- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05130242
Un confronto retrospettivo tra le tecniche CPS e HC per le fratture osteoporotiche nella colonna toracica o lombare
Strumentazione posteriore per fratture osteoporotiche nella colonna toracica o lombare: un confronto retrospettivo tra viti peduncolari aumentate con cemento e strutture ibride di viti e uncini peduncolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi, la malattia ossea metabolica più comune, porta ad un'alterazione della densità ossea che ha dimostrato di compromettere la resistenza della strumentazione spinale. Con la crescita della popolazione anziana, i tassi di chirurgia della colonna vertebrale eseguiti su pazienti osteoporotici sono aumentati per trattare una varietà di condizioni. La frattura vertebrale è la frattura osteoporotica più comune negli anziani e talvolta è necessario un intervento chirurgico per i pazienti a cui viene diagnosticata una pseudoartrosi, fallimento della vertebroplastica e deficit neurologici. Pertanto, i chirurghi della colonna vertebrale dovranno sempre più affrontare la sfida di ottenere una fissazione rigida delle spine osteoporotiche.
Le viti peduncolari cementate sono la strategia più comune per massimizzare la forza di estrazione per la fissazione delle spine osteoporotiche. Le strutture ibride, una combinazione di viti peduncolari e ganci, offrono un approccio alternativo per evitare il fallimento dell'impianto e aumentare la stabilità della struttura quando si posiziona la strumentazione nella colonna vertebrale osteoporotica. Studi biomeccanici su viti peduncolari cementate o viti peduncolari combinate e ganci per la colonna vertebrale osteoporotica hanno dimostrato risultati superiori rispetto alle viti peduncolari solo in termini di miglioramento della resistenza all'estrazione dell'impianto. Tuttavia, poche indagini cliniche fino ad oggi si sono concentrate sul confronto dei risultati chirurgici delle tecniche di viti peduncolari cementate (CPS) e costrutto ibrido (HC). L'obiettivo dello studio di coorte retrospettivo era confrontare i risultati chirurgici e le complicanze correlate alla chirurgia, al paziente e all'impianto tra le tecniche CPS e HC per le fratture vertebrali osteoporotiche nella colonna vertebrale toracica o lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento chirurgico con CPS o HC di viti e uncini peduncolari per fratture osteoporotiche del rachide toracico o lombare
- Ha ricevuto un follow-up minimo di 2 anni
Criteri di esclusione:
- Punteggi T superiori a -2,5
- Metastasi del cancro
- Osteomielite cronica
- Mancata compilazione dei questionari o degli esami radiografici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo viti peduncolari cementate (CPS).
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Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico con CPS per fratture osteoporotiche nella colonna vertebrale toracica o lombare
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Gruppo di costrutti ibridi (HC).
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Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico con HC costituito da viti peduncolari e ganci aggiuntivi per fratture osteoporotiche nella colonna vertebrale toracica o lombare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno
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Il fallimento dell'impianto è stato definito come pull-out o rottura degli impianti su una normale pellicola radiografica.
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Postoperatorio 1 anno
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Angolo cifotico
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Il metodo di Cobb è stato utilizzato per misurare l'angolo cifotico regionale
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Preoperatorio
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Angolo cifotico
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese.
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Il metodo di Cobb è stato utilizzato per misurare l'angolo cifotico regionale
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Postoperatorio 1 mese.
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Angolo cifotico
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 mesi.
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Il metodo di Cobb è stato utilizzato per misurare l'angolo cifotico regionale
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Postoperatorio 2 mesi.
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Angolo cifotico
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi.
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Il metodo di Cobb è stato utilizzato per misurare l'angolo cifotico regionale
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Postoperatorio 3 mesi.
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Angolo cifotico
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi.
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Il metodo di Cobb è stato utilizzato per misurare l'angolo cifotico regionale
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Postoperatorio 6 mesi.
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Angolo cifotico
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi.
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Il metodo di Cobb è stato utilizzato per misurare l'angolo cifotico regionale
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Postoperatorio 12 mesi.
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Esiti funzionali, valutazione del mal di schiena
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Preoperatorio
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese.
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Esiti funzionali, valutazione del mal di schiena
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Postoperatorio 1 mese.
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 mesi.
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Esiti funzionali, valutazione del mal di schiena
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Postoperatorio 2 mesi.
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi.
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Esiti funzionali, valutazione del mal di schiena
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Postoperatorio 3 mesi.
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi.
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Esiti funzionali, valutazione del mal di schiena
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Postoperatorio 6 mesi.
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi.
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Esiti funzionali, valutazione del mal di schiena
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Postoperatorio 12 mesi.
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Esiti funzionali, valutazione della disabilità
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Preoperatorio
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese.
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Esiti funzionali, valutazione della disabilità
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Postoperatorio 1 mese.
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 mesi.
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Esiti funzionali, valutazione della disabilità
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Postoperatorio 2 mesi.
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi.
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Esiti funzionali, valutazione della disabilità
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Postoperatorio 3 mesi.
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi.
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Esiti funzionali, valutazione della disabilità
|
Postoperatorio 6 mesi.
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi.
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Esiti funzionali, valutazione della disabilità
|
Postoperatorio 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01-030CC
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