- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05130242
Ein retrospektiver Vergleich zwischen CPS- und HC-Techniken bei osteoporotischen Frakturen in der Brust- oder Lendenwirbelsäule
Posteriore Instrumentierung bei osteoporotischen Frakturen in der Brust- oder Lendenwirbelsäule: Ein retrospektiver Vergleich zwischen zementaugmentierten Pedikelschrauben und Hybridkonstrukten aus Pedikelschrauben und Haken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose, die häufigste metabolische Knochenerkrankung, führt zu einer Veränderung der Knochendichte, die nachweislich die Stärke der Wirbelsäuleninstrumente beeinträchtigt. Mit der wachsenden Bevölkerung älterer Menschen sind die Raten von Wirbelsäulenoperationen, die an Osteoporosepatienten durchgeführt werden, gestiegen, um eine Vielzahl von Erkrankungen zu behandeln. Wirbelfrakturen sind die häufigsten osteoporotischen Frakturen bei älteren Menschen, und bei Patienten, bei denen Pseudarthrose, Vertebroplastieversagen und neurologische Defizite diagnostiziert werden, ist manchmal ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Daher stehen Wirbelsäulenchirurgen zunehmend vor der Herausforderung, eine starre Fixierung osteoporotischer Wirbelsäulen zu erreichen.
Zementaugmentierte Pedikelschrauben sind die gebräuchlichste Strategie zur Maximierung der Auszugsfestigkeit für die Fixation von osteoporotischen Dornen. Hybridkonstrukte, eine Kombination aus Pedikelschrauben und Haken, bieten einen alternativen Ansatz, um Implantatversagen zu vermeiden und die Stabilität des Konstrukts zu erhöhen, wenn Instrumente in der osteoporotischen Wirbelsäule platziert werden. Biomechanische Studien mit entweder zementaugmentierten Pedikelschrauben oder kombinierten Pedikelschrauben und Haken für osteoporotische Wirbelsäule haben überlegene Ergebnisse im Vergleich zu Pedikelschrauben nur in Bezug auf die Verbesserung der Ausreißfestigkeit des Implantats gezeigt. Bisher haben sich jedoch nur wenige klinische Untersuchungen auf den Vergleich der chirurgischen Ergebnisse der Techniken mit zementaugmentierten Pedikelschrauben (CPS) und Hybridkonstrukten (HC) konzentriert. Ziel der retrospektiven Kohortenstudie war es, die Operationsergebnisse und operations-, patienten- und implantatbedingten Komplikationen zwischen der CPS- und der HC-Technik bei osteoporotischen Wirbelfrakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operative Versorgung mit CPS oder HC von Pedikelschrauben und Haken bei osteoporotischen Frakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule
- Mindestens 2 Jahre Follow-up erhalten
Ausschlusskriterien:
- T-Scores größer als -2,5
- Krebsmetastasen
- Chronische Osteomyelitis
- Versäumnis, die Fragebögen oder Röntgenuntersuchungen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe der zementaugmentierten Pedikelschrauben (CPS).
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Patienten, die bei osteoporotischen Frakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule eine chirurgische Behandlung mit CPS erhalten haben
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Hybrid Construct (HC)-Gruppe
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Patienten, die bei osteoporotischen Frakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule eine chirurgische Behandlung mit HC bestehend aus Pedikelschrauben und zusätzlichen Haken erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatversagen
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
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Implantatversagen wurde als Herausziehen oder Bruch der Implantate auf einem einfachen Röntgenfilm definiert.
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Postoperativ 1 Jahr
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Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Präoperativ
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Die Methode von Cobb wurde verwendet, um den regionalen kyphotischen Winkel zu messen
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Präoperativ
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Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat.
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Die Methode von Cobb wurde verwendet, um den regionalen kyphotischen Winkel zu messen
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Postoperativ 1 Monat.
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Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Postoperativ 2 Monate.
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Die Methode von Cobb wurde verwendet, um den regionalen kyphotischen Winkel zu messen
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Postoperativ 2 Monate.
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Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate.
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Die Methode von Cobb wurde verwendet, um den regionalen kyphotischen Winkel zu messen
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Postoperativ 3 Monate.
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Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate.
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Die Methode von Cobb wurde verwendet, um den regionalen kyphotischen Winkel zu messen
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Postoperativ 6 Monate.
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Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate.
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Die Methode von Cobb wurde verwendet, um den regionalen kyphotischen Winkel zu messen
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Postoperativ 12 Monate.
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ
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Funktionelle Ergebnisse, Rückenschmerzen bewertet
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Präoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat.
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Funktionelle Ergebnisse, Rückenschmerzen bewertet
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Postoperativ 1 Monat.
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 2 Monate.
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Funktionelle Ergebnisse, Rückenschmerzen bewertet
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Postoperativ 2 Monate.
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate.
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Funktionelle Ergebnisse, Rückenschmerzen bewertet
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Postoperativ 3 Monate.
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate.
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Funktionelle Ergebnisse, Rückenschmerzen bewertet
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Postoperativ 6 Monate.
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate.
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Funktionelle Ergebnisse, Rückenschmerzen bewertet
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Postoperativ 12 Monate.
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präoperativ
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Funktionelle Ergebnisse, Behinderung bewertet
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Präoperativ
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat.
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Funktionelle Ergebnisse, Behinderung bewertet
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Postoperativ 1 Monat.
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ 2 Monate.
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Funktionelle Ergebnisse, Behinderung bewertet
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Postoperativ 2 Monate.
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate.
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Funktionelle Ergebnisse, Behinderung bewertet
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Postoperativ 3 Monate.
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate.
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Funktionelle Ergebnisse, Behinderung bewertet
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Postoperativ 6 Monate.
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate.
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Funktionelle Ergebnisse, Behinderung bewertet
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Postoperativ 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01-030CC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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