- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05130242
흉추 또는 요추의 골다공증 골절에 대한 CPS와 HC 기법의 후향적 비교
흉추 또는 요추의 골다공증 골절에 대한 후방 기구: 시멘트 보강 척추경 나사와 척추경 나사 및 후크의 하이브리드 구조 간의 후향적 비교
연구 개요
상세 설명
가장 흔한 대사성 뼈 질환인 골다공증은 척추 기구의 강도를 손상시키는 것으로 나타난 골밀도의 변화를 초래합니다. 노인 인구가 증가함에 따라 다양한 상태를 치료하기 위해 골다공증 환자에게 수행되는 척추 수술 비율이 증가했습니다. 척추골절은 노인에서 가장 흔한 골다공증성 골절이며 불유합, 척추성형술 실패, 신경학적 결손 등으로 진단되는 환자에서 때때로 외과적 개입이 필요하다. 따라서 척추 외과 의사는 골다공증 척추의 견고한 고정을 달성하는 데 점점 더 많은 어려움에 직면하게 될 것입니다.
시멘트 보강 척추경 나사는 골다공증 척추 고정을 위한 인발 강도를 최대화하는 가장 일반적인 전략입니다. 페디클 나사와 후크의 조합인 하이브리드 구조물은 골다공증이 있는 척추에 기구를 배치할 때 임플란트 실패를 방지하고 구조물의 안정성을 높이는 대안적인 접근 방식을 제공합니다. 골다공증 척추용 시멘트 보강 척추경 나사 또는 결합 척추경 나사와 후크의 생체역학적 연구는 임플란트 인발 강도 개선 측면에서만 척추경 나사에 비해 우수한 결과를 입증했습니다. 그러나 현재까지 CPS(cement-augmented pedicle screw)와 HC(hybrid construct) 기술의 수술 결과를 비교하는 데 초점을 맞춘 임상 연구는 거의 없습니다. 후향적 코호트 연구의 목표는 흉추 또는 요추의 골다공증성 척추 골절에 대한 CPS와 HC 기법 간의 수술 결과와 수술, 환자 및 임플란트 관련 합병증을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 흉추 또는 요추의 골다공증성 골절에 대한 척추경 나사 및 후크의 CPS 또는 HC를 이용한 외과적 치료
- 최소 2년의 후속 조치를 받았습니다.
제외 기준:
- -2.5보다 큰 T-점수
- 암 전이
- 만성 골수염
- 설문지 또는 방사선 검사를 완료하지 못한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시멘트 보강 척추경 나사(CPS) 그룹
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흉추 또는 요추의 골다공증성 골절로 CPS로 수술적 치료를 받은 환자
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HC(하이브리드 구성) 그룹
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흉추 또는 요추의 골다공증성 골절에 척추경 나사 및 추가 고리로 구성된 HC로 외과적 치료를 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 실패
기간: 수술 후 1년
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임플란트 실패는 일반 X-레이 필름에서 임플란트가 빠지거나 파손된 것으로 정의되었습니다.
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수술 후 1년
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후만각
기간: 수술 전
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Cobb의 방법은 국소 후만각을 측정하는 데 사용되었습니다.
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수술 전
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후만각
기간: 수술 후 1개월.
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Cobb의 방법은 국소 후만각을 측정하는 데 사용되었습니다.
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수술 후 1개월.
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후만각
기간: 수술 후 2개월.
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Cobb의 방법은 국소 후만각을 측정하는 데 사용되었습니다.
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수술 후 2개월.
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후만각
기간: 수술 후 3개월.
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Cobb의 방법은 국소 후만각을 측정하는 데 사용되었습니다.
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수술 후 3개월.
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후만각
기간: 수술 후 6개월.
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Cobb의 방법은 국소 후만각을 측정하는 데 사용되었습니다.
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수술 후 6개월.
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후만각
기간: 수술 후 12개월.
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Cobb의 방법은 국소 후만각을 측정하는 데 사용되었습니다.
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수술 후 12개월.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전
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기능적 결과, 요통 평가
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수술 전
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 1개월.
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기능적 결과, 요통 평가
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수술 후 1개월.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 2개월.
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기능적 결과, 요통 평가
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수술 후 2개월.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 3개월.
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기능적 결과, 요통 평가
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수술 후 3개월.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 6개월.
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기능적 결과, 요통 평가
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수술 후 6개월.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 12개월.
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기능적 결과, 요통 평가
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수술 후 12개월.
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 전
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기능적 결과, 장애 평가
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수술 전
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 1개월.
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기능적 결과, 장애 평가
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수술 후 1개월.
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 2개월.
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기능적 결과, 장애 평가
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수술 후 2개월.
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 3개월.
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기능적 결과, 장애 평가
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수술 후 3개월.
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 6개월.
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기능적 결과, 장애 평가
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수술 후 6개월.
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 12개월.
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기능적 결과, 장애 평가
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수술 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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