Allogenic UCMSCs as Adjuvant Therapy for Severe COVID-19 Patients (UCMSC)
2021年11月23日 更新者：Bintang Soetjahjo, SpOT (K), MD. PhD、Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia
Efficacy and Safety of Normoxic Allogenic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Administered as Adjuntive Treatment to Standard Treatment in Severe Patients With COVID-19
This study is conducted to assess the efficacy and safety of stem cells as adjunctive treatment for severe COVID-19 patients.
Here, we want to study whether the administration of mesenchymal stem cells are safe and able to relieve some of the COVID-19 symptoms
調査の概要
詳細な説明
This is a randomized controlled trial.
double-blind, multi-center clinical study conducted at three different hospitals, on 21 patients who received intervention and 21 patients who received control treatment.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intravenous administration of normoxic allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) in the treatment group, compared to the control group who are only given standard COVID-19 treatments and normal saline infusion
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bintang Soetjahjo, MD PhD
- 電話番号：+628122987359
- メール：bjortho@yahoo.com
研究場所
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-
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Yogyakarta、インドネシア、55281
- 募集
- Dr. Sardjito General Hospital
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コンタクト：
- Samekto Wibowo, Prof. MD
- 電話番号：+628122715617
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主任研究者：
- Samekto Wibowo, Prof. MD
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副調査官：
- Sumardi Sumardi, MD
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副調査官：
- Sudadi Sudadi, MD, PhD
-
副調査官：
- Jarir At Thobari, MD, PhD
-
副調査官：
- E Henry Hamingtyas, MD, PhD
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副調査官：
- Rusdy Ghazali Malueka, MD, PhD
-
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Central Java
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Surakarta、Central Java、インドネシア、57126
- 募集
- Dr. Moewardi General Hospital
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コンタクト：
- Arief Nurudhin, MD, PhD
- 電話番号：+6281393955596
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主任研究者：
- Arief Nurudhin, MD, PhD
-
副調査官：
- Bintang Soetjahjo, MD. PhD
-
副調査官：
- Purwoko Purwoko, MD. PhD
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副調査官：
- Artrian Adhiputri, MD
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副調査官：
- Rina Sidharta, MD
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副調査官：
- Widiastuti Widiastuti, MD, PhD
-
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア、40161
- 募集
- Dr. Hasan Sadikin
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コンタクト：
- Ahmad Faried, Prof. MD
- 電話番号：+6281320230371
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主任研究者：
- Ahmad Faried, Prof. MD
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副調査官：
- Rudi Wisaksana, MD. PhD
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副調査官：
- Arto Yuwono, MD. PhD
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副調査官：
- Tri Wahyu Murni, MD. PhD
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副調査官：
- Reza Sudjud, MD. PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Man or woman age 18-75 years
- SARS-CoV2 positive as confirmed by SARS-CoV2 RT-PCR Test
- Diagnosed with pnumonia as confirmed by chect radiography and history of fever, coug with one of the following symptoms: RR > 30x per minute, SaO2 93%, FaO2/FiO2 300 mmHg
- Voluntarily joined the clinical trial and has signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating woman
- Patient who are diagnosed or have history of tumor and cancer
- Patient whose mother or sister are diagnosed with breast or ovarian cancer
- Level of SGPT/ALT is ≥ 5 times upper limit from normal value
- Level of eGFR is < 30 ml/min
- Reluctant to sign informed consent and unwilling to take the required tests
- Require invasive ventilation
- Shock
- Organ failure
- Currently involve in other clinical trial, or join another clinical trial in the last 3 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment
Group receiving standard COVID-19 treatment and UCMSC infusion
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Allogenic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) from normoxic, culture condition, administered through intravenousinfusion at dose 1x10^6 cells MSC/kg body weight.
The treatment will be administered three times, at three days intervals (day 0, day 3, and day 6)
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偽コンパレータ：Control
Group receiving standard COVID-19 treatment and normal saline infusion
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Sterile saline solution and adminastered through intravenous infusion three times, at three day intervals (day 0, day 3, and day 6)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duration of hospital stay
時間枠：20 - 24 days
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Number of days since patient was administered until discharge in hospitals
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20 - 24 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Post-administration clinical and radiological improvement
時間枠：Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
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Chest X-ray evaluation; mMRC(Modified Medical Research Council) Dyspnea scale;
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Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
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Adverse Event and Serious Adverse Event Evaluation
時間枠：20 - 24 days
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Evaluation of all adverse event or serious adverse event that is observed or reported by
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20 - 24 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Arief Nurudin, MD PhD、Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
- 主任研究者：Samekto Wibowo, Prof. MD、Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
- 主任研究者：Ahmad Faried, Prof. MD、Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Galipeau J, Sensebe L. Mesenchymal Stromal Cells: Clinical Challenges and Therapeutic Opportunities. Cell Stem Cell. 2018 Jun 1;22(6):824-833. doi: 10.1016/j.stem.2018.05.004.
- Atluri S, Manchikanti L, Hirsch JA. Expanded Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (UC-MSCs) as a Therapeutic Strategy in Managing Critically Ill COVID-19 Patients: The Case for Compassionate Use. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E71-E83.
- Richardson JB. Urban forests near municipal solid waste incinerators do not show elevated trace metal or rare earth element concentrations across three cities in the northeast USA. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jun;27(17):21790-21803. doi: 10.1007/s11356-020-08439-3. Epub 2020 Apr 12.
- Liang B, Chen J, Li T, Wu H, Yang W, Li Y, Li J, Yu C, Nie F, Ma Z, Yang M, Xiao M, Nie P, Gao Y, Qian C, Hu M. Clinical remission of a critically ill COVID-19 patient treated by human umbilical cord mesenchymal stem cells: A case report. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21429. doi: 10.1097/MD.0000000000021429.
- Khoury M, Cuenca J, Cruz FF, Figueroa FE, Rocco PRM, Weiss DJ. Current status of cell-based therapies for respiratory virus infections: applicability to COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):2000858. doi: 10.1183/13993003.00858-2020. Print 2020 Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月17日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRIN20211118a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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