Retrospektivní srovnání CPS a HC technik pro osteoporotické zlomeniny v hrudní nebo bederní páteři
Zadní instrumentace pro osteoporotické zlomeniny v hrudní nebo bederní páteři: Retrospektivní srovnání mezi cementovými augmentovanými pediklovými šrouby a hybridními konstrukcemi pediklových šroubů a háčků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoporóza, nejběžnější metabolické onemocnění kostí, vede ke změně hustoty kostí, která, jak bylo prokázáno, snižuje sílu páteřního instrumentária. S rostoucí populací starších lidí se zvýšil počet operací páteře prováděných u pacientů s osteoporózou k léčbě různých stavů. Vertebrální zlomenina je nejčastější osteoporotická zlomenina u starších osob a chirurgická intervence je někdy nutná u pacientů, u kterých je diagnostikována neshoje, selhání vertebroplastiky a neurologické deficity. Proto budou páteřní chirurgové stále častěji čelit výzvě dosáhnout rigidní fixace osteoporotických páteří.
Cementem augmentované pedikulární šrouby jsou nejběžnější strategií k maximalizaci vytahovací síly pro fixaci osteoporotických páteří. Hybridní konstrukce, kombinace pedikulárních šroubů a háčků, nabízejí alternativní přístup, jak se vyhnout selhání implantátu a zvýšit stabilitu konstrukce při umístění instrumentária do osteoporotické páteře. Biomechanické studie pedikulárních šroubů s augmentovaným cementem nebo kombinovaných pedikulárních šroubů a háčků pro osteoporotické páteře prokázaly lepší výsledky ve srovnání s pedikulárními šrouby pouze ve smyslu zlepšení pevnosti vytažení implantátu. Dosud se však jen málo klinických výzkumů zaměřilo na srovnání chirurgických výsledků technik cementem augmentovaných pediklových šroubů (CPS) a hybridních konstruktů (HC). Cílem retrospektivní kohortové studie bylo porovnat chirurgické výsledky a komplikace související s operací, pacientem a implantátem mezi technikami CPS a HC u osteoporotických vertebrálních zlomenin v hrudní nebo bederní páteři.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgická léčba pomocí CPS nebo HC pedikulárních šroubů a háčků u osteoporotických zlomenin v hrudní nebo bederní páteři
- Obdržel minimálně 2leté sledování
Kritéria vyloučení:
- T-skóre vyšší než -2,5
- Metastáza rakoviny
- Chronická osteomyelitida
- Nevyplnění dotazníků nebo radiografických vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pedikulárních šroubů (CPS) s augmentovaným cementem
|
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu CPS pro osteoporotické zlomeniny v hrudní nebo bederní páteři
|
|
Hybridní konstrukt (HC) skupina
|
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu HC sestávající z pediklových šroubů a dalších háčků pro osteoporotické zlomeniny v hrudní nebo bederní páteři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání implantátu
Časové okno: Pooperační 1 rok
|
Selhání implantátu bylo definováno jako vytažení nebo zlomení implantátů na prostém rentgenovém filmu.
|
Pooperační 1 rok
|
|
Kyfotický úhel
Časové okno: Předoperační
|
K měření regionálního kyfotického úhlu byla použita Cobbova metoda
|
Předoperační
|
|
Kyfotický úhel
Časové okno: Pooperační 1 měsíc.
|
K měření regionálního kyfotického úhlu byla použita Cobbova metoda
|
Pooperační 1 měsíc.
|
|
Kyfotický úhel
Časové okno: Pooperační 2 měsíce.
|
K měření regionálního kyfotického úhlu byla použita Cobbova metoda
|
Pooperační 2 měsíce.
|
|
Kyfotický úhel
Časové okno: Pooperační 3 měsíce.
|
K měření regionálního kyfotického úhlu byla použita Cobbova metoda
|
Pooperační 3 měsíce.
|
|
Kyfotický úhel
Časové okno: Pooperační 6 měsíců.
|
K měření regionálního kyfotického úhlu byla použita Cobbova metoda
|
Pooperační 6 měsíců.
|
|
Kyfotický úhel
Časové okno: Pooperační 12 měsíců.
|
K měření regionálního kyfotického úhlu byla použita Cobbova metoda
|
Pooperační 12 měsíců.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Předoperační
|
Funkční výsledky, Bolesti zad hodnoceny
|
Předoperační
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Pooperační 1 měsíc.
|
Funkční výsledky, Bolesti zad hodnoceny
|
Pooperační 1 měsíc.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Pooperační 2 měsíce.
|
Funkční výsledky, Bolesti zad hodnoceny
|
Pooperační 2 měsíce.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Pooperační 3 měsíce.
|
Funkční výsledky, Bolesti zad hodnoceny
|
Pooperační 3 měsíce.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Pooperační 6 měsíců.
|
Funkční výsledky, Bolesti zad hodnoceny
|
Pooperační 6 měsíců.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Pooperační 12 měsíců.
|
Funkční výsledky, Bolesti zad hodnoceny
|
Pooperační 12 měsíců.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Předoperační
|
Funkční výsledky, Postižení hodnoceno
|
Předoperační
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační 1 měsíc.
|
Funkční výsledky, Postižení hodnoceno
|
Pooperační 1 měsíc.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační 2 měsíce.
|
Funkční výsledky, Postižení hodnoceno
|
Pooperační 2 měsíce.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační 3 měsíce.
|
Funkční výsledky, Postižení hodnoceno
|
Pooperační 3 měsíce.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační 6 měsíců.
|
Funkční výsledky, Postižení hodnoceno
|
Pooperační 6 měsíců.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační 12 měsíců.
|
Funkční výsledky, Postižení hodnoceno
|
Pooperační 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01-030CC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .