Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogenic UCMSCs as Adjuvant Therapy for Severe COVID-19 Patients (UCMSC)

23 november 2021 bijgewerkt door: Bintang Soetjahjo, SpOT (K), MD. PhD, Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Efficacy and Safety of Normoxic Allogenic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Administered as Adjuntive Treatment to Standard Treatment in Severe Patients With COVID-19

This study is conducted to assess the efficacy and safety of stem cells as adjunctive treatment for severe COVID-19 patients. Here, we want to study whether the administration of mesenchymal stem cells are safe and able to relieve some of the COVID-19 symptoms

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized controlled trial. double-blind, multi-center clinical study conducted at three different hospitals, on 21 patients who received intervention and 21 patients who received control treatment. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intravenous administration of normoxic allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) in the treatment group, compared to the control group who are only given standard COVID-19 treatments and normal saline infusion

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bintang Soetjahjo, MD PhD
  • Telefoonnummer: +628122987359
  • E-mail: bjortho@yahoo.com

Studie Locaties

      • Yogyakarta, Indonesië, 55281
        • Werving
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Contact:
          • Samekto Wibowo, Prof. MD
          • Telefoonnummer: +628122715617
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samekto Wibowo, Prof. MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sumardi Sumardi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sudadi Sudadi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jarir At Thobari, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • E Henry Hamingtyas, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rusdy Ghazali Malueka, MD, PhD
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesië, 57126
        • Werving
        • Dr. Moewardi General Hospital
        • Contact:
          • Arief Nurudhin, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +6281393955596
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arief Nurudhin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bintang Soetjahjo, MD. PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Purwoko Purwoko, MD. PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Artrian Adhiputri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rina Sidharta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Widiastuti Widiastuti, MD, PhD
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
        • Werving
        • Dr. Hasan Sadikin
        • Contact:
          • Ahmad Faried, Prof. MD
          • Telefoonnummer: +6281320230371
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Faried, Prof. MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rudi Wisaksana, MD. PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Arto Yuwono, MD. PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tri Wahyu Murni, MD. PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Reza Sudjud, MD. PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Man or woman age 18-75 years
  • SARS-CoV2 positive as confirmed by SARS-CoV2 RT-PCR Test
  • Diagnosed with pnumonia as confirmed by chect radiography and history of fever, coug with one of the following symptoms: RR > 30x per minute, SaO2 93%, FaO2/FiO2 300 mmHg
  • Voluntarily joined the clinical trial and has signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating woman
  • Patient who are diagnosed or have history of tumor and cancer
  • Patient whose mother or sister are diagnosed with breast or ovarian cancer
  • Level of SGPT/ALT is ≥ 5 times upper limit from normal value
  • Level of eGFR is < 30 ml/min
  • Reluctant to sign informed consent and unwilling to take the required tests
  • Require invasive ventilation
  • Shock
  • Organ failure
  • Currently involve in other clinical trial, or join another clinical trial in the last 3 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment
Group receiving standard COVID-19 treatment and UCMSC infusion
Allogenic umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (UCMSC) from normoxic, culture condition, administered through intravenousinfusion at dose 1x10^6 cells MSC/kg body weight. The treatment will be administered three times, at three days intervals (day 0, day 3, and day 6)
Sham-vergelijker: Control
Group receiving standard COVID-19 treatment and normal saline infusion
Sterile saline solution and adminastered through intravenous infusion three times, at three day intervals (day 0, day 3, and day 6)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of hospital stay
Tijdsspanne: 20 - 24 days
Number of days since patient was administered until discharge in hospitals
20 - 24 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-administration clinical and radiological improvement
Tijdsspanne: Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
Chest X-ray evaluation; mMRC(Modified Medical Research Council) Dyspnea scale;
Baseline/day-1 (-2 days), day-15 (+/- 2 days), day-22 (+/1 2 days) post randomization day
Adverse Event and Serious Adverse Event Evaluation
Tijdsspanne: 20 - 24 days
Evaluation of all adverse event or serious adverse event that is observed or reported by
20 - 24 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arief Nurudin, MD PhD, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Samekto Wibowo, Prof. MD, Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Faried, Prof. MD, Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid 19

Klinische onderzoeken op Normoxic Allogenic UCMSC

3
Abonneren