità
Postoperatorio 3 mesi.
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi.
Esiti funzionali, valutazione della disabilità
Postoperatorio 6 mesi.
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi.
Esiti funzionali, valutazione della disabilità
Postoperatorio 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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