Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allogenic UCMSCs as Adjuvant Therapy for Severe COVID-19 Patients (UCMSC)

23. listopadu 2021 aktualizováno: Bintang Soetjahjo, SpOT (K), MD. PhD, Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Efficacy and Safety of Normoxic Allogenic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Administered as Adjuntive Treatment to Standard Treatment in Severe Patients With COVID-19

This study is conducted to assess the efficacy and safety of stem cells as adjunctive treatment for severe COVID-19 patients. Here, we want to study whether the administration of mesenchymal stem cells are safe and able to relieve some of the COVID-19 symptoms

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized controlled trial. double-blind, multi-center clinical study conducted at three different hospitals, on 21 patients who received intervention and 21 patients who received control treatment. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intravenous administration of normoxic allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) in the treatment group, compared to the control group who are only given standard COVID-19 treatments and normal saline infusion

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bintang Soetjahjo, MD PhD
  • Telefonní číslo: +628122987359
  • E-mail: bjortho@yahoo.com

Studijní místa

  • Indonésie
      • Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • Nábor
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Kontakt:
          • Samekto Wibowo, Prof. MD
          • Telefonní číslo: +628122715617
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samekto Wibowo, Prof. MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sumardi Sumardi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sudadi Sudadi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jarir At Thobari, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • E Henry Hamingtyas, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rusdy Ghazali Malueka, MD, PhD
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonésie, 57126
        • Nábor
        • Dr. Moewardi General Hospital
        • Kontakt:
          • Arief Nurudhin, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +6281393955596
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arief Nurudhin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bintang Soetjahjo, MD. PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Purwoko Purwoko, MD. PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Artrian Adhiputri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rina Sidharta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Widiastuti Widiastuti, MD, PhD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Nábor
        • Dr. Hasan Sadikin
        • Kontakt:
          • Ahmad Faried, Prof. MD
          • Telefonní číslo: +6281320230371
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Faried, Prof. MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rudi Wisaksana, MD. PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arto Yuwono, MD. PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tri Wahyu Murni, MD. PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reza Sudjud, MD. PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Man or woman age 18-75 years
  • SARS-CoV2 positive as confirmed by SARS-CoV2 RT-PCR Test
  • Diagnosed with pnumonia as confirmed by chect radiography and history of fever, coug with one of the following symptoms: RR > 30x per minute, SaO2 93%, FaO2/FiO2 300 mmHg
  • Voluntarily joined the clinical trial and has signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating woman
  • Patient who are diagnosed or have history of tumor and cancer
  • Patient whose mother or sister are diagnosed with breast or ovarian cancer
  • Level of SGPT/ALT is ≥ 5 times upper limit from normal value
  • Level of eGFR is < 30 ml/min
  • Reluctant to sign informed consent and unwilling to take the required tests
  • Require invasive ventilation
  • Shock
  • Organ failure
  • Currently involve in other clinical trial, or join another clinical trial in the last 3 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment
Group receiving standard COVID-19 treatment and UCMSC infusion
Biologický: Normoxic Allogenic UCMSC
Allogenic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) from normoxic, culture condition, administered through intravenousinfusion at dose 1x10^6 cells MSC/kg body weight. The treatment will be administered three times, at three days intervals (day 0, day 3, and day 6)
Falešný srovnávač: Control
Group receiving standard COVID-19 treatment and normal saline infusion
Jiný: Normal saline solution
Sterile saline solution and adminastered through intravenous infusion three times, at three day intervals (day 0, day 3, and day 6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of hospital stay
Časové okno: 20 - 24 days
Number of days since patient was administered until discharge in hospitals
20 - 24 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-administration clinical and radiological improvement
Časové okno: Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
Chest X-ray evaluation; mMRC(Modified Medical Research Council) Dyspnea scale;
Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
Adverse Event and Serious Adverse Event Evaluation
Časové okno: 20 - 24 days
Evaluation of all adverse event or serious adverse event that is observed or reported by
20 - 24 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Spolupracovníci

Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia
PT Bifarma Adiluhung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arief Nurudin, MD PhD, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Samekto Wibowo, Prof. MD, Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Faried, Prof. MD, Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRIN20211118a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit