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Ein retrospektiver Vergleich zwischen CPS- und HC-Techniken bei osteoporotischen Frakturen in der Brust- oder Lendenwirbelsäule

22. November 2021 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Posteriore Instrumentierung bei osteoporotischen Frakturen in der Brust- oder Lendenwirbelsäule: Ein retrospektiver Vergleich zwischen zementaugmentierten Pedikelschrauben und Hybridkonstrukten aus Pedikelschrauben und Haken

Zementaugmentierte Pedikelschrauben (CPS) und Hybridkonstrukte (HC) bestehend aus Pedikelschrauben und zusätzlichen Haken sind gängige Methoden bei osteoporotischen Frakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule. Keine Studie hat die chirurgischen Ergebnisse zwischen CPS- und HC-Techniken zur Behandlung der osteoporotischen Brust- und Lendenwirbelsäulenfraktur verglichen. Ziel der retrospektiven Studie war der Vergleich von Operationsergebnissen mittels CPS oder HC bei osteoporotischen Frakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule. Patienten, die bei osteoporotischen Frakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule eine chirurgische Behandlung mit CPS oder HC erhalten haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose, die häufigste metabolische Knochenerkrankung, führt zu einer Veränderung der Knochendichte, die nachweislich die Stärke der Wirbelsäuleninstrumente beeinträchtigt. Mit der wachsenden Bevölkerung älterer Menschen sind die Raten von Wirbelsäulenoperationen, die an Osteoporosepatienten durchgeführt werden, gestiegen, um eine Vielzahl von Erkrankungen zu behandeln. Wirbelfrakturen sind die häufigsten osteoporotischen Frakturen bei älteren Menschen, und bei Patienten, bei denen Pseudarthrose, Vertebroplastieversagen und neurologische Defizite diagnostiziert werden, ist manchmal ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Daher stehen Wirbelsäulenchirurgen zunehmend vor der Herausforderung, eine starre Fixierung osteoporotischer Wirbelsäulen zu erreichen.

Zementaugmentierte Pedikelschrauben sind die gebräuchlichste Strategie zur Maximierung der Auszugsfestigkeit für die Fixation von osteoporotischen Dornen. Hybridkonstrukte, eine Kombination aus Pedikelschrauben und Haken, bieten einen alternativen Ansatz, um Implantatversagen zu vermeiden und die Stabilität des Konstrukts zu erhöhen, wenn Instrumente in der osteoporotischen Wirbelsäule platziert werden. Biomechanische Studien mit entweder zementaugmentierten Pedikelschrauben oder kombinierten Pedikelschrauben und Haken für osteoporotische Wirbelsäule haben überlegene Ergebnisse im Vergleich zu Pedikelschrauben nur in Bezug auf die Verbesserung der Ausreißfestigkeit des Implantats gezeigt. Bisher haben sich jedoch nur wenige klinische Untersuchungen auf den Vergleich der chirurgischen Ergebnisse der Techniken mit zementaugmentierten Pedikelschrauben (CPS) und Hybridkonstrukten (HC) konzentriert. Ziel der retrospektiven Kohortenstudie war es, die Operationsergebnisse und operations-, patienten- und implantatbedingten Komplikationen zwischen der CPS- und der HC-Technik bei osteoporotischen Wirbelfrakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der sich in unserer Klinik von Januar 2011 bis Dezember 2015 einer chirurgischen Behandlung mit CPS oder HC von Pedikelschrauben und Haken bei osteoporotischen Frakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule unterzogen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operative Versorgung mit CPS oder HC von Pedikelschrauben und Haken bei osteoporotischen Frakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule
  • Mindestens 2 Jahre Follow-up erhalten

Ausschlusskriterien:

  • T-Scores größer als -2,5
  • Krebsmetastasen
  • Chronische Osteomyelitis
  • Versäumnis, die Fragebögen oder Röntgenuntersuchungen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe der zementaugmentierten Pedikelschrauben (CPS).
Patienten, die bei osteoporotischen Frakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule eine chirurgische Behandlung mit CPS erhalten haben
Hybrid Construct (HC)-Gruppe
Patienten, die bei osteoporotischen Frakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule eine chirurgische Behandlung mit HC bestehend aus Pedikelschrauben und zusätzlichen Haken erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatversagen
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
Implantatversagen wurde als Herausziehen oder Bruch der Implantate auf einem einfachen Röntgenfilm definiert.
Postoperativ 1 Jahr
Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Präoperativ
Die Methode von Cobb wurde verwendet, um den regionalen kyphotischen Winkel zu messen
Präoperativ
Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat.
Die Methode von Cobb wurde verwendet, um den regionalen kyphotischen Winkel zu messen
Postoperativ 1 Monat.
Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Postoperativ 2 Monate.
Die Methode von Cobb wurde verwendet, um den regionalen kyphotischen Winkel zu messen
Postoperativ 2 Monate.
Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate.
Die Methode von Cobb wurde verwendet, um den regionalen kyphotischen Winkel zu messen
Postoperativ 3 Monate.
Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate.
Die Methode von Cobb wurde verwendet, um den regionalen kyphotischen Winkel zu messen
Postoperativ 6 Monate.
Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate.
Die Methode von Cobb wurde verwendet, um den regionalen kyphotischen Winkel zu messen
Postoperativ 12 Monate.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ
Funktionelle Ergebnisse, Rückenschmerzen bewertet
Präoperativ
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat.
Funktionelle Ergebnisse, Rückenschmerzen bewertet
Postoperativ 1 Monat.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 2 Monate.
Funktionelle Ergebnisse, Rückenschmerzen bewertet
Postoperativ 2 Monate.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate.
Funktionelle Ergebnisse, Rückenschmerzen bewertet
Postoperativ 3 Monate.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate.
Funktionelle Ergebnisse, Rückenschmerzen bewertet
Postoperativ 6 Monate.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate.
Funktionelle Ergebnisse, Rückenschmerzen bewertet
Postoperativ 12 Monate.
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präoperativ
Funktionelle Ergebnisse, Behinderung bewertet
Präoperativ
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat.
Funktionelle Ergebnisse, Behinderung bewertet
Postoperativ 1 Monat.
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ 2 Monate.
Funktionelle Ergebnisse, Behinderung bewertet
Postoperativ 2 Monate.
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate.
Funktionelle Ergebnisse, Behinderung bewertet
Postoperativ 3 Monate.
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate.
Funktionelle Ergebnisse, Behinderung bewertet
Postoperativ 6 Monate.
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate.
Funktionelle Ergebnisse, Behinderung bewertet
Postoperativ 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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